ReDS-ohjattu dekonkestionti strategia sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon joutuneilla potilailla (ReDS-SAFE HF 2)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jesus Alvarez-Garcia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
ReDS-ohjattu dekongestioratkaisu sydämen vajaatoimintaan sairaalaan otetuille potilaille: ReDS-SAFE HF II -tutkimus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, onko ReDS-ohjattu hoitostrategia parempi kuin nykyinen hoitostandardi sydämen vajaatoimintaan sairaalaan joutuneille aikuisille. Lisäksi tutkimus arvioi tämän lähestymistavan turvallisuutta ja kustannustehokkuutta.
Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin keskeisiin kysymyksiin:
- Vähentääkö ReDS-ohjattu strategia sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ensimmäisen kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen?
- Mikä on tämän hoitostrategian turvallisuusprofiili?
Tutkijat vertailevat ReDS-pohjaista strategiaa nykyiseen hoitostandardiin. Kaikki osallistujat:
- Suorittavat päivittäisiä arviointeja ReDS-laitteella koko sairaalassaolonsa ajan.
- Osallistuvat kahteen seurantakäyntiin kotiutumisen jälkeen, jotka on suunniteltu 2 viikon ja 30 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1014
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesús Álvarez-García, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 667495661
- Sähköposti: jalvarezg82@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Rey Iborra, BSN
- Sähköposti: creyi@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Valdivielso Moré, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 932 48 30 00
- Sähköposti: svaldivielso@hmar.cat
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Solé González, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 932 27 54 00
- Sähköposti: edsole@clinic.cat
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Bellvitge University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Herminio Morillas Climent, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 932 60 75 00
- Sähköposti: herminiomorillas@bellvitgehospital.cat
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toni Soriano Colomé, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 934 89 30 00
- Sähköposti: tonisorianocolome@gmail.com
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Arnau de Vilanova University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramón Bascompte Claret, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 961 97 60 00
- Sähköposti: rbascompte.lleida.ics@gencat.cat
-
Córdoba, Espanja
- Rekrytointi
- Reina Sofia University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Pérez Anguita, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 911 91 40 00
- Sähköposti: manuelp.anguita.sspa@juntadeandalucia.es
-
Girona, Espanja
- Rekrytointi
- Dr Josep Trueta University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleix Tort Pal, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 972 94 02 00
- Sähköposti: afort.girona.ics@gencat.cat
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- La Paz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angel Iniesta Manjavacas, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 917 27 70 00
- Sähköposti: a.m.iniesta84@gmail.com
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- 12 de Octubre University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Morán Fernandez, MD
- Puhelinnumero: 34 913 90 80 00
- Sähköposti: lauramoranfernandez@gmail.com
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Clínico San Carlos University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Josebe Goirigolzarri Artaza, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 913 30 30 00
- Sähköposti: josebegoiri@gmail.com
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikel Taibo Urquía, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 915 50 48 00
- Sähköposti: Mikel.taibo@fjd.es
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Gregorio Marañón University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zorba Blázquez Bermejo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 915 86 80 00
- Sähköposti: zorbablbe@gmail.com
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- La Princesa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Díez Villanueva, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 915 20 22 00
- Sähköposti: pdiezvillanueva@secardiologia.es
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mercedes Rivas-Lasarte, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 911 91 60 00
- Sähköposti: rivaslasarte@gmail.com
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Noelia Fernández Villa, MD
- Puhelinnumero: 34 968 36 95 00
- Sähköposti: noelia.fernandez7@um.es
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Virgen de la Victoria University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ainhoa Robles Mezcua, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 951 03 20 00
- Sähköposti: ainhoa.mezcua@gmail.com
-
Salamanca, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- David González Calle, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 923 29 11 00
- Sähköposti: davidgonzalezcalle@gmail.com
-
Sant Joan Despí, Espanja
- Rekrytointi
- San Juan Despí Moisès Broggi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Román Freixa Pamies, MD, PhD
- Sähköposti: roman.freixa@sanitatintegral.org
-
Santander, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalo Martín Gorrria, MD
- Puhelinnumero: 34 942 20 25 20
- Sähköposti: gonzalo.martin@scsalud.es
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Inés Gómez Otero, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 981 95 00 00
- Sähköposti: mgo300971@gmail.com
-
Seville, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Virgen de la Macarena University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Recio Mayoral, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 955 00 80 00
- Sähköposti: recioalejandro@yahoo.es
-
Tarragona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Sant Joan XXIII University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- María Ferrero Guillem, MD
- Puhelinnumero: 34 977 29 58 00
- Sähköposti: mariaferrero23@gmail.com
-
Toledo, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Flores Hernáne¡, MD
- Puhelinnumero: 34 925 26 92 00
- Sähköposti: flores13marta@gmail.com
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Clínico University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio Núñez Villota, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 961 97 35 00
- Sähköposti: yulnunez@gmail.com
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Ramón y Cajal University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Rey Iborra, BSN
- Sähköposti: creyi@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Álvarez-García, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 677495661
- Sähköposti: jalvarezg82@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi pääsyyksi, mukaan lukien tukoksen oireet ja merkit, riippumatta vasemman kammion poiskulutustekijästä (LVEF).
- NT-proBNP yli 1000 pg/L tai BNP yli 300 pg/L sairaalahoitoon tullessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pituus alle 150 cm tai yli 190 cm tai painoindeksi (BMI) alle 22 tai yli 39, olosuhteet, joissa ReDS:n käyttöä ei ole hyväksytty.
- Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppeja (levosimendaan on sallittu) tai vasopressoreita sairaalahoitoon tullessa, mekaanista tukea tai sydämen siirteen saaneet.
- Mikä tahansa oikean keuhkon anatomian muodostumishäiriö tai variantti (esim. sydämentahdistin).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sydäntauti, joka edellyttää suunniteltua kirurgista toimenpidettä (CABG, läppätauti tai muu) tai perkutaanista toimenpidettä (TAVR, STE-ACS, mitrali- tai trikuspidaaliläppäkorjaus, CRT) kliinisen tutkimuksen aikana.
- Krooninen munuaissairaus, GFR <20 tai hemodialyysissä.
- Ennuste eloonjäämisestä alle 12 kuukautta ei-kardiologisesta syystä.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReDS-ohjattu strategia
Joka päivä potilaan vastaavalla kliinikolla on pääsy ReDS-arvoon ja hän säädättelee hoitoa tutkimuksen diureettisen protokollan mukaisesti.
Vastaava lääkäri voi kotiuttaa potilaan, jos kliiniset vakauskriteerit täyttyvät ja ReDS-arvo on alle 35% ja suhteellinen alenema on 10% tai enemmän sairaalahoitoon tulon ReDS-arvosta verrattuna (eli potilas, joka otettiin sairaalahoitoon ReDS-arvolla 36%, tulee kotiuttaa vähintään ReDS-arvolla 32%; tai potilas, joka otettiin sairaalahoitoon ReDS-arvolla 34%, tulee kotiuttaa vähintään ReDS-arvolla 31%).
Jos ReDS-kriteerit eivät täyty, potilaan tulee pysyä sairaalassa vielä yhden päivän, kunnes nämä ehdot täyttyvät.
Kliininen vakaus määritellään vähintään kahden seuraavan kolmen ehdon täyttymiseksi: i) kotiutumispaino on alhaisempi kuin sairaalahoitoon tulon paino, ii) natriureettisen peptidin väheneminen on vähintään 30% sairaalahoitoon tulon arvosta verrattuna, ja iii) Orthoedema-pisteytyksessä saatu tulos on <2.
|
ReDS-järjestelmä koostuu kahdesta anturista, jotka asetetaan (istuen tai selällään) potilaan oikean hemitoraksen etupuolelle (infraklavikulaariseen) ja selkäpuolelle (lapaluun alapuolelle), ja se määrittää tarkasti 45 sekunnissa keuhkojen nestemäärän osuuden.
Anturit on kytketty yhdellä kaapelilla kosketusnäyttöön, joka ohjaa helposti mittausprosessia ja tallentaa tiedot.
Tämän teknologian tarkkuus on vahvistettu korkearesoluutioisella rintakehän tietokonetomografialla ja invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla Swan-Ganz-katetrillä.
Normaalit ReDS-arvot vaihtelevat 20 %:n ja 35 %:n välillä (eli 20–35 % keuhkoista olisi nestettä).
Yli 35 %:n pidetään tukkoisena, kun taas alle 20 %:n keuhkot olisivat "kuivia" tai dehydratoituneita.
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen kliininen käytäntöstrategia
Vastuullisella lääkärillä ei ole pääsyä ReDS-arvoihin, ja hän säätää hoitoa oman kliinisen harkintansa ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Kotiutus voidaan antaa, jos kliinisen vakauden kriteerit täyttyvät.
|
Vastaava lääkäri ei pääse käsiksi ReDS-arvoihin ja säätää hoitoa oman kliinisen arvionsa ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Purkaminen voidaan antaa, jos kliinisen vakauden kriteerit täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tehoa osoittava tapahtuma 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Randomisoinnista seurannan päättymiseen 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta
|
Ensisijainen lopputulosmittari on kaikkien syiden kuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan takaisinottamisen ja/tai odottamattomien sydämen vajaatoimintaa vaativien käyntien yhdistetty tapahtumatiheys, jotka vaativat diureettien säätöä 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Randomisoinnista seurannan päättymiseen 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta
|
|
Osallistujamäärä, jolla on turvallisuustapahtuma 1 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan päättymiseen 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta
|
Ensisijainen tulostekijä on oireellisen systolisen hypotension (<90 mmHg), elektrolyyttitasapainon häiriöiden (kalium alle 3 tai yli 5,5 meq/L) ja/tai munuaisten toiminnan heikkenemisen yhdistetty esiintymistiheys verrattuna lähtötason käyntiin ensimmäisellä kotiutusjälkeisellä poliklinikkakäynnillä (glomerulaarisen suodatusnopeuden vähintään 50 %:n väheneminen).
|
Satunnaistamisesta seurannan päättymiseen 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusvaikuttavuuden lopputulosmittari
Aikaikkuna: Päätösjakson pituus
|
ReDS-laitteen käyttöaika ja kustannukset
|
Päätösjakson pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesús Álvarez-García, MD, PhD, Ramón y Cajal University Hospital, Madrid, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lala A, Barghash MH, Giustino G, Alvarez-Garcia J, Konje S, Parikh A, Ullman J, Keith B, Donehey J, Mitter SS, Trivieri MG, Contreras JP, Burkhoff D, Moss N, Mancini DM, Pinney SP. Early use of remote dielectric sensing after hospitalization to reduce heart failure readmissions. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1047-1054. doi: 10.1002/ehf2.13026. Epub 2020 Dec 18.
- Alvarez-Garcia J, Lala A, Rivas-Lasarte M, De Rueda C, Brunjes D, Lozano-Jimenez S, Garcia-Sebastian C, Mitter S, Remior P, Jimenez-Blanco Bravo M, Del Prado S, Barghash M, Gonzalez-Ferrer E, Ullman J, Cobo M, Segovia-Cubero J, Zamorano JL, Pinney SP, Mancini D. Remote Dielectric Sensing Before and After Discharge in Patients With ADHF: The ReDS-SAFE HF Trial. JACC Heart Fail. 2024 Apr;12(4):695-706. doi: 10.1016/j.jchf.2024.01.002. Epub 2024 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208/24
- PI24/01541 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Carlos III Institute of Health (Ministry of Science, Innovation and University of Spain))
- SEC/FEC-INV-CLI 24/17 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Spanish Society of Cardiology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .