Effekter af osteopatisk behandling hos patienter med somatosensorisk tinnitus

Studieprotokol Studien er en randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret klinisk undersøgelse.

Stikprøve Stikprøven bestod af 54 patienter behandlet ved Tinnitusforskningsgruppen på Hospital Clínicas, Lægevidenskabeligt Fakultet, São Paulo Universitet (HCFMUSP) i Otoneurologisektoren på Otorhinolaryngologiafdelingen (OSDO), med somatosensorisk subtyp tinnitus.

Stikprøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af Gpower 3.1.9.2 software (University Dusseldorf, Tyskland), baseret på data fra 12 patienter indsamlet gennem en pilotundersøgelse med en startdato den 19/10/2020 og en slutdato for dataindsamling den 01/10/2021, hvis kompilerede resultat var Tinnitus Handicap Inventory-spørgeskemaet (THI), for at finde en gennemsnitlig forskel på 20% i scoren, med en alfa på 0,05 og en styrke på 80%, den beregnede stikprøve var lig med 27 patienter pr. gruppe.

Inklusionskriterier: patienter med unilateral eller bilateral tinnitus i mindst 6 måneder; begge køn; Patienter på 18 år og derover, der udviser modulation, det vil sige, opfatter ændringer i tinnitusens psykoakustiske egenskaber (intensitet, frekvens og/eller placering) som svar på aktive og/eller modstandsmanøvrer i en eller flere regioner: cervical columna, øvre ekstremiteter, temporomandibulært led (TMJ) og øjne. Såvel som tinnitusmodulation ved aktivering af muskeltriggerpunkter i regionerne: kranium, cervical columna og øvre ekstremiteter.

Patienter, der ikke udviste modulation, men blev klassificeret som somatosensorisk tinnitus på grund af følgende symptomatologi, blev inkluderet: tilbagevendende hovedpiner, nakkesmerter eller skuldergørtelsmerter; tidsmæssig sammenfald i tinnitusens start med muskuloskeletale smerter; tændskæring og traumer til hoved- og halsregionen; tinnitus som følge af uhensigtsmæssige holdninger og/eller bruksisme i længere perioder; dysfunktion og/eller forandringer i cervical columna associeret med tinnitus. Patienter med og uden høretab blev inkluderet.

Patienter, der havde gennemgået fysioterapi og/eller manuel terapi til smerte- og tinnitusbehandling op til 3 måneder før den indledende vurdering, blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter med svær depression under medicinering, en klinisk diagnose af fibromyalgi, neurologiske sygdomme og kontraindikationer for fysioterapibehandling såsom frakturer, tumorer og akutte reumatologiske sygdomme blev også udelukket.

Generelle procedurer Alle patienter gennemgik otolaryngologisk og logopædisk vurdering, inklusive anamnese og fysisk undersøgelse, tonal og vokal audiometri, tympanometri og tinnitusvurdering. Laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser blev anmodet om og udført, når det blev anset for nødvendigt, ifølge lægeteamets vurdering.

Efter afslutning af alle undersøgelser blev patienterne henvist af lægeteamet til gruppen af fysioterapeuter specialiseret i osteopati. På dette tidspunkt blev studiet forklaret i detaljer til deltagerne, og det Informerede Samtykke Skema (ICF) blev præsenteret til læsning og underskrift. Derefter blev patienternes personlige og demografiske data (køn, alder, vægt, højde) indsamlet.

Efter inklusion i studiet blev patienterne randomiseret i blokke ved hjælp af hjemmesiden (http://www.randomization.com), hvor information såsom stikprøvestørrelse og antal grupper blev indtastet.

Patienter, der havde fuldførte undersøgelser, blev randomiseret i to forskellige grupper. Gruppe A modtager Osteopatisk Behandling (OT), associeret med en række hjemmeøvelser og pædagogisk vejledning om tinnitus. Gruppe B modtager Sham-behandling (ST), også associeret med en række hjemmeøvelser og pædagogisk vejledning om tinnitus.

I begge grupper (A og B) blev en generel og specifik osteopatisk vurdering udført af den osteopatiske fysioterapeut. Behandlingerne bestod af otte sessioner med en frekvens på én session om ugen. Hver session varede tredive minutter i begge grupper. Før behandlingens start blev en osteopatisk vurdering på tredive minutter udført, og samme dag blev den første session påbegyndt, også på tredive minutter.

Fem forskere deltog i undersøgelsen: Forsker 1 (R1), Forsker 2 (R2), Forsker 3 (R3), Forsker 4 (R4) og Forsker 5 (R5). Rollerne og blindingen blev fordelt som følger:

R1, en Otolaryngolog på OSDO af HCFMUSP, var ansvarlig for at udlevere spørgeskemaerne til deltagerne, afklare eventuelle tvivl under udfyldelsen, såvel som scoring af instrumenterne THI, Neck Disability Index (NDI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Insomnia Severity Index (ISI). Hun udførte også vurderinger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), somatiske modulationstests og myofasciale triggerpunkttests og registrerede dataene i en tabel. Forskeren forblev blind for allokeringen af deltagere til randomiseringsgrupperne.

R2, en logopæd på OSDO af HCFMUSP, var ansvarlig for at udføre den tonale og vokale audiometri, tympanometri og tinnitusvurderinger, forblev blind for randomiseringen af deltagere.

Forskere R3, R4 og R5 er osteopatiske fysioterapeuter, uddannet på Escuela de Osteopatia de Madrid, med en specialisttitel tildelt af Federal Council of Physiotherapy and Occupational Therapy (FCPOT) med ca. 10 års klinisk praksis. Arbejdende som samarbejdspartnere for OSDO på HCFMUSP, var de ansvarlige for randomisering, blinding af patienter, udførelse af osteopatisk vurdering (Generel og Specifik) og behandling af patienter. Disse forskere var ikke blinde med hensyn til gruppeallokering, da de skulle udføre interventionerne svarende til OT- eller ST-grupperne.

R1 brugte følgende evalueringsmål: THI og VAS som et værktøj til at måle ubehag ved tinnitus. Til vurdering af handicap og cervical smerte blev NDI-spørgeskemaet brugt. Screening for symptomer på angst og depression blev vurderet henholdsvis af GAD-7 og PHQ-9 spørgeskemaerne. Og søvnløshed blev vurderet af IGI-spørgeskemaet. Somatiske modulationsmanøvrer blev udført af R1 og organiseret i mandibulære, hoved- og hals-, skulder- og øjnegrupper. Mandibulære somatiske modulationsmanøvrer inkluderede aktive bevægelser (udført af patienten) og bevægelser mod modstand (anvendt af R1) bestående af: mundåbning og -lukning, mandibulær protrusion og mandibulær dilation til højre og venstre. Hoved- og halssomatiske modulationsmanøvrer inkluderede aktive bevægelser (udført af patienten) og bevægelser mod modstand (anvendt af R1): fleksion og ekstension, højre og venstre rotation, venstre og højre lateral fleksion. Skulderløftnings-somatiske modulationsmanøvrer mod modstand og øjenbevægelser.

Musklerne evalueret i de somatiske tests var: øvre trapezius fibre, splenius capitis/suboccipitale muskler, scaleni, sternocleidomastoider, infraspinati, levator scapulae, massetermuskler, anteriore, mediale og posteriore temporale fibre og posteriore digastriske muskler.

R2 gennemgik en audiologisk evaluering, bestående af ren toneaudiometri fra 250Hz til 8kHz og taleaudiometri, højfrekvensaudiometri fra 9kHz til 16kHz, auditiv ubehagstrøskel fra 500Hz til 4kHz, tympanometri og tinnitusmåling.

Tinnitusvurdering undersøgte frekvensen (pitch), intensiteten (loudness) af tinnitus, såvel som den minimale maskeringslydstyrke og residual hæmning, der udgør de såkaldte Psykoakustiske Målinger af Tinnitus (PMT). Dens hovedformål var: at bestemme de psykoakustiske egenskaber ved tinnitusopfattelse og at måle størrelsen, hvilket muliggør evaluering af klinisk udvikling til behandling. Af denne grund blev PMT i denne forskning brugt i den indledende audiologiske evaluering og ved afslutningen af OT og ST.

Derefter udførte forskere R3, R4 og R5, ved hjælp af deres service-skalaer, en generel og specifik (Osteopatisk) evaluering. Disse forskere havde ikke adgang til informationen indsamlet af R1 og R2, herunder spørgeskemaer, VAS, somatiske modulationsmanøvrer, myofascial triggerpunktsvurdering og audiologiske tests. De havde kun adgang til information vedrørende deltagernes allokeringsgruppe: Gruppe A eller Gruppe B.

Efter inklusion i studiet underskrev patienterne det informerede samtykke skema. Derefter blev spørgeskemaer, VAS, somatiske tests og myofasciale triggerpunktsvurderinger anvendt. Derefter blev deltagerne tilfældigt tildelt.

Patienter allokeret til Gruppe A, efter evaluering af forskere R3, R4 eller R5, modtog ergoterapeutisk intervention ved hjælp af udvalgte teknikker. Valget af teknikker blev udført individuelt, efter forskerens skøn, ifølge de kliniske behov for hver patient i hver session. Otte sessioner blev gennemført, en gang om ugen. Patienter i Gruppe A modtog også vejledning i udførelse af en række hjemmeøvelser, såvel som pædagogisk vejledning om tinnitus. Ved hver osteopatisesion blev patienterne igen instrueret i, hvordan man udfører øvelserne, og eventuelle spørgsmål blev afklaret.

Forskere R3, R4 eller R5 udførte ST på patienter allokeret til Gruppe B efter en indledende vurdering, som bestod af at anvende berøringer på kropsregioner, der simulerede OT. Ligesom Gruppe A modtog disse patienter instruktioner til at udføre den samme række hjemmeøvelser, såvel som pædagogisk vejledning om tinnitus. I alle sessioner blev instruktioner vedrørende udførelsen af øvelserne forstærket, og spørgsmål om tinnitus-symptomet blev afklaret.

Forskerne udførte vurderinger ved hjælp af spørgeskemaer, modulationstests: somatiske og myofasciale triggerpunkter, ud over undersøgelser i Gruppe A og B.