Transkraniální ultrazvuková neuromodulace primární vizuální kůry a primární sluchové kůry u lidí

Tato studie vyhodnotí účinky nízkointenzitní transkraniální fokusované ultrazvukové stimulace (tFUS) na mozkovou aktivitu u zdravých dospělých dobrovolníků. Transkraniální ultrazvuk je neinvazivní technika, která přenáší akustickou energii přes lebku do malé, cílené oblasti mozku. Na rozdíl od jiných forem neinvazivní mozkové stimulace může ultrazvuk dosáhnout hlubokých i povrchových mozkových struktur s přesností na úrovni milimetrů.

Transkraniální ultrazvuk je v současné době zkoumán jako potenciální léčba neurologických a psychiatrických stavů, včetně chronické bolesti, závislosti a deprese. Optimální stimulační parametry pro zvýšení versus snížení mozkové aktivity u lidí však zatím nejsou dobře stanoveny. Účelem této studie je určit, které parametry ultrazvukových pulzů způsobují měřitelné vzrušení nebo potlačení mozkové aktivity v lidské mozkové kůře.

Studie se zaměří na dvě mozkové oblasti: primární vizuální kortex a primární auditivní kortex. Tyto oblasti byly vybrány, protože stimulace těchto oblastí může vyvolat percepční zážitky, jako je vidění záblesků světla nebo slyšení tónů. Tyto percepční zprávy spolu se záznamy mozkové aktivity umožňují výzkumníkům přímo posoudit, jak ultrazvuk ovlivňuje nervovou aktivitu.

Účastníci absolvují tři návštěvy.

Během návštěvy 1 účastníci podstoupí informovaný souhlas, základní testování vizuální nebo sluchové funkce a magnetickou rezonanci (MRI). Snímky MRI budou použity k identifikaci individuální mozkové anatomie každého účastníka a přesné lokalizaci stimulačního cíle.

Během návštěvy 2 účastníci podstoupí ultrazvukovou stimulaci, zatímco bude zaznamenávána mozková aktivita pomocí elektroencefalografie (EEG). EEG je neinvazivní metoda, která měří elektrické signály z pokožky hlavy. Před stimulací budou zaznamenány základní mozkové reakce na vizuální nebo sluchové podněty. Poté bude ultrazvuk aplikován v krátkých dávkách, zatímco EEG bude dále zaznamenávat mozkovou aktivitu. Účastníci mohou být požádáni, aby nahlásili jakékoli pocity, které během stimulace zažijí. Po stimulaci budou provedeny další záznamy EEG a behaviorální testy k vyhodnocení krátkodobých účinků.

Ve randomizovaném pořadí budou testovány tři různé délky ultrazvukových pulzů. Každá stimulační podmínka bude sestávat z krátkých dávek oddělených obdobími odpočinku. Celková doba stimulace bude omezena a mezi podmínkami budou zahrnuty intervaly odpočinku.

Během návštěvy 3, která proběhne nejméně o týden později, účastníci zopakují behaviorální testování a podstoupí kontrolní strukturální snímkování MRI, aby se potvrdilo, že nedošlo k žádným strukturálním změnám.

Ultrazvukové intenzity použité v této studii jsou pod stanovenými bezpečnostními limity amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro diagnostický ultrazvuk. Prostorově špičková pulzní průměrná intenzita (Isppa) a prostorově špičková časová průměrná intenzita (Ispta) budou udržovány pod expozičními limity FDA, a to ještě před započtením útlumu signálu lebkou. Hodnoty mechanického indexu (MI) také zůstanou pod doporučenými bezpečnostními prahovými hodnotami. Na základě předchozích studií na lidech zahrnujících tisíce účastníků je riziko závažných nežádoucích účinků považováno za velmi nízké.

Potenciální rizika zahrnují dočasné nepohodlí pokožky hlavy, mírnou kožní podrážděnost od ultrazvukového gelu nebo přechodné smyslové účinky, jako jsou záblesky světla nebo zvuky. Ačkoli u lidských studií s těmito parametry nebyly hlášeny záchvaty, ultrazvuk moduluje mozkovou aktivitu a existuje teoretické riziko podobné jiným neinvazivním metodám mozkové stimulace. Účastníci budou během všech procedur monitorováni.

Pro účastníky neexistuje žádný přímý lékařský přínos. Nicméně zjištění z této studie mohou pomoci vést vývoj ultrazvukových léčebných postupů pro neurologické a psychiatrické poruchy a zlepšit porozumění tomu, jak cílená mozková stimulace ovlivňuje smyslové vnímání.

Shromážděná data budou zahrnovat snímky MRI, záznamy EEG, měření behaviorálního výkonu a zkušenosti hlášené účastníky. Všechna data budou zakódována a bezpečně uložena v souladu s institucionálními politikami.