Wpływ leczenia osteopatycznego u pacjentów z somatosensorycznym szumem usznym

Protokół badania Badanie to randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne.

Próba Próbę stanowiło 54 pacjentów leczonych w Grupie Badawczej Szumu w Uszach Szpitala Klinicznego Wydziału Medycyny Uniwersytetu w São Paulo (HCFMUSP) w Sektorze Otoneurologii Katedry Otorynolaryngologii (OSDO), z somatosensorycznym podtypem szumu w uszach.

Obliczenie wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania Gpower 3.1.9.2 (Uniwersytet w Düsseldorfie, Niemcy), na podstawie danych z 12 pacjentów zebranych w badaniu pilotażowym z datą rozpoczęcia 19/10/2020 i datą zakończenia zbierania danych 01/10/2021, którego skompilowanym wynikiem był Kwestionariusz Oceny Uciążliwości Szumu w Uszach (THI), aby znaleźć średnią różnicę 20% w wyniku, przy alfa 0,05 i mocy 80%, obliczona próba była równa 27 pacjentów na grupę.

Kryteria włączenia: pacjenci z jednostronnym lub obustronnym szumem w uszach przez co najmniej 6 miesięcy; obie płci; Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wykazują modulację, czyli postrzegają zmiany w psychoakustycznych cechach szumu w uszach (intensywność, częstotliwość i/lub lokalizacja) w odpowiedzi na aktywne i/lub oporowe manewry w jednym lub kilku regionach: odcinek szyjny kręgosłupa, kończyny górne, staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) i oczy. Oraz modulacja szumu w uszach przez aktywację mięśniowych punktów spustowych w regionach: czaszka, odcinek szyjny kręgosłupa i kończyny górne.

Pacjenci, którzy nie wykazywali modulacji, ale zostali sklasyfikowani jako somatosensoryczny szum w uszach z powodu następującej symptomatologii, zostali włączeni: nawracające bóle głowy, bóle szyi lub bóle obręczy barkowej; czasowe zbieżność początku szumu w uszach z bólem mięśniowo-szkieletowym; zgrzytanie zębami i urazy regionu głowy i szyi; szum w uszach wynikający z nieprawidłowych postaw i/lub bruksizmu przez długie okresy; dysfunkcja i/lub zmiany odcinka szyjnego kręgosłupa związane z szumem w uszach. Włączono pacjentów z ubytkiem słuchu i bez ubytku słuchu.

Pacjenci, którzy przeszli fizjoterapię i/lub terapię manualną w leczeniu bólu i szumu w uszach do 3 miesięcy przed wstępną oceną, zostali wykluczeni z badania. Wykluczono również pacjentów z ciężką depresją stosujących leki, klinicznym rozpoznaniem fibromialgii, chorobami neurologicznymi oraz przeciwwskazaniami do leczenia fizjoterapeutycznego, takimi jak złamania, guzy i ostre choroby reumatologiczne.

Procedury ogólne Wszyscy pacjenci przeszli ocenę otolaryngologiczną i logopedyczną, w tym wywiad i badanie fizykalne, audiometrię tonalną i głosową, tympanometrię oraz ocenę szumu w uszach. Testy laboratoryjne i obrazowe były zlecane i wykonywane, gdy uznano to za konieczne, zgodnie z oceną zespołu medycznego.

Po zakończeniu wszystkich badań pacjenci zostali skierowani przez zespół medyczny do grupy Fizjoterapeutów specjalizujących się w Osteopatii. W tym czasie badanie zostało szczegółowo wyjaśnione uczestnikom, a Formularz Świadomej Zgody (ICF) został przedstawiony do przeczytania i podpisania. Następnie zebrano dane osobowe i demograficzne pacjentów (płeć, wiek, waga, wzrost).

Po włączeniu do badania pacjenci zostali zrandomizowani w blokach przy użyciu strony internetowej (http://www.randomization.com), gdzie wprowadzono informacje takie jak wielkość próby i liczba grup.

Pacjenci, którzy mieli kompletne badania, zostali zrandomizowani do dwóch różnych grup. Grupa A otrzymuje Leczenie Osteopatyczne (OT), powiązane z serią ćwiczeń domowych i edukacyjnych wskazówek dotyczących szumu w uszach. Grupa B otrzymuje Leczenie Pozorowane (ST), również powiązane z serią ćwiczeń domowych i edukacyjnych wskazówek dotyczących szumu w uszach.

W obu Grupach (A i B) ogólną i szczegółową ocenę osteopatyczną przeprowadził Fizjoterapeuta Osteopata. Zabiegi składały się z ośmiu sesji, z częstotliwością jednej sesji na tydzień. Każda sesja trwała trzydzieści minut w obu grupach. Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzono trzydziestominutową ocenę osteopatyczną, a tego samego dnia rozpoczęto pierwszą sesję, również trwającą trzydzieści minut.

W badaniu uczestniczyło pięciu badaczy: Badacz 1 (R1), Badacz 2 (R2), Badacz 3 (R3), Badacz 4 (R4) i Badacz 5 (R5). Role i zaślepienie zostały rozdzielone następująco:

R1, Otolaryngolog w OSDO HCFMUSP, był odpowiedzialny za dostarczanie kwestionariuszy uczestnikom, wyjaśnianie wszelkich wątpliwości podczas wypełniania, a także punktowanie instrumentów THI, Neck Disability Index (NDI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Insomnia Severity Index (ISI). Przeprowadziła również oceny przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), testów modulacji somatycznej i testów mięśniowo-powięziowych punktów spustowych oraz zapisała dane w tabeli. Badaczka pozostawała zaślepiona co do alokacji uczestników do grup randomizacji.

R2, logopeda w OSDO HCFMUSP, był odpowiedzialny za przeprowadzenie audiometrii tonalnej i głosowej, tympanometrii oraz oceny szumu w uszach, pozostając zaślepionym co do randomizacji uczestników.

Badacze R3, R4 i R5 są Fizjoterapeutami Osteopatami, wyszkolonymi w Escuela de Osteopatia de Madrid, z tytułem specjalisty nadanym przez Federalną Radę Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej (FCPOT) z około 10-letnim doświadczeniem klinicznym. Pracując jako współpracownicy OSDO w HCFMUSP, byli odpowiedzialni za randomizację, zaślepienie pacjentów, przeprowadzenie oceny osteopatycznej (ogólnej i szczegółowej) oraz leczenie pacjentów. Ci badacze nie byli zaślepieni co do alokacji grup, ponieważ musieli wykonywać interwencje odpowiadające grupom OT lub ST.

R1 użył następujących miar oceny: THI i VAS jako narzędzia do pomiaru dyskomfortu w szumie w uszach. Do oceny niepełnosprawności i bólu szyi użyto kwestionariusza NDI. Przesiewowe badanie objawów lęku i depresji było oceniane odpowiednio za pomocą kwestionariuszy GAD-7 i PHQ-9. A bezsenność była oceniana za pomocą kwestionariusza IGI. Manewry modulacji somatycznej były wykonywane przez R1 i zorganizowane w grupy: żuchwowa, głowa i szyja, bark i oczy. Manewry modulacji somatycznej żuchwy obejmowały ruchy aktywne (wykonywane przez pacjenta) i ruchy przeciw oporowi (stosowane przez R1) obejmujące: otwieranie i zamykanie ust, wysuwanie żuchwy oraz rozszerzanie żuchwy w prawo i lewo. Manewry modulacji somatycznej głowy i szyi obejmowały ruchy aktywne (wykonywane przez pacjenta) i ruchy przeciw oporowi (stosowane przez R1): zgięcie i wyprost, obrót w prawo i lewo, zgięcie boczne w lewo i prawo. Manewry modulacji somatycznej unoszenia barku przeciw oporowi i ruchy oczu.

Mięśnie oceniane w testach somatycznych to: włókna mięśnia czworobocznego górnego, mięśnie płatowate głowy/podpotyliczne, mięśnie pochyłe, mostkowo-obojczykowo-sutkowe, podgrzebieniowe, dźwigacze łopatki, mięśnie żwacze, włókna skroniowe przednie, środkowe i tylne oraz tylne mięśnie dwubrzuścowe.

R2 przeszedł ocenę audiologiczną, składającą się z audiometrii tonalnej od 250Hz do 8kHz i audiometrii mowy, audiometrii wysokoczęstotliwościowej od 9kHz do 16kHz, progu dyskomfortu słuchowego od 500Hz do 4kHz, tympanometrii oraz pomiaru szumu w uszach.

Ocena szumu w uszach badała częstotliwość (ton), intensywność (głośność) szumu w uszach, a także minimalną głośność maskowania i hamowanie resztkowe, obejmujące tak zwane Psychoakustyczne Miary Szumu w Uszach (PMT). Jej główne cele to: określenie psychoakustycznych cech percepcji szumu w uszach i zmierzenie jego wielkości, umożliwiając ocenę ewolucji klinicznej w leczeniu. Z tego powodu w tym badaniu PMT zostały użyte w początkowej ocenie audiologicznej oraz na końcu OT i ST.

Następnie badacze R3, R4 i R5, korzystając ze swoich skal usługowych, przeprowadzili ocenę ogólną i szczegółową (osteopatyczną). Ci badacze nie mieli dostępu do informacji zebranych przez R1 i R2, w tym kwestionariuszy, VAS, manewrów modulacji somatycznej, oceny mięśniowo-powięziowych punktów spustowych i testów audiologicznych. Mieli dostęp tylko do informacji dotyczących grupy alokacji uczestników: Grupa A lub Grupa B.

Po włączeniu do badania pacjenci podpisali formularz świadomej zgody. Następnie zastosowano kwestionariusze, VAS, testy somatyczne i oceny mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. Potem uczestnicy zostali losowo przydzieleni.

Pacjenci przydzieleni do Grupy A, po ocenie przez badaczy R3, R4 lub R5, otrzymali interwencję terapii zajęciowej przy użyciu wybranych technik. Wybór technik był przeprowadzany indywidualnie, według uznania badacza, zgodnie z potrzebami klinicznymi każdego pacjenta w każdej sesji. Przeprowadzono osiem sesji, raz w tygodniu. Pacjenci w Grupie A otrzymali również wskazówki dotyczące wykonywania serii ćwiczeń domowych, a także edukacyjne wskazówki dotyczące szumu w uszach. Na każdej sesji osteopatii pacjenci byli ponownie instruowani, jak wykonywać ćwiczenia i wyjaśniano wszelkie wątpliwości.

Badacze R3, R4 lub R5 wykonali ST na pacjentach przydzielonych do Grupy B po wstępnej ocenie, która polegała na stosowaniu dotyku w regionach ciała symulującego OT. Podobnie jak w Grupie A, ci pacjenci otrzymali instrukcje wykonania tej samej serii ćwiczeń domowych, a także edukacyjne wskazówki dotyczące szumu w uszach. We wszystkich sesjach wzmacniano instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń i wyjaśniano pytania dotyczące objawu szumu w uszach.

Badacze przeprowadzili oceny przy użyciu kwestionariuszy, testów modulacji: somatycznej i mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, oprócz badań w Grupach A i B.