Transkraniel ultralydsbaseret neuromodulation af primær visuel cortex og primær auditiv cortex hos mennesker

Denne undersøgelse vil evaluere effekterne af lavintensitetstranskraniel fokuseret ultralyd (tFUS) på hjerneaktivitet hos raske voksne frivillige. Transkraniel ultralyd er en ikke-invasiv teknik, der leverer akustisk energi gennem kraniet til et lille, målrettet område af hjernen. I modsætning til andre former for ikke-invasiv hjerne-stimulering kan ultralyd nå dybe og overfladiske hjerne-strukturer med millimeterpraecision.

Transkraniel ultralyd udforskes i øjeblikket som en potentiel behandling for neurologiske og psykiatriske tilstande, herunder kroniske smerter, afhaengighed og depression. De optimale stimuleringsparametre for at øge kontra mindske hjerneaktivitet hos mennesker er dog endnu ikke vel etableret. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilke ultralydspulsparametre der producerer målbare excitation eller undertrykkelse af hjerneaktivitet i den menneskelige hjernebark.

Undersøgelsen vil fokusere på to hjerneområder: den primære visuelle cortex og den primære auditive cortex. Disse områder blev valgt, fordi stimulering af disse områder kan producere perceptuelle oplevelser, såsom at se lysglimt eller høre toner. Disse perceptuelle rapporter, sammen med hjerneoptagelser, gør det muligt for forskere direkte at vurdere, hvordan ultralyd påvirker neural aktivitet.

Deltagere vil gennemføre tre besøg.

Under Besøg 1 vil deltagerne gennemgå informeret samtykke, baselinjetest af visuel eller auditiv funktion og magnetisk resonans-skanning (MRI). MRI-skanninger vil blive brugt til at identificere hver deltagers individuelle hjerneanatomi og praecist lokalisere stimuleringsmålet.

Under Besøg 2 vil deltagerne gennemgå ultralydstimulering, mens hjerneaktivitet registreres ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). EEG er en ikke-invasiv metode, der måler elektriske signaler fra hovedbunden. Baseline-hjernereaktioner på visuelle eller auditive stimuli vil blive registreret før stimulering. Ultralyd vil derefter blive leveret i korte bursts, mens EEG fortsætter med at registrere hjerneaktivitet. Deltagere kan blive bedt om at rapportere eventuelle fornemmelser oplevet under stimulering. Efter stimulering vil yderligere EEG-optagelser og adfærdstest blive udført for at evaluere kortsigtede effekter.

Tre forskellige ultralydspulsvarigheder vil blive testet i randomiseret rækkefølge. Hver stimuleringsbetingelse vil bestå af korte bursts adskilt af hvileperioder. Samlet stimuleringstid vil være begrænset, og hvileintervaller vil være inkluderet mellem betingelser.

Under Besøg 3, som vil forekomme mindst en uge senere, vil deltagerne gentage adfærdstestning og gennemgå en opfølgende strukturel MRI-skanning for at bekræfte, at ingen strukturelle ændringer er opstået.

De ultralydsintensiteter, der anvendes i denne undersøgelse, er under etablerede U.S. Food and Drug Administration (FDA) sikkerhedsgrænser for diagnostisk ultralyd. Den rumlige top puls gennemsnitsintensitet (Isppa) og den rumlige top tidsgennemsnitsintensitet (Ispta) vil blive holdt under FDA eksponeringsgrænser, selv før man tager højde for dæmpning af signalet af kraniet. Mekanisk indeks (MI) værdier vil også forblive under anbefalede sikkerhedstærskler. Baseret på tidligere menneskelige undersøgelser, der involverer tusinder af deltagere, anses risikoen for alvorlige bivirkninger for at være meget lav.

Potentielle risici inkluderer midlertidigt ubehag på hovedbunden, mild hudirritation fra ultralydsgel eller midlertidige sensoriske effekter såsom lysglimt eller lyde. Selvom krampeanfald ikke er rapporteret i menneskelige undersøgelser, der anvender disse parametre, modulerer ultralyd hjerneaktivitet, og en teoretisk risiko eksisterer svarende til andre ikke-invasive hjerne-stimuleringsmetoder. Deltagere vil blive overvåget gennem alle procedurer.

Der er ingen direke medicinsk fordel for deltagerne. Dog kan resultaterne fra denne undersøgelse hjælpe med at vejlede udviklingen af ultralydsbaserede behandlinger for neurologiske og psykiatriske lidelser og forbedre forståelsen af, hvordan målrettet hjerne-stimulering påvirker sensorisk perception.

Indsamlede data vil inkludere MRI-billeder, EEG-optagelser, adfærdspræstationsmålinger og deltager-rapporterede oplevelser. Alle data vil blive kodet og opbevaret sikkert i overensstemmelse med institutionelle politikker.