Transcraniale ultrasone neuromodulatie van de primaire visuele cortex en de primaire auditieve cortex bij mensen

Deze studie zal de effecten van laag-intensieve transcraniële gefocuste echografie (tFUS) op hersenactiviteit bij gezonde volwassen vrijwilligers evalueren. Transcraniële echografie is een niet-invasieve techniek die akoestische energie door de schedel naar een klein, gericht gebied van de hersenen leidt. In tegenstelling tot andere vormen van niet-invasieve hersenstimulatie, kan echografie diepe en oppervlakkige hersenstructuren bereiken met millimeterprecisie.

Transcraniële echografie wordt momenteel onderzocht als een potentiële behandeling voor neurologische en psychiatrische aandoeningen, waaronder chronische pijn, verslaving en depressie. De optimale stimulatieparameters voor het verhogen versus verlagen van hersenactiviteit bij mensen zijn echter nog niet goed vastgesteld. Het doel van deze studie is om te bepalen welke echografiepulsparameters meetbare excitatie of onderdrukking van hersenactiviteit in de menselijke cortex produceren.

De studie zal zich richten op twee hersengebieden: de primaire visuele cortex en de primaire auditieve cortex. Deze gebieden zijn geselecteerd omdat stimulatie van deze gebieden perceptuele ervaringen kan opleveren, zoals het zien van lichtflitsen of het horen van tonen. Deze perceptuele rapporten, samen met hersensignaalopnames, stellen onderzoekers in staat om direct te beoordelen hoe echografie neurale activiteit beïnvloedt.

Deelnemers zullen drie bezoeken voltooien.

Tijdens Bezoek 1 zullen deelnemers geïnformeerde toestemming geven, basistesten van visuele of auditieve functie ondergaan en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan. MRI-scans zullen worden gebruikt om de individuele hersenanatomie van elke deelnemer te identificeren en het stimulatiedoel precies te lokaliseren.

Tijdens Bezoek 2 zullen deelnemers echografiestimulatie ondergaan terwijl hersenactiviteit wordt geregistreerd met elektro-encefalografie (EEG). EEG is een niet-invasieve methode die elektrische signalen van de hoofdhuid meet. Basale hersenreacties op visuele of auditieve stimuli worden vóór stimulatie geregistreerd. Echografie wordt vervolgens in korte pulsen toegediend terwijl EEG de hersenactiviteit blijft registreren. Deelnemers kunnen worden gevraagd om eventuele sensaties tijdens stimulatie te rapporteren. Na stimulatie worden aanvullende EEG-opnames en gedragstesten uitgevoerd om kortetermijneffecten te evalueren.

Drie verschillende echografiepulsduur worden in willekeurige volgorde getest. Elke stimulatieconditie bestaat uit korte pulsen gescheiden door rustperiodes. Totale stimulatietijd wordt beperkt en rustintervallen worden tussen condities ingebouwd.

Tijdens Bezoek 3, dat minstens één week later plaatsvindt, herhalen deelnemers gedragstesten en ondergaan een vervolgstructurele MRI-scan om te bevestigen dat er geen structurele veranderingen zijn opgetreden.

De echografie-intensiteiten gebruikt in deze studie liggen onder de vastgestelde U.S. Food and Drug Administration (FDA) veiligheidslimieten voor diagnostische echografie. De ruimtelijke piek pulsgemiddelde intensiteit (Isppa) en ruimtelijke piek temporele gemiddelde intensiteit (Ispta) blijven onder FDA-blootstellingslimieten, zelfs vóór correctie voor signaalverzwakking door de schedel. Mechanische index (MI) waarden blijven ook onder aanbevolen veiligheidsdrempels. Op basis van eerdere menselijke studies met duizenden deelnemers wordt het risico op ernstige bijwerkingen als zeer laag beschouwd.

Potentiële risico's zijn tijdelijke hoofdhuidongemakken, milde huidirritatie door echogel, of tijdelijke sensorische effecten zoals lichtflitsen of geluiden. Hoewel epileptische aanvallen niet zijn gerapporteerd in menselijke studies met deze parameters, moduleert echografie hersenactiviteit en bestaat een theoretisch risico vergelijkbaar met andere niet-invasieve hersenstimulatiemethoden. Deelnemers worden gedurende alle procedures gemonitord.

Er is geen direct medisch voordeel voor deelnemers. De bevindingen van deze studie kunnen echter helpen bij het ontwikkelen van echografie-gebaseerde behandelingen voor neurologische en psychiatrische aandoeningen en het verbeteren van het begrip hoe gerichte hersenstimulatie sensorische perceptie beïnvloedt.

Verzamelde gegevens omvatten MRI-beelden, EEG-opnames, gedragsprestatiemetingen en door deelnemers gerapporteerde ervaringen. Alle gegevens worden gecodeerd en veilig opgeslagen volgens institutioneel beleid.