Osteopaattisen hoidon vaikutukset potilailla, joilla on somatosensorinen tinnitus

Tutkimussuunnitelma Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkainen, kontrolloitu kliininen koe.

Otos Otos koostui 54 potilaasta, joita hoidettiin São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Hospital Clínicas -sairaalan (HCFMUSP) tinnitus-tutkimusryhmässä korva-, nenä- ja kurkkutautien osaston (OSDO) otoneurologiaosastolla somatosensorisen alatyyppisellä tinnituksella.

Otoskoko laskettiin käyttäen Gpower 3.1.9.2 -ohjelmistoa (Düsseldorfin yliopisto, Saksa), perustuen 12 potilaan tietoihin, jotka kerättiin pilottitutkimuksella alkupäivämäärällä 19.10.2020 ja tietojen keräämisen päättymispäivämäärällä 1.10.2021, jonka koottu lopputulos oli Tinnitus Handicap Inventory -kysely (THI), löytääkseen keskimääräisen 20 % eron pisteissä, alfalla 0,05 ja voimalla 80 %, laskettu otos oli 27 potilasta per ryhmä.

Sisällytyskriteerit: potilaat, joilla on yksipuolinen tai molemminpuolinen tinnitus vähintään 6 kuukautta; molemmat sukupuolet; 18 vuotta täyttäneet potilaat, jotka osoittavat modulaatiota, eli havaitsivat muutoksia tinnituksen psikoakustisissa ominaisuuksissa (voimakkuus, taajuus ja/tai sijainti) vastauksena aktiivisiin ja/tai vastustaviin liikkeisiin yhdessä tai useammassa alueessa: niskanselkäranka, yläraajat, leuanivel (TMJ) ja silmät. Sekä tinnituksen modulaatio lihasten laukaisevien pisteiden aktivointiin alueilla: pääkallo, niskanselkäranka ja yläraajat.

Potilaat, jotka eivät osoittaneet modulaatiota, mutta luokiteltiin somatosensoriseksi tinnitukseksi seuraavien oireiden perusteella, sisällytettiin: toistuvat päänsäryt, niskakipu tai olkavyön kipu; ajoittainen yhteensattuminen tinnituksen puhkeamisen ja lihasskelettikivun kanssa; hampaiden narskutusta ja pää- ja niska-alueen traumaa; tinnitusta aiheuttaneet epäsopivat asennot ja/tai pitkäaikainen bruksismi; niskanselkärankan toimintahäiriöt ja/tai muutokset, jotka liittyvät tinnitukseen. Potilaat, joilla oli ja joilla ei ollut kuulovammaa, sisällytettiin.

Potilaat, jotka olivat saaneet fysioterapiaa ja/tai manuaalista terapiaa kivun ja tinnituksen hoitoon enintään 3 kuukautta ennen alkuarviointia, suljettiin tutkimuksesta pois. Potilaat, joilla oli vakava masennus lääkityksen alaisena, kliininen fibromyalgian diagnoosi, neurologiset sairaudet ja fysioterapiahoidon vasta-aiheet, kuten murtumat, kasvaimet ja akuutit reumatologiset sairaudet, suljettiin myös pois.

Yleiset menettelyt Kaikki potilaat kävivät läpi korva-, nenä- ja kurkkutautien sekä puheterapian arvioinnin, mukaan lukien anamneesi ja fyysinen tutkimus, ääni- ja puheaudiometria, tympanometria ja tinnituksen arviointi. Laboratorio- ja kuvantamistutkimukset tilattiin ja suoritettiin tarpeen mukaan lääkintätiimin arvion perusteella.

Kaikkien tutkimusten suorittamisen jälkeen potilaat ohjattiin lääkintätiimin toimesta osteopatiaan erikoistuneiden fysioterapeuttien ryhmään. Tässä vaiheessa tutkimus selitettiin yksityiskohtaisesti osallistujille, ja Tiedostettu suostumuslomake (ICF) esitettiin luettavaksi ja allekirjoitettavaksi. Seuraavaksi potilaiden henkilö- ja demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, paino, pituus) kerättiin.

Sisällyttämisen jälkeen potilaat satunnaistettiin lohkoihin käyttäen verkkosivustoa (http://www.randomization.com), johon syötettiin tietoja, kuten otoskoko ja ryhmien määrä.

Potilaat, joilla oli täydelliset tutkimukset, satunnaistettiin kahteen eri ryhmään. Ryhmä A saa osteopaattista hoitoa (OT), yhdistettynä kotiharjoituskokonaisuuteen ja tinnituksen koulutusohjeistukseen. Ryhmä B saa valehoidon (ST), myös yhdistettynä kotiharjoituskokonaisuuteen ja tinnituksen koulutusohjeistukseen.

Molemmissa ryhmissä (A ja B) osteopaattinen fysioterapeutti suoritti yleisen ja erityisen osteopaattisen arvioinnin. Hoidot koostuivat kahdeksasta istunnosta, taajuudella yksi istunto viikossa. Jokainen istunto kesti kolmekymmentä minuuttia molemmissa ryhmissä. Ennen hoidon alkua suoritettiin kolmekymmentä minuuttia kestävä osteopaattinen arviointi, ja samana päivänä aloitettiin ensimmäinen istunto, joka myös kesti kolmekymmentä minuuttia.

Tutkimukseen osallistui viisi tutkijaa: Tutkija 1 (R1), Tutkija 2 (R2), Tutkija 3 (R3), Tutkija 4 (R4) ja Tutkija 5 (R5). Tehtävät ja sokkotus jaettiin seuraavasti:

R1, OSDO:n korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäri HCFMUSP:ssa, vastasi kyselylomakkeiden jakamisesta osallistujille, epäselvyyksien selvittämisestä täyttämisen aikana sekä instrumenttien THI, Neck Disability Index (NDI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Insomnia severity index (ISI) pisteytyksestä. Hän suoritti myös arvioinnit käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), somaattisia modulaatiotestejä ja myofaskiaalisia laukaisupistetestejä, ja tallensi tiedot taulukkoon. Tutkija pysyi sokkotettuna osallistujien satunnaistamisryhmien allokaatioon.

R2, OSDO:n puheterapeutti HCFMUSP:ssa, vastasi ääni- ja puheaudiometrian, tympanometrian ja tinnituksen arviointien suorittamisesta, pysyen sokkotettuna osallistujien satunnaistamiseen.

Tutkijat R3, R4 ja R5 ovat osteopaattisia fysioterapeutteja, koulutettuja Madridin osteopatian koulussa, joilla on asiantuntijan tutkinto Liittovaltion fysioterapia- ja toimintaterapianeuvoston (FCPOT) myöntämänä, ja noin 10 vuoden kliinisen käytännön kokemus. Työskennellen OSDO:n yhteistyökumppaneina HCFMUSP:ssa, he vastasivat satunnaistamisesta, potilaiden sokkotuksesta, osteopaattisen arvioinnin (yleinen ja erityinen) suorittamisesta ja potilaiden hoidosta. Nämä tutkijat eivät olleet sokkotettuja ryhmän allokaation suhteen, koska heidän piti suorittaa OT- tai ST-ryhmien vastaavat toimenpiteet.

R1 käytti seuraavia arviointimenetelmiä: THI ja VAS työkaluna tinnituksen aiheuttaman epämukavuuden mittaamiseen. Vammaisuuden ja niskakivun arviointiin käytettiin NDI-kyselylomaketta. Ahdistuksen ja masennuksen oireiden seulonta arvioitiin vastaavasti GAD-7- ja PHQ-9-kyselylomakkeilla. Ja unettomuutta arvioitiin IGI-kyselylomakkeella. Somaattiset modulaatioliikkeet suoritettiin R1:n toimesta ja jaettiin leukaan, päähän ja niskaan, olkapäähän ja silmiin liittyviin ryhmiin. Leuan somaattiset modulaatioliikkeet sisälsivät aktiivisia liikkeitä (potilaan suorittamia) ja vastusliikkeitä (R1:n soveltamia) käsittäen: suun avaamisen ja sulkemisen, leuan eteenpäin työntämisen ja leuan oikealle ja vasemmalle siirtämisen. Pään ja niskan somaattiset modulaatioliikkeet sisälsivät aktiivisia liikkeitä (potilaan suorittamia) ja vastusliikkeitä (R1:n soveltamia): taivutus ja ojennus, oikea ja vasen kierto, vasen ja oikea sivutaivutus. Olkapään nostamisen somaattiset modulaatioliikkeet vastusta vastaan ja silmäliikkeet.

Somaattisissa testeissä arvioidut lihakset olivat: yläpuoliset trapetsiuskuituja, splenius capitis/suboccipital-lihakset, skaleenit, sternokleidomastoidit, infraspinatukset, levator scapulae, masseter-lihakset, etu-, keskimmäiset ja takemmat temporalis-kuidut sekä takemmat digastric-lihakset.

R2 kävi läpi audiologisen arvioinnin, joka koostui puhtaan äänen audiometriasta 250 Hz:stä 8 kHz:ään ja puheaudiometriasta, korkeataajuusaudiometriasta 9 kHz:stä 16 kHz:ään, kuulon epämukavuuden kynnyksestä 500 Hz:stä 4 kHz:ään, tympanometriasta ja tinnituksen mittauksesta.

Tinnituksen arviointi tutki tinnituksen taajuutta (sävelkorkeus), voimakkuutta (äänenvoimakkuus) sekä minimipeittoäänenvoimakkuutta ja jäännösestoa, käsittäen ns. tinnituksen psikoakustiset mittaukset (PMT). Sen päätavoitteet olivat: määrittää tinnituksen havaitsemisen psikoakustiset ominaisuudet ja mitata suuruutta, mahdollistaen kliinisen kehityksen arvioinnin hoitoon. Tästä syystä tässä tutkimuksessa PMT:ä käytettiin alkuperäisessä audiologisessa arvioinnissa ja OT:n ja ST:n lopussa.

Seuraavaksi tutkijat R3, R4 ja R5, käyttäen palveluasteikkojaan, suorittivat yleisen ja erityisen (osteopaattisen) arvioinnin. Näillä tutkijoilla ei ollut pääsyä R1:n ja R2:n keräämiin tietoihin, mukaan lukien kyselylomakkeet, VAS, somaattiset modulaatioliikkeet, myofaskiaalisten laukaisupisteiden arviointi ja audiologiset testit. Heillä oli pääsy vain tietoihin osallistujien allokaatio-ryhmästä: Ryhmä A tai Ryhmä B.

Sisällyttämisen jälkeen potilaat allekirjoittivat tiedostetun suostumuksen. Seuraavaksi kyselylomakkeet, VAS, somaattiset testit ja myofaskiaalisten laukaisupisteiden arvioinnit sovellettiin. Sitten osallistujat satunnaistettiin.

Ryhmään A allokoidut potilaat, R3:n, R4:n tai R5:n arvioinnin jälkeen, saivat työterapian interventiota käyttäen valittuja tekniikoita. Tekniikoiden valinta suoritettiin yksilöllisesti, tutkijan harkinnan mukaan, kunkin potilaan kliinisten tarpeiden mukaisesti jokaisessa istunnossa. Kahdeksan istuntoa suoritettiin, kerran viikossa. Ryhmän A potilaat saivat myös ohjeita kotiharjoituskokonaisuuden suorittamiseen sekä tinnituksen koulutusohjeistusta. Jokaisessa osteopatiaistunnossa potilaille ohjeistettiin uudelleen harjoitusten suorittamisesta ja mahdolliset kysymykset selvitettiin.

Tutkijat R3, R4 tai R5 suorittivat ST:n ryhmään B allokoiduille potilaille alkuarvioinnin jälkeen, joka koostui kosketuksista kehon alueisiin OT:n jäljittelemiseksi. Samoin kuin Ryhmässä A, nämä potilaat saivat ohjeita saman kotiharjoituskokonaisuuden suorittamiseen sekä tinnituksen koulutusohjeistusta. Kaikissa istunnoissa ohjeita harjoitusten suorittamisesta vahvistettiin ja kysymyksiä tinnituksen oireesta selvitettiin.

Tutkijat suorittivat arvioinnit käyttäen kyselylomakkeita, modulaatiotestejä: somaattisia ja myofaskiaalisia laukaisupisteitä, lisäksi tutkimuksia Ryhmissä A ja B.