Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReDS-vejledt decongestionsstrategi hos patienter indlagt med hjertesvigt (ReDS-SAFE HF 2)

16. marts 2026 opdateret af: Jesus Alvarez-Garcia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ReDS-vejledt afvandingsstrategi hos patienter indlagt for hjertesvigt: ReDS-SAFE HF II-forsøget

Denne kliniske forsøg har til formål at afgøre, om en ReDS-vejledt behandlingsstrategi er overlegen i forhold til den nuværende standardbehandling for voksne indlagt med hjertesvigt. Desuden vil studiet evaluere sikkerheden og omkostningseffektiviteten af denne tilgang.

Studiet søger at besvare følgende nøglespørgsmål:

  1. Reducerer ReDS-vejledte strategi risikoen for kardiovaskulære hændelser i den første måned efter hospitalsudskrivning?
  2. Hvad er sikkerhedsprofilen for denne behandlingsstrategi?

Forskerne vil sammenligne den ReDS-baserede strategi med den nuværende standardbehandling. Alle deltagere vil:

  • Gennemgå daglige vurderinger med ReDS-enheden under hele deres indlæggelse.
  • Deltage i to opfølgende besøg efter udskrivning, planlagt efter 2 uger og 30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1014

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Eduard Solé González, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34 932 27 54 00
          • E-mail: edsole@clinic.cat
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arnau de Vilanova University Hospital
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • Dr Josep Trueta University Hospital
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínico San Carlos University Hospital
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gregorio Marañón University Hospital
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Princesa University Hospital
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Virgen de la Victoria University Hospital
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Sant Joan Despí, Spanien
      • Santander, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marqués de Valdecilla university hospital
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virgen de la Macarena University Hospital
        • Kontakt:
      • Tarragona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sant Joan XXIII University Hospital
        • Kontakt:
      • Toledo, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínico University Hospital
        • Kontakt:
          • Julio Núñez Villota, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34 961 97 35 00
          • E-mail: yulnunez@gmail.com
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på grund af hjertesvigt som hovedårsagen, herunder tilstedeværelse af symptomer og tegn på kongestion, uanset venstre ventrikulære udstødningsfraktion (LVEF).
  2. NT-proBNP større end 1000 pg/L eller BNP større end 300 pg/L ved indlæggelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Højde mindre end 150 cm eller større end 190 cm eller body mass index (BMI) mindre end 22 eller større end 39, forhold hvor anvendelse af ReDS ikke er godkendt.
  2. Patienter, der kræver inotroper (levosimendan er tilladt) eller vasopressorer ved indlæggelsen, med mekanisk støtte, eller hjerte transplantatmodtagere.
  3. Enhver misdannelse eller variant, der påvirker den højre lunges anatomi (f.eks. en pacemaker).
  4. Patienter med enhver hjertesygdom, der kræver en planlagt kirurgisk intervention (CABG, klapsygdom eller andet) eller percutan (TAVR, STE-ACS, mitral- eller trikuspidalklapsreparation, CRT) under klinisk forsøg.
  5. Kronisk nyresygdom med en GFR <20 eller i hemodialyse.
  6. Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiologisk oprindelse.
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReDS-vejledt strategi
Hver dag vil den kliniker, der er ansvarlig for patienten, have adgang til ReDS-værdien og vil justere behandlingen i henhold til studiet's diuretiske protokol. Den ansvarlige læge kan udskrive patienten, hvis de kliniske stabilitetskriterier er opfyldt, og ReDS-værdien er under 35% og en relativ reduktion på 10% eller mere fra indlæggelsens ReDS-værdi er opnået (dvs. en patient indlagt med en ReDS-værdi på 36% bør udskrives med en ReDS på mindst 32%; eller en patient indlagt med en ReDS på 34% bør udskrives med en ReDS på mindst 31%). Hvis ReDS-kriterierne ikke er opfyldt, skal patienten forblive indlagt endnu en dag, indtil disse betingelser er opfyldt. Klinisk stabilitet defineres som tilstedeværelsen af mindst 2 af følgende 3 betingelser: i) udskrivningsvægt lavere end indlæggelsesvægt, ii) mindst en 30% reduktion i natriuretisk peptid fra indlæggelsen, og iii) en score <2 i Orthoedema-scoren
Enhed: Fjernstyret Dielektrisk Detektionssystem
ReDS-systemet består af 2 sensorer, der placeres (sidende eller liggende) på forsiden (infraklavikulært) og bagsiden (under skulderbladet) af patientens højre hemithorax og kvantificerer nøjagtigt andelen af væske i lungerne på 45 sekunder. Sensorerne er forbundet via 1 kabel til en touchscreen-skærm, der nemt vejleder måleprocessen og gemmer disse oplysninger. Nøjagtigheden af denne teknologi er blevet valideret med højopløselig brystcomputertomografi og invasive hemodynamiske målinger med en Swan-Ganz-kateter. Normale ReDS-værdier ligger mellem 20% og 35% (dvs. 20-35% af lungen ville være væske). Over 35% betragtes som kongestivt, mens under 20% ville lungen være "tør" eller dehydreret.
Sham-komparator: Sædvanlig klinisk praksisstrategi
Den ansvarlige læge vil ikke have adgang til ReDS-værdierne og vil justere behandlingen i henhold til deres kliniske skøn og lokale praksis. Udskrivelse kan gives, hvis kriterierne for klinisk stabilitet er opfyldt.
Enhed: Blinderet ReDS-data
Den ansvarlige læge vil ikke have adgang til ReDS-værdierne og vil justere behandlingen i henhold til deres kliniske skøn og lokale praksisser. Udskrivning kan gives, hvis de kliniske stabilitetskriterier er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en effektbegivenhed 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af opfølgningen 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet
Det primære resultatmål er den kombinerede hændelsesrate af dødelighed fra alle årsager, HF-genindlæggelse og/eller uventede HF-konsultationer, der kræver diuretisk justering 1 måned efter udskrivning
Fra randomisering til slutningen af opfølgningen 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet
Antal deltagere med en sikkerhedshændelse 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af opfølgningen 1 måned efter hospitalsudskrivelse
Det primære udfaldsmål er den kombinerede hændelsesrate af symptomatisk systolisk hypotension (<90 mmHg), elektrolytubalance (kalium under 3 eller over 5,5 meq/L) og/eller forværring af nyrefunktionen i forhold til baseline-besøget ved det første ambulante besøg efter udskrivelsen (mindst 50 % reduktion i glomerulært filtrationsrate).
Fra randomisering til slutningen af opfølgningen 1 måned efter hospitalsudskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitets-udfaldsmål
Tidsramme: Længde af ophold ved indlæggelsen
Opholdets længde og omkostninger ved ReDS-enhed
Længde af ophold ved indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Salamanca University Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Complejo Hospitalario Toledo
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi
Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Joan XXIII University Hospital
University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
La Princesa University Hospital Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Álvarez-García, MD, PhD, Ramón y Cajal University Hospital, Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208/24
  • PI24/01541 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Carlos III Institute of Health (Ministry of Science, Innovation and University of Spain))
  • SEC/FEC-INV-CLI 24/17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Spanish Society of Cardiology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernstyret Dielektrisk Detektionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner