Strategia dekompresji z wykorzystaniem systemu ReDS u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (ReDS-SAFE HF 2)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Jesus Alvarez-Garcia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Strategia dekompresji prowadzona za pomocą ReDS u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca: badanie ReDS-SAFE HF II
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu określenie, czy strategia leczenia oparta na urządzeniu ReDS jest lepsza od obecnego standardu opieki dla dorosłych hospitalizowanych z powodu niewydolności serca. Dodatkowo badanie oceni bezpieczeństwo i opłacalność tego podejścia.
Badanie ma odpowiedzieć na następujące kluczowe pytania:
- Czy strategia oparta na ReDS zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu pierwszego miesiąca po wypisie ze szpitala?
- Jaki jest profil bezpieczeństwa tej strategii leczenia?
Naukowcy porównają strategię opartą na ReDS z obecnym standardem opieki. Wszyscy uczestnicy:
- Przejdą codzienne oceny z użyciem urządzenia ReDS przez cały okres hospitalizacji.
- Odwiedzą dwie wizyty kontrolne po wypisie, zaplanowane po 2 tygodniach i 30 dniach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1014
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesús Álvarez-García, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 667495661
- E-mail: jalvarezg82@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Rey Iborra, BSN
- E-mail: creyi@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Sandra Valdivielso Moré, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 932 48 30 00
- E-mail: svaldivielso@hmar.cat
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Eduard Solé González, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 932 27 54 00
- E-mail: edsole@clinic.cat
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Bellvitge University Hospital
-
Kontakt:
- Herminio Morillas Climent, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 932 60 75 00
- E-mail: herminiomorillas@bellvitgehospital.cat
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Toni Soriano Colomé, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 934 89 30 00
- E-mail: tonisorianocolome@gmail.com
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arnau de Vilanova University Hospital
-
Kontakt:
- Ramón Bascompte Claret, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 961 97 60 00
- E-mail: rbascompte.lleida.ics@gencat.cat
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Reina Sofia University Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Pérez Anguita, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 911 91 40 00
- E-mail: manuelp.anguita.sspa@juntadeandalucia.es
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Dr Josep Trueta University Hospital
-
Kontakt:
- Aleix Tort Pal, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 972 94 02 00
- E-mail: afort.girona.ics@gencat.cat
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Angel Iniesta Manjavacas, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 917 27 70 00
- E-mail: a.m.iniesta84@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- 12 de Octubre University Hospital
-
Kontakt:
- Laura Morán Fernandez, MD
- Numer telefonu: 34 913 90 80 00
- E-mail: lauramoranfernandez@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clínico San Carlos University Hospital
-
Kontakt:
- Josebe Goirigolzarri Artaza, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 913 30 30 00
- E-mail: josebegoiri@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Kontakt:
- Mikel Taibo Urquía, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 915 50 48 00
- E-mail: Mikel.taibo@fjd.es
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gregorio Marañón University Hospital
-
Kontakt:
- Zorba Blázquez Bermejo, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 915 86 80 00
- E-mail: zorbablbe@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- La Princesa University Hospital
-
Kontakt:
- Pablo Díez Villanueva, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 915 20 22 00
- E-mail: pdiezvillanueva@secardiologia.es
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Kontakt:
- Mercedes Rivas-Lasarte, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 911 91 60 00
- E-mail: rivaslasarte@gmail.com
-
Murcia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Noelia Fernández Villa, MD
- Numer telefonu: 34 968 36 95 00
- E-mail: noelia.fernandez7@um.es
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Virgen de la Victoria University Hospital
-
Kontakt:
- Ainhoa Robles Mezcua, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 951 03 20 00
- E-mail: ainhoa.mezcua@gmail.com
-
Salamanca, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- David González Calle, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 923 29 11 00
- E-mail: davidgonzalezcalle@gmail.com
-
Sant Joan Despí, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- San Juan Despí Moisès Broggi Hospital
-
Kontakt:
- Román Freixa Pamies, MD, PhD
- E-mail: roman.freixa@sanitatintegral.org
-
Santander, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Kontakt:
- Gonzalo Martín Gorrria, MD
- Numer telefonu: 34 942 20 25 20
- E-mail: gonzalo.martin@scsalud.es
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Inés Gómez Otero, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 981 95 00 00
- E-mail: mgo300971@gmail.com
-
Seville, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Virgen de la Macarena University Hospital
-
Kontakt:
- Alejandro Recio Mayoral, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 955 00 80 00
- E-mail: recioalejandro@yahoo.es
-
Tarragona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sant Joan XXIII University Hospital
-
Kontakt:
- María Ferrero Guillem, MD
- Numer telefonu: 34 977 29 58 00
- E-mail: mariaferrero23@gmail.com
-
Toledo, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Kontakt:
- Marta Flores Hernáne¡, MD
- Numer telefonu: 34 925 26 92 00
- E-mail: flores13marta@gmail.com
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clínico University Hospital
-
Kontakt:
- Julio Núñez Villota, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 961 97 35 00
- E-mail: yulnunez@gmail.com
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Ramon y Cajal University Hospital
-
Kontakt:
- Cristina Rey Iborra, BSN
- E-mail: creyi@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Jesús Álvarez-García, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 677495661
- E-mail: jalvarezg82@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca jako głównego powodu, w tym obecność objawów i oznak zastoju, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
- NT-proBNP większe niż 1000 pg/L lub BNP większe niż 300 pg/L przy przyjęciu.
Kryteria wykluczenia:
- Wzrost poniżej 150 cm lub powyżej 190 cm lub wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 22 lub powyżej 39, warunki, w których stosowanie ReDS nie jest zatwierdzone.
- Pacjenci wymagający inotropów (dozwolony lewosimendan) lub wazopresorów przy przyjęciu, z mechanicznym wsparciem lub biorcy przeszczepu serca.
- Jakakolwiek malformacja lub wariant wpływający na anatomię prawego płuca (np. rozrusznik serca).
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca wymagającą planowanej interwencji chirurgicznej (CABG, choroba zastawkowa lub inna) lub przezskórnej (TAVR, STE-ACS, naprawa zastawki mitralnej lub trójdzielnej, CRT) podczas badania klinicznego.
- Przewlekła choroba nerek z GFR <20 lub poddawani hemodializie.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z przyczyn niekardiologicznych.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z interwencją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia oparta na ReDS
Każdego dnia, lekarz prowadzący pacjenta będzie miał dostęp do wartości ReDS i będzie dostosowywał leczenie zgodnie z protokołem diuretycznym badania.
Lekarz prowadzący może wypisać pacjenta, jeśli spełnione są kryteria stabilności klinicznej, wartość ReDS jest poniżej 35% i osiągnięto względną redukcję o 10% lub więcej w porównaniu z wartością ReDS przy przyjęciu (tj. pacjent przyjęty z wartością ReDS 36% powinien zostać wypisany z wartością ReDS co najmniej 32%; lub pacjent przyjęty z wartością ReDS 34% powinien zostać wypisany z wartością ReDS co najmniej 31%).
Jeśli kryteria ReDS nie są spełnione, pacjent powinien pozostać hospitalizowany przez kolejny dzień, aż te warunki zostaną spełnione.
Stabilność kliniczna definiuje się jako obecność co najmniej 2 z następujących 3 warunków: i) waga przy wypisie niższa niż waga przy przyjęciu, ii) co najmniej 30% redukcja peptydu natriuretycznego od przyjęcia, oraz iii) wynik <2 w skali Orthoedema.
|
System ReDS składa się z 2 czujników umieszczanych (w pozycji siedzącej lub leżącej) z przodu (nadobojczykowo) i z tyłu (pod łopatką) prawej połowy klatki piersiowej pacjenta, które w ciągu 45 sekund dokładnie określają proporcję płynu w płucach.
Czujniki są połączone za pomocą 1 kabla z monitorem dotykowym, który łatwo prowadzi przez proces pomiaru i przechowuje te informacje.
Dokładność tej technologii została zweryfikowana za pomocą wysokorozdzielczej tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych z użyciem cewnika Swana-Ganza.
Normalne wartości ReDS mieszczą się w zakresie od 20% do 35% (czyli 20-35% płuca stanowiłby płyn).
Wartości powyżej 35% uważa się za wskazujące na zastój, natomiast poniżej 20% płuco byłoby "suche" lub odwodnione.
|
|
Pozorny komparator: Zwykła strategia w praktyce klinicznej
Lekarz prowadzący nie będzie miał dostępu do wartości ReDS i dostosuje leczenie zgodnie z własnym osądem klinicznym oraz lokalnymi praktykami.
Wypis może zostać udzielony, jeśli spełnione są kryteria stabilności klinicznej.
|
Lekarz prowadzący nie będzie miał dostępu do wartości ReDS i dostosuje leczenie zgodnie ze swoją oceną kliniczną oraz lokalnymi praktykami.
Wypis może zostać udzielony, jeśli spełnione są kryteria stabilności klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną skutecznością 1 miesiąc po wypisie
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji w 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Głównym miernikiem wyników jest łączna częstość zdarzeń obejmujących śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca i/lub nieplanowane wizyty z powodu niewydolności serca wymagające dostosowania diuretyków w ciągu 1 miesiąca po wypisie
|
Od randomizacji do końca obserwacji w 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Liczba uczestników z incydentem bezpieczeństwa w ciągu 1 miesiąca od wypisu
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji w 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Podstawowym punktem końcowym jest łączny wskaźnik zdarzeń objawowej hipotensji skurczowej (<90 mmHg), zaburzeń równowagi elektrolitowej (potas poniżej 3 lub powyżej 5,5 meq/L) i/lub pogorszenia czynności nerek w porównaniu z wizytą wyjściową podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po wypisie (co najmniej 50% redukcja współczynnika filtracji kłębuszkowej).
|
Od randomizacji do końca obserwacji w 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miernik wyniku kosztowo-skuteczności
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu przy przyjęciu wskaźnikowym
|
Długość pobytu i koszt urządzenia ReDS
|
Długość pobytu w szpitalu przy przyjęciu wskaźnikowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Álvarez-García, MD, PhD, Ramón y Cajal University Hospital, Madrid, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lala A, Barghash MH, Giustino G, Alvarez-Garcia J, Konje S, Parikh A, Ullman J, Keith B, Donehey J, Mitter SS, Trivieri MG, Contreras JP, Burkhoff D, Moss N, Mancini DM, Pinney SP. Early use of remote dielectric sensing after hospitalization to reduce heart failure readmissions. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1047-1054. doi: 10.1002/ehf2.13026. Epub 2020 Dec 18.
- Alvarez-Garcia J, Lala A, Rivas-Lasarte M, De Rueda C, Brunjes D, Lozano-Jimenez S, Garcia-Sebastian C, Mitter S, Remior P, Jimenez-Blanco Bravo M, Del Prado S, Barghash M, Gonzalez-Ferrer E, Ullman J, Cobo M, Segovia-Cubero J, Zamorano JL, Pinney SP, Mancini D. Remote Dielectric Sensing Before and After Discharge in Patients With ADHF: The ReDS-SAFE HF Trial. JACC Heart Fail. 2024 Apr;12(4):695-706. doi: 10.1016/j.jchf.2024.01.002. Epub 2024 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208/24
- PI24/01541 (Inny numer grantu/finansowania: Carlos III Institute of Health (Ministry of Science, Innovation and University of Spain))
- SEC/FEC-INV-CLI 24/17 (Inny numer grantu/finansowania: Spanish Society of Cardiology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .