Effetti del Trattamento Osteopatico in Pazienti con Acufene Somatosensoriale

Protocollo di studio Lo studio è un trial clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco.

Campione Il campione era composto da 54 pazienti trattati presso il Gruppo di Ricerca sull'Acufene dell'Ospedale Cliniche della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (HCFMUSP) nel Settore di Oto-Neurologia del Dipartimento di Otorinolaringoiatria (OSDO), con acufene di sottotipo somatosensoriale.

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software Gpower 3.1.9.2 (Università di Düsseldorf, Germania), basato sui dati di 12 pazienti raccolti attraverso uno studio pilota con data di inizio 19/10/2020 e data di fine raccolta dati 01/10/2021, il cui esito compilato era il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI), per trovare una differenza media del 20% nel punteggio, con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, il campione calcolato era pari a 27 pazienti per gruppo.

Criteri di inclusione: pazienti con acufene unilaterale o bilaterale da almeno 6 mesi; entrambi i sessi; pazienti di età pari o superiore a 18 anni che mostrano modulazione, cioè percepiscono cambiamenti nelle caratteristiche psicoacustiche dell'acufene (intensità, frequenza e/o localizzazione) in risposta a manovre attive e/o contro resistenza in una o più regioni: colonna cervicale, arti superiori, articolazione temporo-mandibolare (ATM) e occhi. Così come la modulazione dell'acufene per attivazione di punti trigger muscolari nelle regioni di: cranio, colonna cervicale e arti superiori.

Sono stati inclusi pazienti che non mostravano modulazione ma erano classificati come acufene somatosensoriale a causa della seguente sintomatologia: cefalea ricorrente, dolore cervicale o dolore al cingolo scapolare; coincidenza temporale nell'insorgenza dell'acufene con dolore muscoloscheletrico; digrignamento dei denti e trauma alla regione testa-collo; acufene derivante da posture scorrette e/o bruxismo per lunghi periodi; disfunzione e/o alterazioni della colonna cervicale associate all'acufene. Sono stati inclusi pazienti con e senza perdita dell'udito.

Sono stati esclusi dallo studio pazienti che avevano subito fisioterapia e/o terapia manuale per il trattamento del dolore e dell'acufene fino a 3 mesi prima della valutazione iniziale. Sono stati esclusi anche pazienti con depressione grave in terapia farmacologica, diagnosi clinica di fibromialgia, malattie neurologiche e controindicazioni al trattamento fisioterapico come fratture, tumori e malattie reumatologiche acute.

Procedure generali Tutti i pazienti hanno subito valutazione otorinolaringoiatrica e logopedica, inclusa anamnesi ed esame obiettivo, audiometria tonale e vocale, timpanometria e valutazione dell'acufene. Esami di laboratorio e di imaging sono stati richiesti ed eseguiti quando ritenuti necessari, secondo la valutazione dell'equipe medica.

Dopo il completamento di tutti gli esami, i pazienti sono stati indirizzati dall'equipe medica al gruppo di Fisioterapisti specializzati in Osteopatia. In questo momento, lo studio è stato spiegato dettagliatamente ai partecipanti ed è stato presentato il Modulo di Consenso Informato (ICF) per la lettura e la firma. Successivamente, sono stati raccolti i dati personali e demografici dei pazienti (sesso, età, peso, altezza).

Dopo l'inclusione nello studio, i pazienti sono stati randomizzati in blocchi utilizzando il sito web (http://www.randomization.com), dove sono state inserite informazioni come dimensione del campione e numero di gruppi.

I pazienti che avevano esami completi sono stati randomizzati in due gruppi diversi. Il Gruppo A riceve Trattamento Osteopatico (OT), associato a una serie di esercizi domiciliari e orientamento educativo sull'acufene. Il Gruppo B riceve Trattamento Sham (ST), anch'esso associato a una serie di esercizi domiciliari e orientamento educativo sull'acufene.

In entrambi i Gruppi (A e B), è stata eseguita una valutazione osteopatica generale e specifica dal Fisioterapista Osteopata. I trattamenti consistevano in otto sedute, con frequenza di una seduta a settimana. Ogni seduta durava trenta minuti in entrambi i gruppi. Prima dell'inizio del trattamento, è stata eseguita una valutazione osteopatica della durata di trenta minuti, e nello stesso giorno è stata iniziata la prima seduta, anch'essa della durata di trenta minuti.

Cinque ricercatori hanno partecipato allo studio: Ricercatore 1 (R1), Ricercatore 2 (R2), Ricercatore 3 (R3), Ricercatore 4 (R4) e Ricercatore 5 (R5). I ruoli e la cecità sono stati distribuiti come segue:

R1, un Otorinolaringoiatra dell'OSDO dell'HCFMUSP, era responsabile della consegna dei questionari ai partecipanti, del chiarimento di eventuali dubbi durante la compilazione, nonché del punteggio degli strumenti THI, Neck Disability Index (NDI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Insomnia Severity Index (ISI). Ha anche eseguito valutazioni utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), test di modulazione somatica e test dei punti trigger miofasciali, e ha registrato i dati in una tabella. Il ricercatore è rimasto cieco all'allocazione dei partecipanti nei gruppi di randomizzazione.

R2, un logopedista dell'OSDO dell'HCFMUSP, era responsabile dell'esecuzione dell'audiometria tonale e vocale, della timpanometria e delle valutazioni dell'acufene, rimanendo cieco alla randomizzazione dei partecipanti.

I ricercatori R3, R4 e R5 sono Fisioterapisti Osteopati, formati presso l'Escuela de Osteopatia de Madrid, con titolo di specialista rilasciato dal Consiglio Federale di Fisioterapia e Terapia Occupazionale (FCPOT) con circa 10 anni di pratica clinica. Lavorando come collaboratori dell'OSDO presso l'HCFMUSP, erano responsabili della randomizzazione, della cecità dei pazienti, dell'esecuzione della valutazione osteopatica (Generale e Specifica) e del trattamento dei pazienti. Questi ricercatori non erano ciechi riguardo all'allocazione del gruppo, poiché dovevano eseguire gli interventi corrispondenti ai gruppi OT o ST.

R1 ha utilizzato le seguenti misure valutative: THI e VAS come strumento per misurare il disagio nell'acufene. Per la valutazione della disabilità e del dolore cervicale, è stato utilizzato il questionario NDI. Lo screening per i sintomi di ansia e depressione è stato valutato rispettivamente dai questionari GAD-7 e PHQ-9. E l'insonnia è stata valutata dal questionario IGI. Le manovre di modulazione somatica sono state eseguite da R1 e organizzate in gruppi mandibolare, testa e collo, spalla e occhio. Le manovre di modulazione somatica mandibolare includevano movimenti attivi (eseguiti dal paziente) e movimenti contro resistenza (applicati da R1) comprendenti: apertura e chiusura della bocca, protrusione mandibolare e dilatazione mandibolare a destra e sinistra. Le manovre di modulazione somatica testa e collo includevano movimenti attivi (eseguiti dal paziente) e movimenti contro resistenza (applicati da R1): flessione ed estensione, rotazione destra e sinistra, flessione laterale sinistra e destra. Manovre di modulazione somatica di elevazione della spalla contro resistenza e movimenti oculari.

I muscoli valutati nei test somatici erano: fibre del trapezio superiore, muscoli splenio della testa/sottoccipitali, scaleni, sternocleidomastoidei, infraspinato, elevatore della scapola, muscoli masseteri, fibre temporali anteriori, mediali e posteriori e muscoli digastrici posteriori.

R2 ha subito una valutazione audiologica, consistente in audiometria tonale pura da 250Hz a 8kHz e audiometria vocale, audiometria ad alta frequenza da 9kHz a 16kHz, soglia di fastidio uditivo da 500Hz a 4kHz, timpanometria e misurazione dell'acufene.

La valutazione dell'acufene ha indagato la frequenza (tonalità), l'intensità (volume) dell'acufene, nonché il volume minimo di mascheramento e l'inibizione residua, comprendendo le cosiddette Misure Psicoacustiche dell'Acufene (PMT). I suoi principali obiettivi erano: determinare le caratteristiche psicoacustiche della percezione dell'acufene e misurare la magnitudine, permettendo la valutazione dell'evoluzione clinica al trattamento. Per questo motivo, in questa ricerca, le PMT sono state utilizzate nella valutazione audiologica iniziale e alla fine dell'OT e dello ST.

Successivamente, i ricercatori R3, R4 e R5, utilizzando le loro scale di servizio, hanno eseguito una valutazione generale e specifica (Osteopatica). Questi ricercatori non avevano accesso alle informazioni raccolte da R1 e R2, inclusi questionari, VAS, manovre di modulazione somatica, valutazione dei punti trigger miofasciali e test audiologici. Avevano solo accesso alle informazioni riguardanti il gruppo di allocazione dei partecipanti: Gruppo A o Gruppo B.

Dopo l'inclusione nello studio, i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato. Successivamente, sono stati applicati questionari, VAS, test somatici e valutazioni dei punti trigger miofasciali. Poi, i partecipanti sono stati assegnati casualmente.

I pazienti allocati al Gruppo A, dopo valutazione da parte dei ricercatori R3, R4 o R5, hanno ricevuto intervento di terapia occupazionale utilizzando tecniche selezionate. La selezione delle tecniche è stata effettuata individualmente, a discrezione del ricercatore, secondo le necessità cliniche di ciascun paziente in ogni seduta. Sono state condotte otto sedute, una volta a settimana. I pazienti del Gruppo A hanno anche ricevuto indicazioni sull'esecuzione di una serie di esercizi domiciliari, nonché orientamento educativo sull'acufene. Ad ogni seduta di osteopatia, i pazienti sono stati nuovamente istruiti su come eseguire gli esercizi e sono stati chiariti eventuali dubbi.

I ricercatori R3, R4 o R5 hanno eseguito ST sui pazienti allocati al Gruppo B dopo una valutazione iniziale, che consisteva nell'applicare tocchi alle regioni corporee simulando l'OT. Similmente al Gruppo A, questi pazienti hanno ricevuto istruzioni per eseguire la stessa serie di esercizi domiciliari, nonché orientamento educativo sull'acufene. In tutte le sedute, le istruzioni riguardanti l'esecuzione degli esercizi sono state rafforzate e sono stati chiariti dubbi sul sintomo dell'acufene.

I ricercatori hanno condotto valutazioni utilizzando questionari, test di modulazione: somatica e punti trigger miofasciali, oltre a esami nei Gruppi A e B.