Evaluación del Diagnóstico Diferencial de Visión en una Sola Toma (OSVDE) y de la No Inferioridad Conversacional de Múltiples Pasos (MSCNE) en Entrevistas Médicas con IA. (OSVDE-MSCNE)

Los sistemas de inteligencia artificial (IA) han demostrado capacidades prometedoras en el diagnóstico médico; sin embargo, es necesaria una evaluación rigurosa de referencia antes del despliegue clínico. AIMD.1 es un sistema de diagnóstico de IA multimodal diseñado para asistir en el razonamiento clínico mediante el análisis de imágenes médicas e interacciones conversacionales de diagnóstico.

Este estudio evalúa el rendimiento diagnóstico de AIMD.1 utilizando una combinación de conjuntos de datos de imágenes retrospectivos y tareas de evaluación prospectiva por parte de clínicos. El objetivo es determinar si el sistema de IA alcanza una precisión diagnóstica comparable a la de clínicos certificados por el consejo bajo condiciones de referencia controladas.

La evaluación incluye dos etapas complementarias.

Evaluación Diferencial de Visión en Una Toma (OSVDE):

En esta etapa, el sistema de IA y los participantes clínicos revisan de forma independiente imágenes médicas individuales desidentificadas y generan listas clasificadas de diagnósticos potenciales basándose únicamente en características visuales. La evaluación utilizará aproximadamente 11.500-15.000 imágenes médicas desidentificadas en múltiples especialidades médicas y categorías de enfermedades con diagnósticos de referencia verificados.

Evaluación de No Inferioridad Conversacional de Múltiples Pasos (MSCNE):

En esta etapa, el sistema de IA y los clínicos completan tareas de diagnóstico utilizando simulaciones de pacientes semisintéticas derivadas de imágenes médicas desidentificadas. Estas simulaciones proporcionan información clínica estructurada a través de interacciones conversacionales, permitiendo la evaluación del razonamiento diagnóstico en múltiples pasos. Se evaluarán aproximadamente 380-500 casos simulados.

Aproximadamente 10-30 clínicos certificados por el consejo participarán en el estudio. Los clínicos completarán sesiones de evaluación diagnóstica de forma remota y proporcionarán diagnósticos diferenciales para subconjuntos de los casos de imágenes y simulaciones. Los participantes humanos consisten únicamente en clínicos que proporcionan respuestas diagnósticas. Los conjuntos de datos de imágenes y los casos sintéticos sirven como materiales de estudio y no se consideran participantes.

Todas las imágenes utilizadas en el estudio están desidentificadas y proceden de fuentes públicamente disponibles o conjuntos de datos que cumplen con los estándares de desidentificación. Pasos adicionales de preprocesamiento aseguran la eliminación de cualquier información potencialmente identificable antes de su inclusión en el conjunto de datos de investigación.

El sistema de IA se evalúa en un entorno de investigación offline y no se utiliza para guiar la atención clínica o el manejo de pacientes en el mundo real. El estudio está diseñado como una evaluación de rendimiento de referencia antes de cualquier validación prospectiva que involucre pacientes reales.

Las medidas de resultado primarias incluyen métricas de precisión diagnóstica como la precisión diagnóstica Top-1, definida como la proporción de casos en los que el diagnóstico principal del sistema de IA coincide con el diagnóstico de referencia. Los resultados secundarios incluyen la precisión diagnóstica Top-5, métricas de calibración, sensibilidad y especificidad entre categorías de enfermedades, y medidas de tiempo hasta el diagnóstico en escenarios de diagnóstico conversacional.

El análisis de datos estimará la precisión diagnóstica con intervalos de confianza y comparará el rendimiento del sistema de IA con el rendimiento de los clínicos utilizando pruebas estadísticas pareadas y análisis de no inferioridad.

Las respuestas de los clínicos se registran utilizando identificadores de estudio anónimos, y solo se informarán los resultados de rendimiento agregados. No se recopilará ni publicará información identificable sobre clínicos o pacientes.

Se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente seis meses, incluyendo la preparación del conjunto de datos, las sesiones de evaluación por parte de clínicos y el análisis estadístico.

El protocolo ID 1026 ha sido verificado como Exento según 45CFR46.104(d) Ex el 03/10/2026 por Solutions IRB (855) 226-4472 (www.solutionsirb.com)