Стратегия деконгестии под контролем ReDS у пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности (ReDS-SAFE HF 2)
16 марта 2026 г. обновлено: Jesus Alvarez-Garcia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Стратегия дегидратации под контролем ReDS у пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности: исследование ReDS-SAFE HF II
Это клиническое исследование направлено на определение того, превосходит ли стратегия лечения, основанная на ReDS, текущий стандартный подход для взрослых, госпитализированных с сердечной недостаточностью. Кроме того, исследование оценит безопасность и экономическую эффективность этого подхода.
Исследование стремится ответить на следующие ключевые вопросы:
- Снижает ли стратегия, основанная на ReDS, риск сердечно-сосудистых событий в течение первого месяца после выписки из больницы?
- Какой профиль безопасности у этой стратегии лечения?
Исследователи сравнят стратегию, основанную на ReDS, с текущим стандартным подходом. Все участники будут:
- Проходить ежедневные оценки с использованием устройства ReDS на протяжении всей госпитализации.
- Посещать два контрольных визита после выписки, запланированных на 2 недели и 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1014
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jesús Álvarez-García, MD, PhD
- Номер телефона: 34 667495661
- Электронная почта: jalvarezg82@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina Rey Iborra, BSN
- Электронная почта: creyi@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Sandra Valdivielso Moré, MD, PhD
- Номер телефона: 34 932 48 30 00
- Электронная почта: svaldivielso@hmar.cat
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Eduard Solé González, MD, PhD
- Номер телефона: 34 932 27 54 00
- Электронная почта: edsole@clinic.cat
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Bellvitge University Hospital
-
Контакт:
- Herminio Morillas Climent, MD, PhD
- Номер телефона: 34 932 60 75 00
- Электронная почта: herminiomorillas@bellvitgehospital.cat
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Контакт:
- Toni Soriano Colomé, MD, PhD
- Номер телефона: 34 934 89 30 00
- Электронная почта: tonisorianocolome@gmail.com
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Arnau de Vilanova University Hospital
-
Контакт:
- Ramón Bascompte Claret, MD, PhD
- Номер телефона: 34 961 97 60 00
- Электронная почта: rbascompte.lleida.ics@gencat.cat
-
Córdoba, Испания
- Рекрутинг
- Reina Sofia University Hospital
-
Контакт:
- Manuel Pérez Anguita, MD, PhD
- Номер телефона: 34 911 91 40 00
- Электронная почта: manuelp.anguita.sspa@juntadeandalucia.es
-
Girona, Испания
- Рекрутинг
- Dr Josep Trueta University Hospital
-
Контакт:
- Aleix Tort Pal, MD, PhD
- Номер телефона: 34 972 94 02 00
- Электронная почта: afort.girona.ics@gencat.cat
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- La Paz University Hospital
-
Контакт:
- Angel Iniesta Manjavacas, MD, PhD
- Номер телефона: 34 917 27 70 00
- Электронная почта: a.m.iniesta84@gmail.com
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- 12 de Octubre University Hospital
-
Контакт:
- Laura Morán Fernandez, MD
- Номер телефона: 34 913 90 80 00
- Электронная почта: lauramoranfernandez@gmail.com
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Clínico San Carlos University Hospital
-
Контакт:
- Josebe Goirigolzarri Artaza, MD, PhD
- Номер телефона: 34 913 30 30 00
- Электронная почта: josebegoiri@gmail.com
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Контакт:
- Mikel Taibo Urquía, MD, PhD
- Номер телефона: 34 915 50 48 00
- Электронная почта: Mikel.taibo@fjd.es
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Gregorio Marañón University Hospital
-
Контакт:
- Zorba Blázquez Bermejo, MD, PhD
- Номер телефона: 34 915 86 80 00
- Электронная почта: zorbablbe@gmail.com
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- La Princesa University Hospital
-
Контакт:
- Pablo Díez Villanueva, MD, PhD
- Номер телефона: 34 915 20 22 00
- Электронная почта: pdiezvillanueva@secardiologia.es
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Контакт:
- Mercedes Rivas-Lasarte, MD, PhD
- Номер телефона: 34 911 91 60 00
- Электронная почта: rivaslasarte@gmail.com
-
Murcia, Испания
- Еще не набирают
- Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Noelia Fernández Villa, MD
- Номер телефона: 34 968 36 95 00
- Электронная почта: noelia.fernandez7@um.es
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Virgen de la Victoria University Hospital
-
Контакт:
- Ainhoa Robles Mezcua, MD, PhD
- Номер телефона: 34 951 03 20 00
- Электронная почта: ainhoa.mezcua@gmail.com
-
Salamanca, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Контакт:
- David González Calle, MD, PhD
- Номер телефона: 34 923 29 11 00
- Электронная почта: davidgonzalezcalle@gmail.com
-
Sant Joan Despí, Испания
- Рекрутинг
- San Juan Despí Moisès Broggi Hospital
-
Контакт:
- Román Freixa Pamies, MD, PhD
- Электронная почта: roman.freixa@sanitatintegral.org
-
Santander, Испания
- Еще не набирают
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Контакт:
- Gonzalo Martín Gorrria, MD
- Номер телефона: 34 942 20 25 20
- Электронная почта: gonzalo.martin@scsalud.es
-
Santiago de Compostela, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Контакт:
- Inés Gómez Otero, MD, PhD
- Номер телефона: 34 981 95 00 00
- Электронная почта: mgo300971@gmail.com
-
Seville, Испания
- Еще не набирают
- Virgen de la Macarena University Hospital
-
Контакт:
- Alejandro Recio Mayoral, MD, PhD
- Номер телефона: 34 955 00 80 00
- Электронная почта: recioalejandro@yahoo.es
-
Tarragona, Испания
- Еще не набирают
- Sant Joan XXIII University Hospital
-
Контакт:
- María Ferrero Guillem, MD
- Номер телефона: 34 977 29 58 00
- Электронная почта: mariaferrero23@gmail.com
-
Toledo, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Контакт:
- Marta Flores Hernáne¡, MD
- Номер телефона: 34 925 26 92 00
- Электронная почта: flores13marta@gmail.com
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Clínico University Hospital
-
Контакт:
- Julio Núñez Villota, MD, PhD
- Номер телефона: 34 961 97 35 00
- Электронная почта: yulnunez@gmail.com
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Ramon y Cajal University Hospital
-
Контакт:
- Cristina Rey Iborra, BSN
- Электронная почта: creyi@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Jesús Álvarez-García, MD, PhD
- Номер телефона: 34 677495661
- Электронная почта: jalvarezg82@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью как основной причиной, включая наличие симптомов и признаков застоя, независимо от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
- NT-proBNP более 1000 пг/л или BNP более 300 пг/л при поступлении.
Критерии исключения:
- Рост менее 150 см или более 190 см, или индекс массы тела (ИМТ) менее 22 или более 39, состояния, при которых использование ReDS не одобрено.
- Пациенты, требующие инотропной поддержки (левосимендан разрешен) или вазопрессоров при поступлении, с механической поддержкой, или реципиенты трансплантата сердца.
- Любая аномалия или вариант, влияющий на анатомию правого легкого (например, кардиостимулятор).
- Пациенты с любым заболеванием сердца, требующим планового хирургического вмешательства (АКШ, клапанная болезнь или другое) или чрескожного (TAVR, STE-ACS, восстановление митрального или трикуспидального клапана, CRT) во время клинического исследования.
- Хроническая болезнь почек с СКФ <20 или на гемодиализе.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по некордиологическим причинам.
- Участие в другом клиническом исследовании с вмешательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия под контролем ReDS
Каждый день ответственный за пациента клиницист будет иметь доступ к значению ReDS и будет корректировать лечение в соответствии с диуретическим протоколом исследования.
Ответственный врач может выписать пациента, если соблюдены критерии клинической стабильности, значение ReDS составляет менее 35% и достигнуто относительное снижение на 10% или более от значения ReDS при поступлении (т.е. пациент, поступивший со значением ReDS 36%, должен быть выписан со значением ReDS не менее 32%; или пациент, поступивший со значением ReDS 34%, должен быть выписан со значением ReDS не менее 31%).
Если критерии ReDS не выполнены, пациент должен оставаться госпитализированным еще на один день до тех пор, пока эти условия не будут соблюдены.
Клиническая стабильность определяется как наличие как минимум 2 из следующих 3 условий: i) вес при выписке ниже веса при поступлении, ii) снижение натрийуретического пептида на 30% или более по сравнению с поступлением, и iii) оценка <2 по шкале Orthoedema.
|
Система ReDS состоит из 2 датчиков, которые размещаются (в положении сидя или лежа на спине) на передней (подключичной) и задней (под лопаткой) частях правого гемиторакса пациента и в течение 45 секунд точно определяют долю жидкости в легком.
Датчики соединены одним кабелем с сенсорным монитором, который легко направляет процесс измерения и сохраняет эту информацию.
Точность данной технологии была подтверждена с помощью компьютерной томографии грудной клетки высокого разрешения и инвазивных гемодинамических измерений катетером Суона-Ганца.
Нормальные значения ReDS находятся в диапазоне от 20% до 35% (то есть 20-35% легкого составляла бы жидкость).
Значения выше 35% считаются признаком застоя, тогда как ниже 20% легкое было бы «сухим» или обезвоженным.
|
|
Фальшивый компаратор: Стратегия обычной клинической практики
Лечащий врач не будет иметь доступа к значениям ReDS и будет корректировать лечение в соответствии со своим клиническим суждением и местной практикой.
Выписка может быть осуществлена, если выполнены критерии клинической стабильности.
|
Ответственный врач не будет иметь доступа к значениям ReDS и будет корректировать лечение в соответствии со своим клиническим суждением и местной практикой.
Выписка может быть осуществлена, если соблюдены критерии клинической стабильности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эффективным событием через 1 месяц после выписки
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения наблюдения через 1 месяц после выписки из стационара
|
Основным критерием оценки является совокупная частота событий, включая смертность от всех причин, повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности и/или незапланированные визиты по поводу сердечной недостаточности, требующие коррекции диуретической терапии, через 1 месяц после выписки
|
С момента рандомизации до завершения наблюдения через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Количество участников с нежелательным явлением через 1 месяц после выписки
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания наблюдения через 1 месяц после выписки из стационара
|
Основным критерием оценки является совокупная частота случаев симптоматической систолической гипотензии (<90 мм рт. ст.), электролитных нарушений (калий ниже 3 или выше 5,5 мэкв/л) и/или ухудшения функции почек по сравнению с исходным визитом на первом амбулаторном приеме после выписки (снижение скорости клубочковой фильтрации не менее чем на 50%).
|
С момента рандомизации до окончания наблюдения через 1 месяц после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий оценки экономической эффективности
Временное ограничение: Продолжительность пребывания при первичной госпитализации
|
Продолжительность пребывания и стоимость устройства ReDS
|
Продолжительность пребывания при первичной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesús Álvarez-García, MD, PhD, Ramón y Cajal University Hospital, Madrid, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lala A, Barghash MH, Giustino G, Alvarez-Garcia J, Konje S, Parikh A, Ullman J, Keith B, Donehey J, Mitter SS, Trivieri MG, Contreras JP, Burkhoff D, Moss N, Mancini DM, Pinney SP. Early use of remote dielectric sensing after hospitalization to reduce heart failure readmissions. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1047-1054. doi: 10.1002/ehf2.13026. Epub 2020 Dec 18.
- Alvarez-Garcia J, Lala A, Rivas-Lasarte M, De Rueda C, Brunjes D, Lozano-Jimenez S, Garcia-Sebastian C, Mitter S, Remior P, Jimenez-Blanco Bravo M, Del Prado S, Barghash M, Gonzalez-Ferrer E, Ullman J, Cobo M, Segovia-Cubero J, Zamorano JL, Pinney SP, Mancini D. Remote Dielectric Sensing Before and After Discharge in Patients With ADHF: The ReDS-SAFE HF Trial. JACC Heart Fail. 2024 Apr;12(4):695-706. doi: 10.1016/j.jchf.2024.01.002. Epub 2024 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208/24
- PI24/01541 (Другой номер гранта/финансирования: Carlos III Institute of Health (Ministry of Science, Innovation and University of Spain))
- SEC/FEC-INV-CLI 24/17 (Другой номер гранта/финансирования: Spanish Society of Cardiology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .