Preoperatiivinen liikuntakoe ja perioperatiiviset tulokset (SAMPO)

Submaximaalinen kardiopulmonaalinen koehenkilöiden testaus aikuisilla, jotka saapuvat keskivaaralliselle–korkean riskin leikkauksille ja perioperatiiviset tulokset (SAMPO) on yksittäisen keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttiaineistokanta, jossa on retrospektiivinen validointikomponentti, joka on suunniteltu arvioimaan, ovatko lyhyestä, kliinisesti integroidusta submaximaalisesta kardiopulmonaalisesta koehenkilöiden testauksesta (smCPET) saatavat mittarit yhteydessä perioperatiivisiin tuloksiin aikuisilla, jotka käyvät läpi keskivaarallisen–korkean riskin ei-sydänleikkauksia. Aineistokantaa kehitetään Yale New Haven -sairaalan esileikkaustarkastusklinikalla tukemaan systemaattista liikuntatiedon keräämistä, kuraatiota ja analysointia, joka on saatu rutiininomaisen esileikkaushoidon aikana, yhdessä kliinisten, perioperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten tulostietojen kanssa. Kokonaisvaltainen tarkoitus on määrittää, voivatko smCPET-muuttujat parantaa perioperatiivista riskin stratifikaatiota, tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt riski leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, ja luoda skaalautuva viitekehys tuleville perioperatiivisille riskimallinnuksille ja toteutustutkimuksille.

Perioperatiiviset komplikaatiot ovat edelleen yleisiä suurten ei-sydänleikkausten jälkeen ja liittyvät lisääntyneeseen sairastuvuuteen, pitkittyneeseen toipumiseen, korkeampiin uudelleenottoasteisiin, suurempaan resurssien käyttöön ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Nykyinen esileikkausriskinarviointi usein nojaa historiaan, komorbiditeettitaakkaan, toimenpideriskiluokitukseen ja toimintakyvyn subjektiivisiin arvioihin. Vaikka formaali kardiopulmonaalinen koehenkilöiden testaus on osoittanut arvonsa perioperatiivisessa ennustamisessa, laajaa käyttöönottoa on rajoittanut perinteisen maksimaalisen testauksen aika-, henkilöstö-, tekninen- ja infrastruktuurivaatimukset. Lyhyt submaximaalinen lähestymistapa voi tarjota käytännöllisemmän vaihtoehdon esileikkaustarkastusklinikan ympäristössä. Tutkijoiden varhainen toteutustyö viittaa siihen, että nopea smCPET voidaan integroida rutiinityönkulkuun, tuottaa teknisesti käyttökelpoista dataa suurella osalla potilaista ja saattaa tuottaa fysiologisia mittareita, jotka liittyvät varhaisiin leikkauksen jälkeisiin sairastuvuustapauksiin. Tämä aineistokanta on tarkoitettu laajentamaan tuota työtä luomalla rakenteellisen tietoaineiston, joka mahdollistaa tiukemman arvioinnin esileikkaus-smCPET-löydösten ja kliinisesti merkityksellisten leikkauksen jälkeisten tulosten välisestä suhteesta.

Aineistokannan keskeinen tieteellinen premissi on, että esileikkausfysiologinen vaste submaximaaliseen liikuntaan heijastaa kardiopulmonaalista varantokykyä ja integroivaa toimintakykyä tavoilla, joita rutiininomainen kliininen historia tai perinteiset seulontatyökalut eivät täysin kuvasta. Muuttujat kuten submaximaalisessa ponnistuksessa saavutettu huippuhapenkulutus, anaerobinen kynnys, ventilaatiotehokkuus, sykkeenvaste ja kaltevuuteen perustuvat liikuntamittarit saattavat tunnistaa piilevän haavoittuvuuden ennen leikkausta. Jos nuo mittarit osoittavat merkityksellisiä yhteyksiä varhaisiin ja myöhäisempiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, ne voivat tukea objektiivisempaa riskinarviointia, perioperatiivista triagea, optimointiresurssien allokointia ja potilaiden valintaa tehostettuun seurantaan tai tuleviin interventiotutkimuksiin. Aineistokanta on siksi suunniteltu ei pelkästään passiiviseksi datan tallennusyritykseksi, vaan analyyttiseksi infrastruktuuriksi kliinisesti toteuttamiskelpoisten fysiologisten merkkiaineiden validointiin perioperatiivisessa ympäristössä.

Tutkimus sisältää prospektiivisen komponentin ja retrospektiivisen komponentin. Prospektiivisessa komponentissa aikuisille osallistujille, jotka käyvät läpi rutiininomaista esileikkaustarkastusta Yale Pre-Surgical Evaluation Clinicissä ja jotka lähetetään smCPET:lle tai suorittavat sen osana kliinistä hoitoa, tarjotaan suostumus sisällyttämisestä aineistokantaan. smCPET:ä ei suoriteta tutkimustarkoituksessa; pikemminkin tutkimus kerää jo standardikliinisessä arvioinnissa tuotettua dataa ja linkittää nuo tiedot perioperatiivisiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Suunniteltu alkuperäinen rekrytointijakso on 36 kuukautta seurannan jatkuessa perioperatiivisen ajanjakson läpi ja sisältäen myöhemmän tulosten varmistamisen. Protokolla kuvaa myös kokonaistutkimuskeston 48 kuukautta ja yksittäisen tutkimuspaikan.

Retrospektiivinen komponentti koostuu historiallisesta datasta ajalta ennen smCPET:n kliinistä toteuttamista, mukaan lukien noin 24 kuukauden historiallista kontrollidataa tukemaan validointia, vertailua, sovitettuja kohorttianalyyseja ja tulosten, kustannusten sekä resurssien käyttötapojen arviointia. Tutkimuksen tämä näkökulma on tarkoitettu kontekstualisoimaan prospektiivisia löydöksiä ja mahdollistamaan vertailun potilaiden välillä, joita arvioitiin smCPET-mahdollistetun esileikkausarvioinnin aikakaudella, ja aikaisemman ajanjakson välillä ilman rutiininomaista smCPET-integraatiota. Yhdessä nämä kaksi komponenttia luovat hybridiaineistokantarakenteen: prospektiivisen havainnointikohortin kliinisesti arvioiduista potilaista täydennettynä retrospektiivisilla kliinisillä tiedoilla validointia ja vertailua varten.

Tämä on havainnointitutkimus. Tutkijat eivät määritä kokeellista interventiota, hoitoa ei satunnaisteta, eikä muita kliinisiä toimenpiteitä määrätä pelkästään tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Kaikki aineistokantaan sisältyvät smCPET-prosessit suoritetaan osana standardia esileikkauskliinistä hoitoa ja kirurgista suunnittelua. Tutkimukseen osallistuminen koskee kliinisen ja tulostiedon keräämistä, tallennusta, linkittämistä, tunnistetietojen poistamista ja analysointia. Vastaavasti tutkimus on tarkoitettu kuvaamaan yhteyksiä ja ennustavia suhteita sen sijaan, että testattaisiin intervention tehokkuutta.

Kohdejoukon muodostavat yli 45-vuotiaat aikuiset, jotka saapuvat keskivaaralliselle–korkean riskin ei-sydänleikkauksille ja jotka käyvät läpi arvioinnin Yale Pre-Surgical Evaluation Clinicissä. Potilaat tunnistetaan rutiininomaisten klinikkaseulontatyönkulkujen kautta, mukaan lukien triage-prosessit, klinikkaseulontatyökalut ja kliinikon lähetyspolut, jotka perustuvat kliiniseen huoleen kohonneesta perioperatiivisesta riskistä tai heikentyneestä toimintakyvystä. Protokolla kuvaa lähetys- ja seulontakriteereitä, jotka sisältävät alhaisen arvioidun aktiivisuuskyvyn ja valitut korkean riskin sydän- ja verisuonipiirteet laajemmassa keskivaarallisen–korkean riskin leikkauksen kontekstissa. Osallistujat rekrytoidaan tulevasta esileikkaus-smCPET-potilaiden joukosta Yale Pre-Surgical Evaluation Clinicissä. Koska tutkimus perustuu todelliseen kliiniseen populaatioon, jota arvioidaan rutiinihoidossa, aineistokanta on tarkoitettu heijastamaan käytännön perioperatiivista käytäntöä sen sijaan, että se olisi keinotekoisesti valittu kokeellinen kohortti.

Kliinisen smCPET:n seulonta tapahtuu standardin Yale Pre-Surgical Evaluation Clinic -prosessin kautta. Ensisijainen seulonta voidaan suorittaa triage-hoitajien toimesta käyttämällä klinikkaseulontatyökalua tai lähettämällä käyttämällä ennalta määriteltyjä kriteerejä liittyen kirurgiseen riskiin, toimintakyvyn arviointiin tai korkean riskin kliinisiin piirteisiin. Rekrytointi aineistokantaan tapahtuu smCPET:n ja esileikkaustarkastusajan jälkeen. Mahdolliset osallistujat ensin esitellään tutkimukselle kliinisen hoitotiimin toimesta rutiiniklinikkakäynnin aikana, minkä jälkeen tutkimustiimin jäsen tarjoaa lyhyen selityksen aineistokannasta ja suostumusprosessista. Tämä lähestymistapa on tarkoitettu säilyttämään erottelu kliinisten hoitopäätösten ja tutkimukseen osallistumisen välillä. Rekrytointikeskusteluja käydään yksityisesti, kaksikielinen tulkinta on saatavilla tarvittaessa, ja tutkimushenkilökunta käyttää rakenteellista suostumusprosessia, joka sisältää ymmärryksen varmistamisen. Osallistujille kerrotaan, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että päätös aineistokantarekrytoinnista ei vaikuta kliiniseen hoitoon.

Aineistokanta käyttää kaksoisurakka-suostumusmenetelmää. Kliiniseen smCPET:ään osallistuvilta prospektiivisilta osallistujilta pyydetään kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta sisällyttämisestä aineistokantaan ja liittyvään seurantadatan keräämiseen. Suostumusprosessi käsittelee kliinisen ja tulostiedon tallennusta, tulevaa analyysiä aineistokantaviitekehyksessä sekä käytettäviä suojauksia luottamuksellisuudelle ja tunnistetietojen turvalliselle käsittelylle. Datan elementeille, jotka vaativat pääsyä potilastietoihin tulosten varmistamiseksi, tunnisteita voidaan tilapäisesti säilyttää päävastuullisen tutkijan valtuuksin, kunnes tulosten linkittäminen on valmis. Kun vaaditut linkitys- ja validointivaiheet on suoritettu, tunnisteet poistetaan ja korvataan yksilöllisellä tutkimuskoodilla. Tunnistetietojen poistettu data tallennetaan turvalliseen salattuun REDCap-tietokantaan tai muuhun instituution hyväksymään järjestelmään. Pääsy tunnistettuun tietoon on rajoitettu valtuutetulle tutkimushenkilökunnalle, ja kaikki tunnistetietojen poistetun datan ulkoinen jakaminen vaatii päävastuullisen tutkijan ja instituution tarkastelun valvontaa soveltuvin osin.

Aineistokantaan kerätty data on laaja ja suunniteltu tukemaan sekä ensisijaisia että toissijaisia analyysejä. Ydin-altistumisalue sisältää fysiologisia muuttujia, jotka on johdettu submaximaalisesta kardiopulmonaalisesta koehenkilöiden testauksesta, joka suoritetaan rutiinikliinisessä hoidossa. Nämä voivat sisältää submaximaalisessa testissä saavutetun huippuhapenkulutuksen, anaerobisen kynnyksen, ventilaatiotehokkuusmittarit, hapenkulutustehoisuuden ja kaltevuuteen perustuvat liikuntamittarit, sykkeen ja verenpaineen vasteen, happisaturaatiotrendit sekä liittyvät hengitys- tai metaboliset parametrit, jotka ovat saatavilla kliinisestä testialustasta. Tarkat smCPET-muuttujat, jotka ovat saatavilla analysointiin, saattavat kehittyä kliinisen ohjelman kypsyessä, mutta aineistokanta on suunniteltu säilyttämään standardoitu muuttujien tallennus, joita pidetään kliinisesti ja tieteellisesti merkityksellisinä perioperatiivisen riskin stratifikaatioon.

SmCPET-muuttujien lisäksi aineistokanta tallentaa demografista dataa ja peruskliinisiä ominaisuuksia, jotka liittyvät perioperatiiviseen riskiin. Nämä sisältävät iän, sukupuolen, painoindeksin, komorbiditeettitaakan ja valittua tietoa esileikkausarvioinnista, kuten seerumin kemiaa, hematologista dataa, ekkokardiografialöydöksiä, radiografista dataa ja muita kliinisesti saatuja tutkimuksia. Perioperatiivinen datarakenne sisältää myös fysiologisia muuttujia, kuten sykkeen, verenpaineen, happisaturaation ja pulssiin liittyvät mittarit, yhdessä toimenpiteeseen liittyvien kuvaajien ja muiden perioperatiivisten ominaisuuksien kanssa, jotka ovat saatavilla potilastiedoissa. Koska aineistokanta on rakennettu rutiinikliinisen hoidon ympärille, kovariaattien tarkka jakauma heijastaa todellisen maailman käytäntökuvioita ja kliinistä dokumentointia.

Tulosten varmistaminen on aineistokannan tärkeä tarkoitus. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan sekä varhaisia leikkauksen jälkeisiä sairastuvuustapauksia että myöhempiä komplikaatioita leikkauksen jälkeen. Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sisältävät tapahtumia, jotka on tallennettu käyttämällä Postoperative Morbidity Survey -viitekehystä ja liittyviä komplikaatioalueita välittömän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Nämä alueet sisältävät keuhko-, infektio-, munuais-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, hematologiset, haava- ja kipuun liittyvät komplikaatiot, arvioituina määrättyinä leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina, kuten päivinä 1, 3 ja 5, kun saatavilla. Aineistokanta tallentaa myös myöhempiä leikkauksen jälkeisiä tapahtumia, mukaan lukien 30 päivän ja 60 päivän komplikaatiot ja kuolleisuustulokset. Esimerkkejä myöhemmistä komplikaatioista, jotka on listattu protokollassa, sisältävät sydäninfarktin, angina pectoriksen, aivohalvauksen, eteisvärinän, leikkausalueen infektion, leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen ja muita elimikohtaisia komplikaatioita, jotka tunnistetaan uudelleenottotietojen, leikkauksen jälkeisen seurannan tai kliinisen dokumentoinnin kautta. Oleskelun pituus ja resurssien käyttömittarit sisältyvät myös laajempien terveyspalveluanalyysien tukemiseksi.

Aineistokannan ensisijainen tavoite on arvioida yhteyttä vakiintuneiden kliinisten smCPET-mittareiden ja leikkauksen jälkeisten tulosten välillä potilailla, jotka käyvät läpi esileikkaus-smCPET:n osana standardia hoitoa. Keskeinen tavoite on määrittää, voivatko smCPET:stä johdetut muuttujat tunnistaa kynnyksiä tai kuvioita, jotka liittyvät lisääntyneeseen riskiin varhaisiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja kliinisesti tärkeisiin myöhäisempiin haitallisiin tapahtumiin. Aineistokanta on myös tarkoitettu tukemaan ennustemallien kehittämistä ja tarkentamista käyttämällä kliinisesti saatavilla olevia liikunnasta johdettuja fysiologisia tietoja. Tunnistamalla kynnykset tai monimuuttujakuvioita, jotka liittyvät lisääntyneeseen riskiin, tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä smCPET:n käytön tukemiseksi objektiivisena lisänä olemassa oleviin perioperatiivisiin arviointistrategioihin.

Toissijaiset tavoitteet sisältävät varhaisten havaintojen validointia aiemmasta toteutustyöstä, alaryhmäanalyysejä kliinisesti merkityksellisissä potilasosajoukoissa, smCPET-aikakauden potilaiden vertailua historiallisiin kontrolliryhmiin sekä kustannustehokkuuden, laatumittareiden ja resurssien käytön tutkivaa arviointia. Retrospektiivinen validointikomponentti mahdollistaa vertailun nykyaikaisten potilaiden välillä, joita arvioidaan smCPET-integroiduilla työnkulkuja käyttäen, ja historiallisten kohorttien välillä ajalta ennen smCPET:n toteuttamista. Tämä saattaa auttaa selventämään, liittyykö rakenteellisen fysiologisen arvioinnin lisääminen eroihin triagessa, tuloprofiileissa tai resurssien käytössä, vaikka kausaalinen tulkinta pysyy rajoittuneena havainnointisuunnittelun vuoksi. Aineistokanta voi myös tukea tulevia tutkimuksia, jotka arvioivat, voivatko smCPET-muuttujat auttaa tunnistamaan ehdokkaita perioperatiiviseen optimointiin, tehostettuun seurantaan tai kohdennettuihin esikuntoutusstrategioihin.

Suunniteltu analyyttinen viitekehys sisältää kynnysmäärityksen ehdokas-smCPET-mittareille, ennustemallinnuksen leikkauksen jälkeisille tuloksille ja vertailevia analyysejä, joihin liittyy historiallinen kontrollikohortti. Tilastollinen työ keskittyy smCPET-muuttujien ja tulosten välisen yhteyden voimakkuuteen ja johdonmukaisuuteen ottaen huomioon asiaankuuluvat kliiniset kovariaatit. Tutkimuksen odotetaan käyttävän kuvailevia tilastoja kohortin karakterisoimiseen, yksimuuttuja- ja monimuuttujamenetelmiä yhteyksien arviointiin sekä mallin suorituskykylähestymistapoja, jotka sopivat riskiennustusanalyyseihin. Riippuen saatavilla olevasta otoksesta ja tapahtuma-asteista, analyysit saattavat tarkastella diskriminointia, kalibraatiota ja lisäennustusarvoa rutiininomaisesti saatavilla olevien kliinisten muuttujien yli. Alaryhmäanalyyseissä voidaan tutkia heterogeenisyyttä kirurgisen riskin, komorbiditeettitaakan tai muiden kliinisesti merkityksellisten kerrosten mukaan. Koska tutkimus perustuu aineistokantaan ja on havainnointitutkimus, kaikkia analyysejä tulkitaan ottaen huomioon mahdolliset sekoittavat tekijät, valintavaikutukset ja puuttuva data.

Aineistokannan odotetaan rekrytoivan noin 1 500 osallistujaa. Tämä otoskoko on tarkoitettu tukemaan yhteyksien arviointia eri pienten ja suurten perioperatiivisten tulosten välillä, vaikka tehokas otos tietyille analyyseille riippuu tapahtumataajuuksista, testauksen täydellisyydestä ja seurannan saatavuudesta. Tutkimus suoritetaan yksittäisessä keskuksessa, mikä tukee testaustyönkulun ja tulosten tallennuksen johdonmukaisuutta, mutta saattaa rajoittaa yleistettävyyttä muihin instituutioihin, joilla on erilaisia potilaspopulaatioita tai perioperatiivisia käytäntöjä. Siitä huolimatta käytännön todellisen maailman ympäristö on tärkeä vahvuus, koska se mahdollistaa smCPET:n arvioinnin todellisessa ympäristössä, jossa sitä voidaan lopulta käyttää.

Suunnittelussa on useita odotettuja vahvuuksia. Ensinnäkin, smCPET-data on johdettu rutiinikliinisestä hoidosta keinotekoisen vain-tutkimukseen tarkoitetun protokollan sijaan, mikä parantaa käytännöllistä merkitystä. Toiseksi, aineistokanta linkittää fysiologisen testauksen yksityiskohtaisiin perioperatiivisiin tuloksiin, mikä mahdollistaa arvioinnin varhaisen sairastuvuuden, myöhempien komplikaatioiden, oleskelun pituuden ja kuolleisuuden yli. Kolmanneksi, prospektiivinen datankeräysrakenne yhdistettynä retrospektiiviseen validointidataan tarjoaa rikkaamman viitekehyksen kuin kumpikaan lähestymistapa yksinään. Neljänneksi, yksittäisen paikan työnkulku saattaa parantaa sisäistä johdonmukaisuutta seulonnassa, testin suorituksessa, datan käsittelyssä ja seurannassa. Lopuksi, aineistokanta saattaa tuottaa uudelleenkäytettävää infrastruktuuria ja tunnistetietojen poistettuja tietoaineistoja, jotka tukevat tulevia metodologisia ja translaatioperioperatiivisia tutkimuksia.

Tutkimuksella on myös odotettuja rajoituksia. Koska satunnaistamista ei ole eikä tutkijoiden määräämiä interventioita, analyysit voivat tunnistaa yhteyksiä, mutta eivät voi yksinään todistaa, että smCPET-ohjattu hoito parantaa tuloksia. Potilaat, jotka lähetetään kliiniseen smCPET:ään, ovat valittu alaryhmä laajemmasta kirurgisesta populaatiosta ja saattavat systemaattisesti erota testaamattomista potilaista. Historiallisia vertailuja saattavat vaikuttaa käytännön, tapauskoostumuksen, perioperatiivisen hoidon ja dokumentoinnin laadun aikaisemmat muutokset. Kuten missä tahansa kliinisessä aineistokannassa, puuttuva data ja vaihtelu rutiinihoidon mittauksissa saattavat vaikuttaa joihinkin analyyseihin. Tutkijat siksi aikovat käsitellä tätä aineistokantaa alustana huolelliseen ennusteelliseen arviointiin ja hypoteesien luomiseen, ei lopullisena todisteena kausaalisesta hyödystä.

Dataturvallisuus ja luottamuksellisuus ovat aineistokannan keskeisiä operatiivisia piirteitä. Linkittämiseen ja seurantaan tarvittava tunnistettava kliininen tieto käsitellään päävastuullisen tutkijan ja valtuutetun tutkimushenkilökunnan valvonnassa. Sähköinen data ylläpidetään salatussa REDCap:ssa tai vastaavassa turvallisessa järjestelmässä, ja paperimateriaalit, kun soveltuvat, tallennetaan lukittuihin paikkoihin rajoitetulla pääsyllä. Kun linkitys on valmis, data koodataan ja tunnistetiedot poistetaan pitkäaikaista tallennusta ja analyysiä varten. Protokolla ilmoittaa, että digitaalinen tallennus saattaa olla määräämätön instituution valvonnan alaisena. Aineistokantadatan ulkoinen käyttö vaatii asianmukaista hyväksyntää, ja kaikki jaettu data on tunnistetietojen poistettua, rajoitettu minimiin tarvittavia muuttujia ja säädelty datankäyttöodotuksilla, jotka on suunniteltu estämään luvaton uudelleenjakelu tai yritykset tunnistetietojen palauttamiseksi.

Valvonta- ja datan laadun varmistusprosessit sisältyvät aineistokannan eheyden tukemiseksi. Protokolla kuvaa systemaattisia datan laadun varmistusprosesseja, seulonta- ja kelpoisuusdokumentointia, rajoitettua pääsyä tietueisiin, sisäistä valvontaa aineistokannan johtajan tai päävastuullisen tutkijan toimesta sekä ajoittaista valvontaa datapyynnöistä ja protokollamuutoksista. Nämä prosessit on tarkoitettu linjattaviksi hyvän kliinisen käytännön periaatteiden kanssa, jotka soveltuvat aineistokantatutkimukseen, vaikka projekti on ei-interventiivinen. Aineistokantarakenne mahdollistaa myös peruutusten, hallinnollisten poistojen, epätäydellisen testauksen ja muiden olosuhteiden dokumentoinnin, jotka saattavat vaikuttaa analyyttiseen kelpoisuuteen.

Osallistujia voidaan poistaa aineistokannasta vapaaehtoisen peruutuksen, hallinnollisten syiden tai kliinisten olosuhteiden vuoksi. Vapaaehtoinen peruutus voi tapahtua milloin tahansa ilman rangaistusta ja vaikuttamatta kliiniseen hoitoon. Hallinnollinen poisto voi tapahtua, jos jatkuvaa suostumusta ei voida ylläpitää tai muut aineistokannan ehdot eivät enää täyty. Kliininen poisto voi tapahtua tapauksissa, kuten smCPET:n suorittamisen kykenemättömyys, riittämätön testin laatu tai kirurgisen tilan muutos. Tutkimustiimi dokumentoi poistotilanteen ja määrittää, missä määrin jo kerättyä dataa voidaan säilyttää tai peruuttaa suostumuksen, instituution politiikan ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.

SAMPO:n laajempi pitkäaikainen merkitys on vakiinnuttaa, voiko lyhyt, skaalautuva fysiologinen arviointi, joka suoritetaan rutiiniesileikkaushoidon aikana, tuottaa merkityksellistä ennusteellista tietoa aikuisille, jotka kohtaavat keskivaarallisen–korkean riskin ei-sydänleikkauksia. Jos smCPET-mittarit osoittavat toistettavia yhteyksiä varhaisiin leikkauksen jälkeisiin sairastuvuustapauksiin, suuriin komplikaatioihin ja myöhäisempiin tuloksiin, löydökset saattavat tukea laajempaa perioperatiivista käyttöönottoa lyhyestä objektiivisesta liikuntatestauksesta, tehokkaampaa korkeamman riskin potilaiden tunnistamista ja parempaa perioperatiivisten resurssien kohdentamista. Aineistokanta on myös tarkoitettu luomaan perustan tuleville ulkoisille validointitutkimuksille, kliinisten ennustetyökalujen kehittämiselle, toteutustutkimuksille ja lopulta interventiotutkimuksille, jotka testaavat, voivatko smCPET-informoidut hoitopolut parantaa tuloksia.

Yhteenvetona, SAMPO on yksittäisen keskuksen havainnointiaineistokantatutkimus, joka tallentaa rutiinihoidon esileikkaus-submaximaalista kardiopulmonaalista koehenkilöiden testausdataa ja linkittää nuo tiedot yksityiskohtaisiin perioperatiivisiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin aikuisilla, jotka käyvät läpi keskivaarallisen–korkean riskin ei-sydänleikkauksia. Tutkimus yhdistää prospektiivisen rekrytoinnin kliinisesti arvioiduista potilaista retrospektiiviseen historialliseen vertailudataan, käyttää turvallisia aineistokantamenetelmiä datan tallennukseen ja tunnistetietojen poistamiseen sekä keskittyy toteuttamiskelpoisten perioperatiivisen riskin fysiologisten merkkiaineiden validointiin. Tämän työn kautta tutkijat pyrkivät parantamaan objektiivista esileikkausriskinarviointia ja rakentamaan käytännön näyttöpohjan lyhyiden kardiopulmonaalisten liikuntamittareiden integroimiseksi kirurgisiin arviointipolkujen.