Efekty osteopatické léčby u pacientů se somatosenzorickým tinnitem

Studijní protokol Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie.

Vzorek Vzorek tvořilo 54 pacientů léčených ve výzkumné skupině pro tinnitus Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (HCFMUSP) v otoneurologickém sektoru oddělení otorinolaryngologie (OSDO) se somatosenzorickým podtypem tinnitu.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru Gpower 3.1.9.2 (Univerzita Düsseldorf, Německo) na základě údajů od 12 pacientů shromážděných prostřednictvím pilotní studie se začátkem 19.10.2020 a koncem sběru dat 01.10.2021, jejímž výsledným kompilovaným ukazatelem byl dotazník Tinnitus Handicap Inventory (THI). Pro zjištění průměrného rozdílu 20 % ve skóre s alfa 0,05 a silou 80 % byl vypočtený vzorek roven 27 pacientům na skupinu.

Zařazovací kritéria: pacienti s jednostranným nebo oboustranným tinnitem po dobu nejméně 6 měsíců; obě pohlaví; pacienti ve věku 18 let a starší, kteří vykazují modulaci, tj. vnímají změny v psychoakustických charakteristikách tinnitu (intenzita, frekvence a/nebo umístění) v reakci na aktivní a/nebo odporové manévry v jedné nebo více oblastech: krční páteř, horní končetiny, temporomandibulární kloub (TMK) a oči. Dále modulace tinnitu aktivací svalových spoušťových bodů v oblastech: lebka, krční páteř a horní končetiny.

Byli zařazeni pacienti, kteří nevykazovali modulaci, ale byli klasifikováni jako somatosenzorický tinnitus z důvodu následující symptomatologie: opakující se bolesti hlavy, bolesti krku nebo bolesti ramenního pletence; časová shoda nástupu tinnitu s muskuloskeletální bolestí; skřípání zubů a trauma v oblasti hlavy a krku; tinnitus v důsledku nevhodných poloh a/nebo bruxismu po dlouhou dobu; dysfunkce a/nebo změny krční páteře spojené s tinnitem. Byli zařazeni pacienti se ztrátou sluchu i bez ní.

Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili fyzioterapii a/nebo manuální terapii pro léčbu bolesti a tinnitu až 3 měsíce před počátečním hodnocením. Dále byli vyloučeni pacienti s těžkou depresí užívající medikaci, klinickou diagnózou fibromyalgie, neurologickými onemocněními a kontraindikacemi pro fyzioterapeutickou léčbu, jako jsou zlomeniny, nádory a akutní revmatologická onemocnění.

Obecné postupy Všichni pacienti podstoupili otorinolaryngologické a logopedické vyšetření, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, tónové a hlasové audiometrie, tympanometrie a hodnocení tinnitu. Laboratorní a zobrazovací testy byly vyžádány a provedeny, pokud to bylo považováno za nutné podle posouzení lékařského týmu.

Po dokončení všech vyšetření byli pacienti lékařským týmem odesláni ke skupině fyzioterapeutů specializujících se na osteopatii. V této době byla účastníkům podrobně vysvětlena studie a předložen informovaný souhlas (ICF) ke čtení a podpisu. Následně byly shromážděny osobní a demografické údaje pacientů (pohlaví, věk, hmotnost, výška).

Po zařazení do studie byli pacienti randomizováni do bloků pomocí webové stránky (http://www.randomization.com), kde byly zadány informace jako velikost vzorku a počet skupin.

Pacienti, kteří měli kompletní vyšetření, byli randomizováni do dvou různých skupin. Skupina A dostává osteopatickou léčbu (OT) spojenou se sérií domácích cvičení a edukačního vedení o tinnitu. Skupina B dostává falešnou léčbu (ST) také spojenou se sérií domácích cvičení a edukačního vedení o tinnitu.

V obou skupinách (A a B) provedl osteopatický fyzioterapeut obecné a specifické osteopatické hodnocení. Léčba sestávala z osmi sezení s frekvencí jednoho sezení týdně. Každé sezení trvalo třicet minut v obou skupinách. Před zahájením léčby bylo provedeno třicetiminutové osteopatické hodnocení a tentýž den byla zahájena první sezení, také trvající třicet minut.

Studie se zúčastnilo pět výzkumníků: Výzkumník 1 (R1), Výzkumník 2 (R2), Výzkumník 3 (R3), Výzkumník 4 (R4) a Výzkumník 5 (R5). Role a zaslepení byly rozděleny následovně:

R1, otorinolaryngolog v OSDO HCFMUSP, byl zodpovědný za předání dotazníků účastníkům, objasnění pochybností během vyplňování, stejně jako za bodování nástrojů THI, Neck Disability Index (NDI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Insomnia Severity Index (ISI). Také provedla hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS), testů somatické modulace a testů myofasciálních spoušťových bodů a zaznamenala data do tabulky. Výzkumník zůstal zaslepen vůči alokaci účastníků do randomizačních skupin.

R2, logoped v OSDO HCFMUSP, byl zodpovědný za provedení tónové a hlasové audiometrie, tympanometrie a hodnocení tinnitu, zůstal zaslepen vůči randomizaci účastníků.

Výzkumníci R3, R4 a R5 jsou osteopatičtí fyzioterapeuti, vyškolení na Escuela de Osteopatia de Madrid, se specializačním titulem uděleným Federální radou pro fyzioterapii a ergoterapii (FCPOT) s přibližně 10 lety klinické praxe. Pracují jako spolupracovníci OSDO v HCFMUSP a byli zodpovědní za randomizaci, zaslepení pacientů, provedení osteopatického hodnocení (obecného a specifického) a léčbu pacientů. Tito výzkumníci nebyli zaslepeni ohledně alokace skupin, protože potřebovali provádět intervence odpovídající skupinám OT nebo ST.

R1 použil následující hodnotící opatření: THI a VAS jako nástroj pro měření nepohodlí u tinnitu. Pro hodnocení postižení a cervikální bolesti byl použit dotazník NDI. Screening příznaků úzkosti a deprese byl hodnocen pomocí dotazníků GAD-7 a PHQ-9. A nespavost byla hodnocena pomocí dotazníku IGI. Somatické modulační manévry provedl R1 a byly organizovány do skupin: mandibulární, hlava a krk, rameno a oči. Mandibulární somatické modulační manévry zahrnovaly aktivní pohyby (prováděné pacientem) a pohyby proti odporu (aplikované R1) zahrnující: otevírání a zavírání úst, protruzi mandibuly a dilataci mandibuly doprava a doleva. Somatické modulační manévry hlavy a krku zahrnovaly aktivní pohyby (prováděné pacientem) a pohyby proti odporu (aplikované R1): flexi a extenzi, rotaci doprava a doleva, laterální flexi doleva a doprava. Somatické modulační manévry elevace ramen proti odporu a pohyby očí.

Svaly hodnocené v somatických testech byly: horní vlákna trapézu, svaly splenius capitis/suboccipitální, skalény, sternokleidomastoidy, infraspinatus, zdvihač lopatky, žvýkací svaly, přední, střední a zadní temporální vlákna a zadní digastrické svaly.

R2 podstoupil audiologické hodnocení, sestávající z tónové audiometrie od 250 Hz do 8 kHz a řečové audiometrie, vysokofrekvenční audiometrie od 9 kHz do 16 kHz, prahu sluchového nepohodlí od 500 Hz do 4 kHz, tympanometrie a měření tinnitu.

Hodnocení tinnitu zkoumalo frekvenci (výšku), intenzitu (hlasitost) tinnitu, stejně jako minimální maskovací hlasitost a reziduální inhibici, což tvoří tzv. psychoakustická měření tinnitu (PMT). Jeho hlavními cíli byly: určit psychoakustické charakteristiky vnímání tinnitu a změřit jeho velikost, což umožňuje vyhodnocení klinického vývoje léčby. Z tohoto důvodu byla v tomto výzkumu PMT použita v počátečním audiologickém hodnocení a na konci OT a ST.

Následně výzkumníci R3, R4 a R5 pomocí svých služebních škál provedli obecné a specifické (osteopatické) hodnocení. Tito výzkumníci neměli přístup k informacím shromážděným R1 a R2, včetně dotazníků, VAS, somatických modulačních manévrů, hodnocení myofasciálních spoušťových bodů a audiologických testů. Měli přístup pouze k informacím týkajícím se alokační skupiny účastníků: Skupina A nebo Skupina B.

Po zařazení do studie pacienti podepsali informovaný souhlas. Následně byly aplikovány dotazníky, VAS, somatické testy a hodnocení myofasciálních spoušťových bodů. Poté byli účastníci náhodně přiřazeni.

Pacienti alokovaní do Skupiny A po hodnocení výzkumníky R3, R4 nebo R5 dostali intervenci ergoterapie pomocí vybraných technik. Výběr technik byl prováděn individuálně, dle uvážení výzkumníka, podle klinických potřeb každého pacienta v každém sezení. Bylo provedeno osm sezení, jednou týdně. Pacienti ve Skupině A také dostali pokyny k provádění série domácích cvičení, stejně jako edukační vedení o tinnitu. Při každém osteopatickém sezení byli pacienti znovu instruováni, jak cvičení provádět, a byly objasněny případné dotazy.

Výzkumníci R3, R4 nebo R5 provedli ST na pacientech alokovaných do Skupiny B po počátečním hodnocení, které spočívalo v aplikaci dotyků na tělesné oblasti simulujících OT. Podobně jako ve Skupině A tito pacienti dostali pokyny k provádění stejné série domácích cvičení, stejně jako edukační vedení o tinnitu. Ve všech sezeních byla posílena instrukce týkající se provádění cvičení a byly objasněny dotazy týkající se příznaku tinnitu.

Výzkumníci provedli hodnocení pomocí dotazníků, modulačních testů: somatických a myofasciálních spoušťových bodů, kromě vyšetření ve Skupinách A a B.