Neuromodulazione Transcranica a Ultrasuoni della Corteccia Visiva Primaria e della Corteccia Uditiva Primaria negli Esseri Umani

Questo studio valuterà gli effetti degli ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità (tFUS) sull'attività cerebrale in volontari adulti sani. Gli ultrasuoni transcranici sono una tecnica non invasiva che fornisce energia acustica attraverso il cranio a una piccola regione mirata del cervello. A differenza di altre forme di stimolazione cerebrale non invasiva, gli ultrasuoni possono raggiungere strutture cerebrali profonde e superficiali con una precisione su scala millimetrica.

Gli ultrasuoni transcranici sono attualmente esplorati come potenziale trattamento per condizioni neurologiche e psichiatriche, incluso il dolore cronico, la dipendenza e la depressione. Tuttavia, i parametri di stimolazione ottimali per aumentare rispetto a diminuire l'attività cerebrale negli esseri umani non sono ancora ben stabiliti. Lo scopo di questo studio è determinare quali parametri degli impulsi ultrasonici producono un'eccitazione o una soppressione misurabile dell'attività cerebrale nella corteccia umana.

Lo studio si concentrerà su due regioni cerebrali: la corteccia visiva primaria e la corteccia uditiva primaria. Queste regioni sono state selezionate perché la stimolazione di queste aree può produrre esperienze percettive, come vedere lampi di luce o sentire toni. Queste segnalazioni percettive, insieme alle registrazioni cerebrali, consentono ai ricercatori di valutare direttamente come gli ultrasuoni influenzano l'attività neurale.

I partecipanti completeranno tre visite.

Durante la Visita 1, i partecipanti sottoporranno al consenso informato, test di base della funzione visiva o uditiva e risonanza magnetica (MRI). Le scansioni MRI saranno utilizzate per identificare l'anatomia cerebrale individuale di ciascun partecipante e localizzare con precisione il bersaglio della stimolazione.

Durante la Visita 2, i partecipanti subiranno la stimolazione ultrasonica mentre l'attività cerebrale viene registrata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG). L'EEG è un metodo non invasivo che misura i segnali elettrici dal cuoio capelluto. Le risposte cerebrali di base agli stimoli visivi o uditivi saranno registrate prima della stimolazione. Gli ultrasuoni saranno quindi erogati in brevi impulsi mentre l'EEG continua a registrare l'attività cerebrale. Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di segnalare eventuali sensazioni sperimentate durante la stimolazione. Dopo la stimolazione, ulteriori registrazioni EEG e test comportamentali saranno eseguiti per valutare gli effetti a breve termine.

Tre diverse durate degli impulsi ultrasonici saranno testate in ordine casuale. Ogni condizione di stimolazione consisterà in brevi impulsi separati da periodi di riposo. Il tempo totale di stimolazione sarà limitato e saranno inclusi intervalli di riposo tra le condizioni.

Durante la Visita 3, che avverrà almeno una settimana dopo, i partecipanti ripeteranno i test comportamentali e subiranno una scansione MRI strutturale di follow-up per confermare che non si siano verificati cambiamenti strutturali.

Le intensità ultrasoniche utilizzate in questo studio sono al di sotto dei limiti di sicurezza stabiliti dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per gli ultrasuoni diagnostici. L'intensità media di picco spaziale dell'impulso (Isppa) e l'intensità media temporale di picco spaziale (Ispta) saranno mantenute al di sotto dei limiti di esposizione della FDA, anche prima di considerare l'attenuazione del segnale da parte del cranio. Anche i valori dell'indice meccanico (MI) rimarranno al di sotto delle soglie di sicurezza raccomandate. Sulla base di precedenti studi umani che coinvolgono migliaia di partecipanti, il rischio di effetti avversi gravi è considerato molto basso.

I potenziali rischi includono temporaneo disagio al cuoio capelluto, lieve irritazione cutanea dal gel per ultrasuoni o effetti sensoriali transitori come lampi di luce o suoni. Sebbene non siano stati segnalati casi di convulsioni negli studi umani che utilizzano questi parametri, gli ultrasuoni modulano l'attività cerebrale, e esiste un rischio teorico simile ad altri metodi di stimolazione cerebrale non invasiva. I partecipanti saranno monitorati durante tutte le procedure.

Non vi è alcun beneficio medico diretto per i partecipanti. Tuttavia, i risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare lo sviluppo di trattamenti basati sugli ultrasuoni per disturbi neurologici e psichiatrici e migliorare la comprensione di come la stimolazione cerebrale mirata influenzi la percezione sensoriale.

I dati raccolti includeranno immagini MRI, registrazioni EEG, misure delle prestazioni comportamentali ed esperienze segnalate dai partecipanti. Tutti i dati saranno codificati e archiviati in modo sicuro in conformità con le politiche istituzionali.