Strategie dekonkese řízená metodou ReDS u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání (ReDS-SAFE HF 2)
16. března 2026 aktualizováno: Jesus Alvarez-Garcia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Strategie odvodnění vedená přístrojem ReDS u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání: studie ReDS-SAFE HF II
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda je léčebná strategie vedená systémem ReDS lepší než současný standard péče pro dospělé hospitalizované se srdečním selháním. Dále studie vyhodnotí bezpečnost a nákladovou efektivitu tohoto přístupu.
Studie se snaží odpovědět na následující klíčové otázky:
- Snižuje strategie vedená systémem ReDS riziko kardiovaskulárních příhod během prvního měsíce po propuštění z nemocnice?
- Jaký je bezpečnostní profil této léčebné strategie?
Výzkumníci porovnají strategii založenou na ReDS se současným standardem péče. Všichni účastníci:
- Během hospitalizace podstoupí denní hodnocení pomocí zařízení ReDS.
- Zúčastní se dvou následných návštěv po propuštění, naplánovaných na 2 týdny a 30 dní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1014
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jesús Álvarez-García, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 667495661
- E-mail: jalvarezg82@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Rey Iborra, BSN
- E-mail: creyi@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Sandra Valdivielso Moré, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 932 48 30 00
- E-mail: svaldivielso@hmar.cat
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Eduard Solé González, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 932 27 54 00
- E-mail: edsole@clinic.cat
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Bellvitge University Hospital
-
Kontakt:
- Herminio Morillas Climent, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 932 60 75 00
- E-mail: herminiomorillas@bellvitgehospital.cat
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Toni Soriano Colomé, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 934 89 30 00
- E-mail: tonisorianocolome@gmail.com
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Arnau de Vilanova University Hospital
-
Kontakt:
- Ramón Bascompte Claret, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 961 97 60 00
- E-mail: rbascompte.lleida.ics@gencat.cat
-
Córdoba, Španělsko
- Nábor
- Reina Sofia University Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Pérez Anguita, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 911 91 40 00
- E-mail: manuelp.anguita.sspa@juntadeandalucia.es
-
Girona, Španělsko
- Nábor
- Dr Josep Trueta University Hospital
-
Kontakt:
- Aleix Tort Pal, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 972 94 02 00
- E-mail: afort.girona.ics@gencat.cat
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Angel Iniesta Manjavacas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 917 27 70 00
- E-mail: a.m.iniesta84@gmail.com
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- 12 de Octubre University Hospital
-
Kontakt:
- Laura Morán Fernandez, MD
- Telefonní číslo: 34 913 90 80 00
- E-mail: lauramoranfernandez@gmail.com
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Clínico San Carlos University Hospital
-
Kontakt:
- Josebe Goirigolzarri Artaza, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 913 30 30 00
- E-mail: josebegoiri@gmail.com
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Kontakt:
- Mikel Taibo Urquía, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 915 50 48 00
- E-mail: Mikel.taibo@fjd.es
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Gregorio Marañón University Hospital
-
Kontakt:
- Zorba Blázquez Bermejo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 915 86 80 00
- E-mail: zorbablbe@gmail.com
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- La Princesa University Hospital
-
Kontakt:
- Pablo Díez Villanueva, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 915 20 22 00
- E-mail: pdiezvillanueva@secardiologia.es
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Kontakt:
- Mercedes Rivas-Lasarte, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 911 91 60 00
- E-mail: rivaslasarte@gmail.com
-
Murcia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Noelia Fernández Villa, MD
- Telefonní číslo: 34 968 36 95 00
- E-mail: noelia.fernandez7@um.es
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Virgen de la Victoria University Hospital
-
Kontakt:
- Ainhoa Robles Mezcua, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 951 03 20 00
- E-mail: ainhoa.mezcua@gmail.com
-
Salamanca, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- David González Calle, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 923 29 11 00
- E-mail: davidgonzalezcalle@gmail.com
-
Sant Joan Despí, Španělsko
- Nábor
- San Juan Despí Moisès Broggi Hospital
-
Kontakt:
- Román Freixa Pamies, MD, PhD
- E-mail: roman.freixa@sanitatintegral.org
-
Santander, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Kontakt:
- Gonzalo Martín Gorrria, MD
- Telefonní číslo: 34 942 20 25 20
- E-mail: gonzalo.martin@scsalud.es
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Inés Gómez Otero, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 981 95 00 00
- E-mail: mgo300971@gmail.com
-
Seville, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Virgen de la Macarena University Hospital
-
Kontakt:
- Alejandro Recio Mayoral, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 955 00 80 00
- E-mail: recioalejandro@yahoo.es
-
Tarragona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Sant Joan XXIII University Hospital
-
Kontakt:
- María Ferrero Guillem, MD
- Telefonní číslo: 34 977 29 58 00
- E-mail: mariaferrero23@gmail.com
-
Toledo, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Kontakt:
- Marta Flores Hernáne¡, MD
- Telefonní číslo: 34 925 26 92 00
- E-mail: flores13marta@gmail.com
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Clínico University Hospital
-
Kontakt:
- Julio Núñez Villota, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 961 97 35 00
- E-mail: yulnunez@gmail.com
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Ramon y Cajal University Hospital
-
Kontakt:
- Cristina Rey Iborra, BSN
- E-mail: creyi@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Jesús Álvarez-García, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34 677495661
- E-mail: jalvarezg82@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace z důvodu srdečního selhání jako hlavního důvodu, včetně přítomnosti příznaků a známek kongesce, bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF).
- NT-proBNP vyšší než 1000 pg/L nebo BNP vyšší než 300 pg/L při přijetí.
Kritéria pro vyloučení:
- Výška menší než 150 cm nebo větší než 190 cm nebo index tělesné hmotnosti (BMI) menší než 22 nebo větší než 39, stavy, kdy použití ReDS není schváleno.
- Pacienti vyžadující při přijetí inotropika (levosimendan je povolen) nebo vazopresory, s mechanickou podporou, nebo příjemci transplantace srdce.
- Jakákoliv malformace nebo varianta ovlivňující anatomii pravých plic (např. kardiostimulátor).
- Pacienti s jakýmkoliv srdečním onemocněním vyžadujícím plánovaný chirurgický zákrok (CABG, onemocnění chlopně nebo jiný) nebo perkutánní zákrok (TAVR, STE-ACS, oprava mitrální nebo trikuspidální chlopně, CRT) během klinického hodnocení.
- Chronické onemocnění ledvin s GFR <20 nebo na hemodialýze.
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců z nekardiologického důvodu.
- Účast v jiném klinickém hodnocení se zásahem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie řízená technologií ReDS
Každý den bude mít klinik odpovědný za pacienta přístup k hodnotě ReDS a upraví léčbu podle diuretického protokolu studie.
Odpovědný lékař může propustit pacienta, pokud jsou splněna kritéria klinické stability a hodnota ReDS je pod 35 % a bylo dosaženo relativního snížení o 10 % nebo více oproti hodnotě ReDS při přijetí (tj. pacient přijatý s hodnotou ReDS 36 % by měl být propuštěn s ReDS alespoň 32 %; nebo pacient přijatý s ReDS 34 % by měl být propuštěn s ReDS alespoň 31 %).
Pokud nejsou kritéria ReDS splněna, měl by pacient zůstat hospitalizován další den, dokud nebudou tyto podmínky splněny.
Klinická stabilita je definována jako přítomnost alespoň 2 z následujících 3 podmínek: i) propouštěcí hmotnost nižší než přijímací hmotnost, ii) alespoň 30% snížení natriuretického peptidu oproti přijetí a iii) skóre <2 v Orthoedema skóre
|
Systém ReDS se skládá ze 2 senzorů, které se umístí (v sedě nebo vleže) na přední (infraklavikulární) a zadní (pod lopatkou) část pravé hemitorax pacienta a během 45 sekund přesně kvantifikují podíl tekutiny v plicích.
Senzory jsou připojeny 1 kabelem k dotykovému monitoru, který snadno vede proces měření a ukládá tyto informace.
Přesnost této technologie byla ověřena pomocí vysokorozlišovací hrudní počítačové tomografie a invazivních hemodynamických měření katétrem Swan-Ganz.
Normální hodnoty ReDS se pohybují mezi 20 % a 35 % (tj. 20–35 % plic by tvořila tekutina).
Hodnoty nad 35 % jsou považovány za kongestivní, zatímco pod 20 % by plíce byly "suché" nebo dehydratované.
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá klinická praxe strategie
Odpovědný lékař nebude mít přístup k hodnotám ReDS a upraví léčbu podle svého klinického úsudku a místních postupů.
Propustka může být vydána, pokud jsou splněna kritéria klinické stability.
|
Odpovědný lékař nebude mít přístup k hodnotám ReDS a upraví léčbu podle svého klinického úsudku a místních postupů.
Propouštění může být provedeno, pokud jsou splněna kritéria klinické stability.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s účinnostní událostí 1 měsíc po propuštění
Časové okno: Od randomizace do konce sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Primárním výsledným měřítkem je kombinovaná míra výskytu událostí, zahrnující úmrtnost ze všech příčin, opětovnou hospitalizaci pro srdeční selhání a/nebo neočekávané návštěvy spojené se srdečním selháním vyžadující úpravu diuretik, 1 měsíc po propuštění
|
Od randomizace do konce sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků s bezpečnostní událostí 1 měsíc po propuštění
Časové okno: Od randomizace do konce sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Primárním sledovaným ukazatelem je kombinovaná míra výskytu symptomatické systolické hypotenze (<90 mmHg), poruchy elektrolytové rovnováhy (draslík pod 3 nebo nad 5,5 meq/l) a/nebo zhoršení renální funkce ve srovnání s výchozí návštěvou při první ambulantní kontrole po propuštění (alespoň 50% snížení glomerulární filtrace).
|
Od randomizace do konce sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výsledků nákladové efektivity
Časové okno: Délka hospitalizace při indexové hospitalizaci
|
Délka pobytu a náklady na zařízení ReDS
|
Délka hospitalizace při indexové hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Álvarez-García, MD, PhD, Ramón y Cajal University Hospital, Madrid, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lala A, Barghash MH, Giustino G, Alvarez-Garcia J, Konje S, Parikh A, Ullman J, Keith B, Donehey J, Mitter SS, Trivieri MG, Contreras JP, Burkhoff D, Moss N, Mancini DM, Pinney SP. Early use of remote dielectric sensing after hospitalization to reduce heart failure readmissions. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1047-1054. doi: 10.1002/ehf2.13026. Epub 2020 Dec 18.
- Alvarez-Garcia J, Lala A, Rivas-Lasarte M, De Rueda C, Brunjes D, Lozano-Jimenez S, Garcia-Sebastian C, Mitter S, Remior P, Jimenez-Blanco Bravo M, Del Prado S, Barghash M, Gonzalez-Ferrer E, Ullman J, Cobo M, Segovia-Cubero J, Zamorano JL, Pinney SP, Mancini D. Remote Dielectric Sensing Before and After Discharge in Patients With ADHF: The ReDS-SAFE HF Trial. JACC Heart Fail. 2024 Apr;12(4):695-706. doi: 10.1016/j.jchf.2024.01.002. Epub 2024 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208/24
- PI24/01541 (Jiné číslo grantu/financování: Carlos III Institute of Health (Ministry of Science, Innovation and University of Spain))
- SEC/FEC-INV-CLI 24/17 (Jiné číslo grantu/financování: Spanish Society of Cardiology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .