Transkraniaalinen ultraäänineuromodulaatio ihmisen primaarisessa näköaivokuoressa ja primaarisessa kuuloaivokuoressa

Tämä tutkimus arvioi matalan intensiteetin transkraniaalisen kohdistetun ultraäänen (tFUS) vaikutuksia aivojen toimintaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Transkraniaalinen ultraääni on ei-invasiivinen tekniikka, joka kuljettaa akustista energiaa kallosta läpi pieneen, kohdennettuun aivojen alueeseen. Toisin kuin muut ei-invasiiviset aivostimulaatiomuodot, ultraääni voi saavuttaa syvät ja pinnalliset aivorakenteet millimetrin tarkkuudella.

Transkraniaalista ultraääntä tutkitaan parhaillaan mahdollisena hoidona neurologisiin ja psykiatrisiin sairauksiin, kuten krooniseen kipuun, riippuvuuteen ja masennukseen. Kuitenkaan optimaaliset stimulaatioparametrit ihmisillä aivojen toiminnan lisäämiseksi tai vähentämiseksi eivät ole vielä hyvin vakiintuneet. Tämän tutkimuksen tarkoitus on selvittää, mitkä ultraäänipulssiparametrit tuottavat mitattavan herätyksen tai vaimentumisen aivokuoren toiminnassa ihmisillä.

Tutkimus keskittyy kahteen aivoalueeseen: ensisijaiseen näköaivokuoreen ja ensisijaiseen kuuloaivokuoreen. Nämä alueet valittiin, koska näiden alueiden stimulaatio voi tuottaa aistimuksellisia kokemuksia, kuten valonvälähdyksiä tai äänten kuulemista. Nämä havaintoilmoitukset yhdessä aivojen tallenteiden kanssa antavat tutkijoille mahdollisuuden arvioida suoraan, miten ultraääni vaikuttaa hermostolliseen toimintaan.

Osallistujat suorittavat kolme käyntiä.

Käynnin 1 aikana osallistujat käyvät läpi tietoon perustuvan suostumuksen, perustason näkö- tai kuulotoiminnon testauksen ja magneettikuvauksen (MRI). MRI-kuvauksia käytetään kunkin osallistujan yksilöllisen aivoanatomian tunnistamiseen ja stimulaatiokohteen tarkkaan paikantamiseen.

Käynnin 2 aikana osallistujat käyvät läpi ultraäänistimulaation, kun aivojen toimintaa tallennetaan elektroenkefalografialla (EEG). EEG on ei-invasiivinen menetelmä, joka mittaa sähköisiä signaaleja päänahasta. Perustason aivovasteet visuaalisiin tai auditiivisiin ärsykkeisiin tallennetaan ennen stimulaatiota. Ultraääntä toimitetaan sitten lyhyinä purkauksina, kun EEG jatkaa aivojen toiminnan tallentamista. Osallistujilta saatetaan kysyä mahdollisia stimulaation aikana koettuja tuntemuksia. Stimulaation jälkeen suoritetaan lisää EEG-tallenteita ja käyttäytymistestejä lyhytaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.

Testataan kolmea eri ultraäänipulssin kestoa satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen stimulaatiotila koostuu lyhyistä purkauksista, joita erottavat lepojaksoja. Kokonaisstimulaatioaika rajoitetaan, ja stimulaatiotilojen välille sisällytetään lepojaksoja.

Käynnin 3 aikana, joka tapahtuu vähintään viikon kuluttua, osallistujat toistavat käyttäytymistestauksen ja käyvät läpi seurantarakenteisen MRI-kuvauksen varmistaakseen, että rakenteellisia muutoksia ei tapahtunut.

Tässä tutkimuksessa käytetyt ultraäänen intensiteetit ovat alle Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vakiintuneiden turvallisuusrajojen diagnostiselle ultraäänelle. Spatiaalinen huippupulssin keski-intensiteetti (Isppa) ja spatiaalinen huippuaikakeski-intensiteetti (Ispta) pidetään FDA:n altistusrajojen alapuolella, jo ennen kuin lasketaan kallon signaalin vaimennusta. Mekaaniset indeksit (MI) pysyvät myös suositeltujen turvallisuuskynnysten alapuolella. Aikaisempiin tuhansia osallistujia sisältäviin ihmistutkimuksiin perustuen vakavien haittavaikutusten riskiä pidetään hyvin alhaisena.

Mahdollisia riskejä ovat tilapäinen päänahan epämukavuus, lievä ihon ärsytys ultraäänigeelistä tai ohimenevät aistimukselliset vaikutukset, kuten valonvälähdykset tai äänet. Vaikka kouristuksia ei ole raportoitu ihmistutkimuksissa näillä parametreilla, ultraääni moduloi aivojen toimintaa, ja teoreettinen riski on olemassa samoin kuin muissa ei-invasiivisissa aivostimulaatiomenetelmissä. Osallistujia valvotaan kaikkien toimenpiteiden ajan.

Osallistujille ei ole suoraa lääketieteellistä hyötyä. Kuitenkin tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan ultraäänipohjaisten hoitojen kehittämistä neurologisiin ja psykiatrisiin sairauksiin sekä parantaa ymmärrystä siitä, miten kohdennettu aivostimulaatio vaikuttaa aistimusten havaitsemiseen.

Kerätty tieto sisältää MRI-kuvia, EEG-tallenteita, käyttäytymisen suorituskykymittauksia ja osallistujien raportoimia kokemuksia. Kaikki tiedot koodataan ja säilytetään turvallisesti instituution käytäntöjen mukaisesti.