Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia di Decongestione Guidata da ReDS in Pazienti Ospedalizzati per Insufficienza Cardiaca (ReDS-SAFE HF 2)

16 marzo 2026 aggiornato da: Jesus Alvarez-Garcia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Strategia di Decongestione Guidata da ReDS nei Pazienti Ospedalizzati per Insufficienza Cardiaca: lo Studio ReDS-SAFE HF II

Questo studio clinico mira a determinare se una strategia di trattamento guidata da ReDS sia superiore all'attuale standard di cura per gli adulti ospedalizzati con insufficienza cardiaca. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza e la convenienza di questo approccio.

Lo studio cerca di rispondere alle seguenti domande chiave:

  1. La strategia guidata da ReDS riduce il rischio di eventi cardiovascolari durante il primo mese dopo la dimissione ospedaliera?
  2. Qual è il profilo di sicurezza di questa strategia di trattamento?

I ricercatori confronteranno la strategia basata su ReDS con l'attuale standard di cura. Tutti i partecipanti:

  • Subiranno valutazioni giornaliere utilizzando il dispositivo ReDS durante tutta la degenza ospedaliera.
  • Parteciperanno a due visite di follow-up post-dimissione, programmate a 2 settimane e 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1014

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
          • Eduard Solé González, MD, PhD
          • Numero di telefono: 34 932 27 54 00
          • Email: edsole@clinic.cat
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Arnau de Vilanova University Hospital
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Dr Josep Trueta University Hospital
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • La Paz University Hospital
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Clínico San Carlos University Hospital
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Contatto:
          • Mikel Taibo Urquía, MD, PhD
          • Numero di telefono: 34 915 50 48 00
          • Email: Mikel.taibo@fjd.es
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Gregorio Marañón University Hospital
        • Contatto:
          • Zorba Blázquez Bermejo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 34 915 86 80 00
          • Email: zorbablbe@gmail.com
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • La Princesa University Hospital
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Virgen de la Victoria University Hospital
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:
      • Sant Joan Despí, Spagna
      • Santander, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Contatto:
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Contatto:
      • Seville, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Virgen de la Macarena University Hospital
        • Contatto:
      • Tarragona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Sant Joan XXIII University Hospital
        • Contatto:
      • Toledo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Clínico University Hospital
        • Contatto:
          • Julio Núñez Villota, MD, PhD
          • Numero di telefono: 34 961 97 35 00
          • Email: yulnunez@gmail.com
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ricoverato per insufficienza cardiaca come motivo principale, inclusa la presenza di sintomi e segni di congestione, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
  2. NT-proBNP superiore a 1000 pg/L o BNP superiore a 300 pg/L al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Altezza inferiore a 150 cm o superiore a 190 cm o indice di massa corporea (BMI) inferiore a 22 o superiore a 39, condizioni in cui l'uso di ReDS non è approvato.
  2. Pazienti che richiedono inotropi (levosimendan è consentito) o vasopressori al momento del ricovero, con supporto meccanico o riceventi trapianto di cuore.
  3. Qualsiasi malformazione o variante che influisca sull'anatomia del polmone destro (ad esempio, un pacemaker).
  4. Pazienti con qualsiasi cardiopatia che richieda un intervento chirurgico pianificato (CABG, valvulopatia o altro) o percutaneo (TAVR, STE-ACS, riparazione della valvola mitrale o tricuspide, CRT) durante la sperimentazione clinica.
  5. Malattia renale cronica con GFR <20 o in emodialisi.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi per cause non cardiologiche.
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia guidata da ReDS
Ogni giorno, il medico responsabile del paziente avrà accesso al valore ReDS e aggiusterà il trattamento secondo il protocollo diuretico dello studio. Il medico responsabile può dimettere il paziente se i criteri di stabilità clinica sono soddisfatti, il valore ReDS è inferiore al 35% ed è stata ottenuta una riduzione relativa del 10% o più rispetto al valore ReDS al momento del ricovero (ad esempio, un paziente ricoverato con un valore ReDS del 36% dovrebbe essere dimesso con un ReDS di almeno il 32%; oppure un paziente ricoverato con un ReDS del 34% dovrebbe essere dimesso con un ReDS di almeno il 31%). Se i criteri ReDS non sono soddisfatti, il paziente dovrebbe rimanere ricoverato per un altro giorno finché queste condizioni non sono raggiunte. La stabilità clinica è definita come la presenza di almeno 2 delle seguenti 3 condizioni: i) peso alla dimissione inferiore al peso al ricovero, ii) almeno una riduzione del 30% del peptide natriuretico rispetto al ricovero, e iii) un punteggio <2 nell'Orthoedema score
Dispositivo: Sistema di Rilevamento Dielettrico Remoto
Il sistema ReDS consiste in 2 sensori posizionati (seduti o supini) sulla parte anteriore (infraclaveare) e posteriore (sotto la scapola) dell'emitorace destro del paziente e in 45 secondi quantifica accuratamente la proporzione di liquido nel polmone. I sensori sono collegati tramite 1 cavo a un monitor touchscreen che guida facilmente il processo di misurazione e memorizza queste informazioni. L'accuratezza di questa tecnologia è stata validata con tomografia computerizzata toracica ad alta risoluzione e misurazioni emodinamiche invasive con catetere di Swan-Ganz. I valori normali ReDS vanno dal 20% al 35% (cioè, il 20-35% del polmone sarebbe liquido). Oltre il 35% è considerato congestivo, mentre al di sotto del 20% il polmone sarebbe "secco" o disidratato.
Comparatore fittizio: Strategia della pratica clinica usuale
Il medico responsabile non avrà accesso ai valori ReDS e adeguerà il trattamento in base al proprio giudizio clinico e alle pratiche locali. È possibile concedere le dimissioni se vengono soddisfatti i criteri di stabilità clinica.
Dispositivo: Dati ReDS in cieco
Il medico responsabile non avrà accesso ai valori ReDS e adatterà il trattamento in base al proprio giudizio clinico e alle pratiche locali. La dimissione può essere concessa se sono soddisfatti i criteri di stabilità clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento di efficacia a 1 mese dalla dimissione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al termine del follow-up a 1 mese dalla dimissione ospedaliera
L'endpoint primario è la frequenza combinata di eventi di mortalità per tutte le cause, riospedalizzazione per IC e/o visite impreviste per IC che richiedono aggiustamento della terapia diuretica a 1 mese dalla dimissione
Dalla randomizzazione fino al termine del follow-up a 1 mese dalla dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti con un evento di sicurezza a 1 mese dalla dimissione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla fine del follow-up a 1 mese dopo la dimissione ospedaliera
La misura di esito primaria è il tasso combinato di eventi di ipotensione sistolica sintomatica (<90 mmHg), squilibri elettrolitici (potassio inferiore a 3 o superiore a 5.5 meq/L) e/o peggioramento della funzione renale rispetto alla visita basale alla prima visita ambulatoriale post-dimissione (riduzione di almeno il 50% del tasso di filtrazione glomerulare).
Dal momento della randomizzazione fino alla fine del follow-up a 1 mese dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito costo-efficacia
Lasso di tempo: Durata del ricovero iniziale
Durata del ricovero e costo del dispositivo ReDS
Durata del ricovero iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Salamanca University Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Complejo Hospitalario Toledo
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi
Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Joan XXIII University Hospital
University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
La Princesa University Hospital Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Álvarez-García, MD, PhD, Ramón y Cajal University Hospital, Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208/24
  • PI24/01541 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Carlos III Institute of Health (Ministry of Science, Innovation and University of Spain))
  • SEC/FEC-INV-CLI 24/17 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Spanish Society of Cardiology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi