Auswirkungen osteopathischer Behandlung bei Patienten mit somatosensorischem Tinnitus

Studienprotokoll Die Studie ist eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie.

Stichprobe Die Stichprobe bestand aus 54 Patienten, die in der Tinnitus-Forschungsgruppe der Hospital Clínicas Fakultät für Medizin Universität von São Paulo (HCFMUSP) im Otoneurologie-Sektor der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (OSDO) behandelt wurden, mit somatosensorischem Subtyp Tinnitus.

Die Stichprobengrößenberechnung wurde mit der Software Gpower 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Deutschland) durchgeführt, basierend auf Daten von 12 Patienten, die durch eine Pilotstudie mit einem Startdatum vom 19.10.2020 und einem Enddatum der Datenerhebung vom 01.10.2021 gesammelt wurden, deren zusammengefasster Endpunkt der Tinnitus Handicap Inventory Fragebogen (THI) war, um eine durchschnittliche Differenz von 20 % im Score zu finden, mit einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 %, die berechnete Stichprobe war gleich 27 Patienten pro Gruppe.

Einschlusskriterien: Patienten mit einseitigem oder beidseitigem Tinnitus für mindestens 6 Monate; beide Geschlechter; Patienten ab 18 Jahren, die Modulation zeigen, d. h. Veränderungen der psychoakustischen Eigenschaften des Tinnitus (Intensität, Frequenz und/oder Lokalisation) als Reaktion auf aktive und/oder widerstandsfähige Manöver in einer oder mehreren Regionen wahrnehmen: Halswirbelsäule, obere Gliedmaßen, Kiefergelenk (TMJ) und Augen. Sowie Tinnitus-Modulation durch Aktivierung von Muskeltriggerpunkten in den Regionen: Schädel, Halswirbelsäule und obere Gliedmaßen.

Patienten, die keine Modulation zeigten, aber aufgrund der folgenden Symptomatologie als somatosensorischer Tinnitus klassifiziert wurden, wurden eingeschlossen: wiederkehrende Kopfschmerzen, Nackenschmerzen oder Schulterschmerzen; zeitliche Übereinstimmung beim Auftreten von Tinnitus mit muskuloskelettalen Schmerzen; Zähneknirschen und Trauma im Kopf- und Halsbereich; Tinnitus infolge unangemessener Haltungen und/oder Bruxismus über längere Zeiträume; Dysfunktion und/oder Veränderungen der Halswirbelsäule in Verbindung mit Tinnitus. Patienten mit und ohne Hörverlust wurden eingeschlossen.

Patienten, die bis zu 3 Monate vor der ersten Bewertung Physiotherapie und/oder manuelle Therapie zur Schmerz- und Tinnitusbehandlung erhalten hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit schwerer Depression unter Medikation, klinischer Diagnose von Fibromyalgie, neurologischen Erkrankungen und Kontraindikationen für physiotherapeutische Behandlung wie Frakturen, Tumoren und akute rheumatologische Erkrankungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Allgemeine Verfahren Alle Patienten unterzogen sich einer otolaryngologischen und sprachtherapeutischen Bewertung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, tonaler und vokaler Audiometrie, Tympanometrie und Tinnitus-Bewertung. Labor- und bildgebende Untersuchungen wurden angefordert und durchgeführt, wenn dies nach Einschätzung des medizinischen Teams als notwendig erachtet wurde.

Nach Abschluss aller Untersuchungen wurden die Patienten vom medizinischen Team an die Gruppe der auf Osteopathie spezialisierten Physiotherapeuten überwiesen. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Studie den Teilnehmern detailliert erklärt und die Einverständniserklärung (ICF) zum Lesen und Unterschreiben vorgelegt. Anschließend wurden die persönlichen und demografischen Daten der Patienten (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe) erhoben.

Nach Aufnahme in die Studie wurden die Patienten blockweise randomisiert unter Verwendung der Website (http://www.randomization.com), wo Informationen wie Stichprobengröße und Anzahl der Gruppen eingegeben wurden.

Patienten mit vollständigen Untersuchungen wurden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält Osteopathische Behandlung (OT), verbunden mit einer Reihe von Heimübungen und Aufklärung über Tinnitus. Gruppe B erhält Scheinbehandlung (ST), ebenfalls verbunden mit einer Reihe von Heimübungen und Aufklärung über Tinnitus.

In beiden Gruppen (A und B) wurde eine allgemeine und spezifische osteopathische Bewertung durch den osteopathischen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Behandlungen bestanden aus acht Sitzungen mit einer Frequenz von einer Sitzung pro Woche. Jede Sitzung dauerte dreißig Minuten in beiden Gruppen. Vor Beginn der Behandlung wurde eine osteopathische Bewertung von dreißig Minuten Dauer durchgeführt, und am selben Tag wurde die erste Sitzung begonnen, die ebenfalls dreißig Minuten dauerte.

Fünf Forscher nahmen an der Studie teil: Forscher 1 (R1), Forscher 2 (R2), Forscher 3 (R3), Forscher 4 (R4) und Forscher 5 (R5). Die Rollen und Verblindung waren wie folgt verteilt:

R1, ein Hals-Nasen-Ohren-Arzt bei OSDO von HCFMUSP, war verantwortlich für die Ausgabe der Fragebögen an die Teilnehmer, die Klärung von Zweifeln während der Ausfüllung sowie die Bewertung der Instrumente THI, Neck Disability Index (NDI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Insomnia Severity Index (ISI). Sie führte auch Bewertungen mit der Visuellen Analogskala (VAS), somatischen Modulationstests und myofaszialen Triggerpunkttests durch und erfasste die Daten in einer Tabelle. Die Forscherin blieb bezüglich der Zuteilung der Teilnehmer zu den Randomisierungsgruppen verblindet.

R2, ein Sprachtherapeut bei OSDO von HCFMUSP, war verantwortlich für die Durchführung der tonalen und vokalen Audiometrie, Tympanometrie und Tinnitus-Bewertungen und blieb bezüglich der Randomisierung der Teilnehmer verblindet.

Forscher R3, R4 und R5 sind osteopathische Physiotherapeuten, ausgebildet an der Escuela de Osteopatia de Madrid, mit einem Spezialistentitel, verliehen vom Bundesrat für Physiotherapie und Ergotherapie (FCPOT) mit etwa 10 Jahren klinischer Praxis. Als Mitarbeiter von OSDO bei HCFMUSP waren sie verantwortlich für Randomisierung, Verblindung der Patienten, Durchführung der osteopathischen Bewertung (allgemein und spezifisch) und Behandlung der Patienten. Diese Forscher waren bezüglich der Gruppenzuteilung nicht verblindet, da sie die Interventionen entsprechend den OT- oder ST-Gruppen durchführen mussten.

R1 verwendete die folgenden Bewertungsmaßnahmen: THI und VAS als Instrument zur Messung des Unbehagens bei Tinnitus. Für die Bewertung von Behinderung und Nackenschmerzen wurde der NDI-Fragebogen verwendet. Das Screening auf Symptome von Angst und Depression wurde jeweils durch die GAD-7- und PHQ-9-Fragebögen bewertet. Und Schlaflosigkeit wurde durch den IGI-Fragebogen bewertet. Somatische Modulationsmanöver wurden von R1 durchgeführt und in Gruppen für Kiefer, Kopf und Hals, Schulter und Augen organisiert. Kiefer-somatische Modulationsmanöver umfassten aktive Bewegungen (vom Patienten durchgeführt) und Bewegungen gegen Widerstand (von R1 angewendet) bestehend aus: Mundöffnung und -schließung, Vorstehen des Kiefers und Kieferdehnung nach rechts und links. Kopf- und Hals-somatische Modulationsmanöver umfassten aktive Bewegungen (vom Patienten durchgeführt) und Bewegungen gegen Widerstand (von R1 angewendet): Beugung und Streckung, Rechts- und Linksdrehung, Links- und Rechtsseitneigung. Schulterhebungs-somatische Modulationsmanöver gegen Widerstand und Augenbewegungen.

Die Muskeln, die in den somatischen Tests bewertet wurden, waren: obere Trapeziusfasern, Splenius capitis/Subokzipitalmuskeln, Skalene, Sternocleidomastoideus, Infraspinatus, Levator scapulae, Massetermuskeln, vordere, mittlere und hintere Temporalfasern und hintere Digastrikusmuskeln.

R2 unterzog sich einer audiologischen Bewertung, bestehend aus Reintonaudiometrie von 250Hz bis 8kHz und Sprachaudiometrie, Hochfrequenzaudiometrie von 9kHz bis 16kHz, Unbehaglichkeitsschwelle des Hörens von 500Hz bis 4kHz, Tympanometrie und Tinnitus-Messung.

Die Tinnitus-Bewertung untersuchte die Frequenz (Tonhöhe), Intensität (Lautstärke) des Tinnitus sowie die minimale Maskierungslautstärke und Resthemmung, bestehend aus den sogenannten Psychoakustischen Maßen des Tinnitus (PMT). Ihre Hauptziele waren: die Bestimmung der psychoakustischen Eigenschaften der Tinnitus-Wahrnehmung und die Messung der Größenordnung, um die Bewertung der klinischen Entwicklung zur Behandlung zu ermöglichen. Aus diesem Grund wurde in dieser Forschung PMT in der ersten audiologischen Bewertung und am Ende der OT und ST verwendet.

Anschließend führten Forscher R3, R4 und R5 unter Verwendung ihrer Dienstskalen eine allgemeine und spezifische (osteopathische) Bewertung durch. Diese Forscher hatten keinen Zugang zu den von R1 und R2 gesammelten Informationen, einschließlich Fragebögen, VAS, somatischen Modulationsmanövern, myofaszialen Triggerpunktbewertungen und audiologischen Tests. Sie hatten nur Zugang zu Informationen bezüglich der Zuteilungsgruppe der Teilnehmer: Gruppe A oder Gruppe B.

Nach Aufnahme in die Studie unterschrieben die Patienten die Einverständniserklärung. Anschließend wurden Fragebögen, VAS, somatische Tests und myofasziale Triggerpunktbewertungen angewendet. Dann wurden die Teilnehmer zufällig zugeteilt.

Patienten, die Gruppe A zugeteilt wurden, erhielten nach Bewertung durch Forscher R3, R4 oder R5 eine ergotherapeutische Intervention unter Verwendung ausgewählter Techniken. Die Auswahl der Techniken erfolgte individuell, nach Ermessen des Forschers, entsprechend den klinischen Bedürfnissen jedes Patienten in jeder Sitzung. Acht Sitzungen wurden durchgeführt, einmal pro Woche. Patienten in Gruppe A erhielten auch Anleitung zur Durchführung einer Reihe von Heimübungen sowie Aufklärung über Tinnitus. In jeder Osteopathiesitzung wurden die Patienten erneut angewiesen, wie die Übungen durchzuführen sind, und alle Fragen wurden geklärt.

Forscher R3, R4 oder R5 führten ST bei Patienten durch, die Gruppe B zugeteilt wurden, nach einer ersten Bewertung, die aus dem Anwenden von Berührungen an Körperregionen bestand, die die OT simulierten. Ähnlich wie in Gruppe A erhielten diese Patienten Anweisungen zur Durchführung derselben Reihe von Heimübungen sowie Aufklärung über Tinnitus. In allen Sitzungen wurden Anweisungen bezüglich der Ausführung der Übungen verstärkt und Fragen zum Tinnitus-Symptom geklärt.

Die Forscher führten Bewertungen mit Fragebögen, Modulationstests: somatisch und myofasziale Triggerpunkte, zusätzlich zu Untersuchungen in Gruppen A und B durch.