Preoperativ treningsutprøving og perioperative resultater (SAMPO)

Submaximal kardiopulmonal belastningstesting hos voksne som skal gjennomgå moderat til høyrisikokirurgi og perioperative utfall (SAMPO) er et enkelt-senter prospektivt observasjonskohortregister med en retrospektiv valideringskomponent designet for å vurdere om mål utledet fra kortvarig, klinisk integrert submaximal kardiopulmonal belastningstesting (smCPET) er assosiert med perioperative utfall hos voksne som gjennomgår moderat til høyrisiko ikke-hjertekirurgi.
Registeret utvikles i Yale New Haven Hospital Pre-Surgical Evaluation Clinic for å støtte systematisk innsamling, kuratering og analyse av belastningsavledede fysiologiske data innhentet under rutinemessig preoperativ behandling, sammen med kliniske, perioperative og postoperative utfallsdata.
Den overordnede hensikten er å fastslå om smCPET-variabler kan forbedre perioperativ risikostratifisering, identifisere pasienter med økt risiko for postoperative komplikasjoner, og generere en skalerbar rammeverk for fremtidig perioperativ risikomodellering og implementeringsstudier.

Perioperative komplikasjoner forblir vanlige etter større ikke-hjertekirurgi og er assosiert med økt morbiditet, forlenget rekonvalesens, høyere reinsjonseprosenter, større ressursbruk og høyere helsekostnader.
Nåværende preoperativ risikovurdering er ofte avhengig av historikk, komorbiditetsbelastning, prosedyre risikoklassifisering og subjektive estimater av funksjonell kapasitet.
Selv om formell kardiopulmonal belastningstesting har vist verdi for perioperativ prognostisering, har bred adopsjon vært begrenset av tids-, personell-, tekniske og infrastrukturkrav til konvensjonell maksimal testing.
En kort submaximal tilnærming kan tilby et mer pragmatisk alternativ i preoperativ klinikk setting.
Tidlig implementeringsarbeid av forskerne antyder at rask smCPET kan integreres i rutinemessig arbeidsflyt, produserer teknisk brukbare data hos en høy andel pasienter, og kan gi fysiologiske mål assosiert med tidlig postoperative morbiditet.
Dette registeret er ment å utvide dette arbeidet ved å skape et strukturert datasett som tillater mer streng vurdering av forholdet mellom preoperativ smCPET-funn og klinisk meningsfulle postoperative utfall.

Den sentrale vitenskapelige premissen for registeret er at preoperativ fysiologisk respons på submaximal trening reflekterer kardiopulmonal reserve og integrert funksjonell kapasitet på måter som ikke fullstendig fanges av rutinemessig klinisk historikk eller konvensjonelle screening instrumenter.
Variabler som topp oksygenopptak oppnådd under submaximal innsats, anaerob terskel, ventilatorisk effektivitet, hjertefrekvensrespons og helningsbaserte belastningsmål kan identifisere latent sårbarhet før kirurgi.
Hvis disse målene viser meningsfulle assosiasjoner med tidlige og senere postoperative komplikasjoner, kan de støtte mer objektiv risikovurdering, perioperativ triage, allokering av optimaliseringsressurser og utvalg av pasienter for forbedret overvåking eller fremtidige intervensjonsstudier.
Registeret er derfor designet ikke bare som et passivt datalagringsforsøk, men som en analytisk infrastruktur for å validere klinisk gjennomførbare fysiologiske markører i perioperativ setting.

Studien inkluderer en prospektiv komponent og en retrospektiv komponent.
I den prospektive komponenten blir voksne deltakere som gjennomgår rutinemessig preoperativ evaluering i Yale Pre-Surgical Evaluation Clinic som henvises til eller fullfører smCPET som del av klinisk behandling, kontaktet for samtykke til inkludering i registeret.
SmCPET utføres ikke for forskningsformål; snarere fanger studien opp data allerede generert under standard klinisk vurdering og kobler disse dataene til perioperative og postoperative utfall.
Den planlagte innledende rekrutteringsperioden er 36 måneder med oppfølging som strekker seg gjennom den perioperative perioden og inkluderer senere utfallsfastsettelse.
Protokollen beskriver også en total studievarighet på 48 måneder og et enkelt studiested.

Den retrospektive komponenten består av historiske data fra perioden før klinisk implementering av smCPET, inkludert omtrent 24 måneder med historiske kontrolldata for å støtte validering, sammenligning, matchet kohortanalyser og evaluering av utfall, kostnader og ressursbruksmønstre.
Dette aspektet av studien er ment å kontekstualisere de prospektive funnene og tillate sammenligning mellom pasienter evaluert i æraen med smCPET-aktivert preoperativ vurdering og en tidligere periode uten rutinemessig smCPET-integrering.
Sammen skaper de to komponentene en hybrid registerstruktur: en prospektiv observasjonskohort av klinisk evaluerte pasienter supplert med retrospektive kliniske data for validering og sammenligning.

Dette er en observasjonsstudie.
Ingen eksperimentell intervensjon tildeles av forskerne, ingen behandling randomiseres, og ingen ytterligere kliniske prosedyrer pålegges utelukkende for forskningsdeltakelse.
Alle smCPET-prosedyrer inkludert i registeret utføres som del av standard preoperativ klinisk behandling og kirurgisk planlegging.
Forskningsdeltakelse gjelder innsamling, lagring, kobling, de-identifisering og analyse av kliniske og utfallsdata.
Følgelig er studien ment å karakterisere assosiasjoner og prediktive forhold snarere enn å teste effekt av en intervensjon.

Målpopulasjonen består av voksne eldre enn 45 år som skal gjennomgå moderat til høyrisiko ikke-hjertekirurgi og som gjennomgår evaluering i Yale Pre-Surgical Evaluation Clinic.
Pasienter identifiseres gjennom rutinemessige klinikkscreening arbeidsflyter, inkludert triageprosesser, klinikkscreeningverktøy og klinikerhenvisningsveier basert på klinisk bekymring for økt perioperativ risiko eller nedsatt funksjonell kapasitet.
Protokollen beskriver henvisnings- og screeningskriterier som inkluderer lav estimert aktivitetskapasitet og utvalgte høyrisiko kardiovaskulære trekk innenfor den bredere konteksten av moderat til høyrisikokirurgi.
Deltakere rekrutteres fra det fremtidige utvalget av preoperativ smCPET-pasienter ved Yale Pre-Surgical Evaluation Clinic.
Fordi studien trekker fra en reell klinisk populasjon evaluert i rutinemessig behandling, er registeret ment å reflektere pragmatisk perioperativ praksis snarere enn et kunstig utvalgt eksperimentelt kohort.

Screening for klinisk smCPET skjer gjennom standard Yale Pre-Surgical Evaluation Clinic-prosess.
Primærscreening kan utføres av triage-sykepleiere ved bruk av klinikkscreeningverktøyet eller ved henvisning ved bruk av forhåndsdefinerte kriterier relatert til kirurgisk risiko, funksjonell kapasitetsvurdering eller høyrisiko kliniske trekk.
Innmelding i registeret skjer etter smCPET og preoperativ evalueringsavtale.
Potensielle deltakere blir først introdusert til studien av det kliniske behandlingsteamet under rutinemessig klinikkbesøk, deretter gir et studieteammedlem en kort forklaring av registeret og samtykkeprosessen.
Denne tilnærmingen er ment å bevare separasjon mellom kliniske behandlingsbeslutninger og forskningsdeltakelse.
Innmeldisksjoner gjennomføres privat, tospråklig tolkning er tilgjengelig når nødvendig, og studiemedlemmer bruker en strukturert samtykkeprosess som inkluderer verifisering av forståelse.
Deltakere informeres om at deltakelse er frivillig og at en beslutning om registerinnmelding ikke vil påvirke klinisk behandling.

Registeret bruker en dobbelspor samtykketilnærming.
Prospektive deltakere som gjennomgår klinisk smCPET blir bedt om å gi skriftlig informert samtykke for inkludering i registeret og tilhørende oppfølgningsdatainnsamling.
Samtykkeprosessen adresserer lagring av kliniske og utfallsdata, fremtidig analyse innenfor registerets rammeverk, og beskyttelsene brukt for konfidensialitet og sikker håndtering av identifiserbar informasjon.
For dataelementer som krever tilgang til journal for utfallsfastsettelse, kan identifikatorer midlertidig beholdes under hovedforskerens autoritet til utfallskobling er fullført.
Når de nødvendige koblings- og valideringstrinnene er fullført, fjernes identifikatorer og erstattes med en unik studie kode.
De-identifiserte data lagres i en sikker kryptert REDCap-database eller annet institusjonelt godkjent system.
Tilgang til identifisert informasjon er begrenset til autoriserte studiemedlemmer, og enhver ekstern deling av de-identifiserte data krever hovedforsker- og institusjonell tilsynsgodkjenning etter behov.

Data samlet i registeret er omfattende og designet for å støtte både primære og sekundære analyser.
Kjerneeksponeringsdomenet inkluderer fysiologiske variabler utledet fra submaximal kardiopulmonal belastningstesting utført i rutinemessig klinisk behandling.
Disse kan inkludere topp oksygenopptak oppnådd under den submaximale testen, anaerob terskel, ventilatorisk effektivitetsmål, oksygenopptakseffektivitet og helningsbaserte belastningsmål, hjertefrekvens- og blodtrykksrespons, oksygenmetningstrender og relaterte respirasjons- eller metabolske parametere tilgjengelige fra den kliniske testplattformen.
De spesifikke smCPET-variablene tilgjengelige for analyse kan utvikle seg etter hvert som det kliniske programmet modnes, men registeret er designet for å bevare standardisert innfangning av variabler vurdert klinisk og vitenskapelig relevante for perioperativ risikostratifisering.

I tillegg til smCPET-variabler, fanger registeret opp demografiske data og baseline kliniske egenskaper relevante for perioperativ risiko.
Disse inkluderer alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditetsbelastning og utvalgt informasjon fra preoperativ evaluering som serumkjemi, hematologiske data, ekokardiografifunn, radiografiske data og andre klinisk innhentede undersøkelser.
Den perioperative datastrukturen inkluderer også fysiologiske variabler som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og pulsrelaterte mål, sammen med prosedyre-relaterte beskrivelser og andre perioperative egenskaper tilgjengelige i journalen.
Fordi registeret er bygget rundt rutinemessig klinisk behandling, vil den eksakte fordelingen av kovariater reflektere reelle praksismønstre og klinisk dokumentasjon.

Utfallsfastsettelse er et hovedformål med registeret.
Studien er designet for å undersøke både tidlig postoperative morbiditet og senere komplikasjoner etter kirurgi.
Tidlige postoperative komplikasjoner inkluderer hendelser registrert ved bruk av Postoperative Morbidity Survey-rammeverket og relaterte komplikasjonsdomener i den umiddelbare postoperative perioden.
Disse domenene inkluderer pulmonale, infeksiøse, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, nevrologiske, hematologiske, sår- og smerterelaterte komplikasjoner, vurdert på utpekte postoperative tidspunkter som dag 1, 3 og 5 når tilgjengelig.
Registeret fanger også opp senere postoperative hendelser, inkludert 30-dagers og 60-dagers komplikasjoner og mortalitetsutfall.
Eksempler på senere komplikasjoner oppført i protokollen inkluderer myokardinfarkt, angina, slag, atrieflimmer, kirurgisk stedinfeksjon, postoperative lungebetennelse og andre organspesifikke komplikasjoner identifisert gjennom reinsjonsjournaler, postoperative oppfølging eller klinisk dokumentasjon.
Liggetid og ressursbruksmål inkluderes også for å støtte bredere helsetjenesteanalyser.

Hovedmålet med registeret er å evaluere assosiasjonen mellom etablerte kliniske smCPET-mål og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår preoperativ smCPET som del av standardbehandling.
Et nøkkelmål er å fastslå om smCPET-avledede variabler kan identifisere terskler eller mønstre assosiert med økt risiko for tidlige postoperative komplikasjoner og klinisk viktige senere uønskede hendelser.
Registeret er også ment å støtte utvikling og forbedring av prediktive modeller ved bruk av klinisk tilgjengelige trening-avledede fysiologiske data.
Ved å identifisere terskler eller multivariable mønstre assosiert med økt risiko, har studien som mål å gi bevis som støtter bruken av smCPET som et objektivt supplement til eksisterende perioperative evalueringsstrategier.

Sekundære mål inkluderer validering av foreløpige observasjoner fra tidligere implementeringsarbeid, undergruppsanalyser i klinisk relevante pasientundergrupper, sammenligning av smCPET-era pasienter med historiske kontroller, og utforskende evaluering av kostnadseffektivitet, kvalitetsmål og ressursbruk.
Den retrospektive valideringskomponenten muliggjør sammenligning mellom samtidige pasienter vurdert med smCPET-integrerte arbeidsflyter og historiske kohorter fra perioden før smCPET-implementering.
Dette kan bidra til å klargjøre om tillegget av strukturert fysiologisk vurdering er assosiert med forskjeller i triage, utfallsprofiler eller ressursbruk, selv om årsakstolkning vil forbli begrenset av observasjonsdesignet.
Registeret kan også støtte fremtidige studier som evaluerer om smCPET-variabler kan hjelpe med å identifisere kandidater for perioperativ optimalisering, forbedret overvåking eller målrettede prehabiliteringsstrategier.

Det planlagte analytiske rammeverket inkluderer terskelbestemmelse for kandidat smCPET-mål, prediksjonsmodellering for postoperative utfall og komparative analyser som involverer den historiske kontrollkohorten.
Statistisk arbeid vil fokusere på styrken og konsistensen av assosiasjoner mellom smCPET-variabler og utfall etter å ha tatt hensyn til relevante kliniske kovariater.
Studien forventes å bruke deskriptiv statistikk for å karakterisere kohorten, univariable og multivariable metoder for å evaluere assosiasjoner, og modellytelsestilnærminger passende for risikoprediksjonsanalyser.
Avhengig av tilgjengelig utvalg og hendelsesrater, kan analyser undersøke diskriminering, kalibrering og inkrementell prognostisk verdi utover rutinemessig tilgjengelige kliniske variabler.
Undergruppsanalyser kan utforske heterogenitet i henhold til kirurgisk risiko, komorbiditetsbelastning eller andre klinisk meningsfulle strata.
Fordi studien er registerbasert og observasjonsbasert, vil alle analyser tolkes i lys av potensiell forvirring, seleksjonseffekter og manglende data.

Registeret forventes å inkludere omtrent 1500 deltakere.
Denne utvalgsstørrelsen er ment å støtte evaluering av assosiasjoner over et spekter av mindre og større perioperative utfall, selv om det effektive utvalget for spesifikke analyser vil avhenge av hendelsesfrekvenser, fullstendighet av testing og tilgjengelighet av oppfølging.
Studien gjennomføres på et enkelt senter, som støtter konsistens i testarbeidsflyt og utfallsfangst, men kan begrense generaliserbarhet til andre institusjoner med forskjellige pasientpopulasjoner eller perioperative praksiser.
Likevel er den pragmatiske reelle settingen en viktig styrke fordi den tillater evaluering av smCPET innenfor det faktiske miljøet der det til slutt kan bli brukt.

Designet har flere forventede styrker.
For det første er smCPET-data avledet fra rutinemessig klinisk behandling snarere enn en kunstig forsknings-eksklusiv protokoll, som forbedrer praktisk relevans.
For det andre kobler registeret fysiologisk testing til detaljerte perioperative utfall, som tillater evaluering over tidlig morbiditet, senere komplikasjoner, liggetid og mortalitet.
For det tredje gir den prospektive datainnsamlingsstrukturen kombinert med retrospektive valideringsdata et rikere rammeverk enn hver tilnærming alene.
For det fjerde kan enkeltsteds arbeidsflyt forbedre intern konsistens i screening, testgjennomføring, datahåndtering og oppfølging.
Til slutt kan registeret generere gjenbrukbar infrastruktur og de-identifiserte datasett som støtter fremtidig metodologisk og translasjonell perioperativ forskning.

Studien har også forventede begrensninger.
Fordi det ikke er randomisering og ingen forsker-tildelt intervensjon, kan analyser identifisere assosiasjoner, men kan ikke alene fastslå at smCPET-veiledet behandling forbedrer utfall.
Pasienter henvist for klinisk smCPET er et utvalgt underutvalg av den bredere kirurgiske populasjonen og kan systematisk avvike fra pasienter ikke testet.
Historiske sammenligninger kan påvirkes av sekulære endringer i praksis, kasusblanding, perioperativ ledelse og dokumentasjonskvalitet.
Som med ethvert klinisk register, kan manglende data og variabilitet i rutinemessig behandlingsmålinger påvirke noen analyser.
Forskerne har derfor til hensikt å behandle dette registeret som en plattform for forsiktig prognostisk evaluering og hypotese-generering, ikke som endelig bevis på årsaksmessig fordel.

Datasikkerhet og konfidensialitet er sentrale operative funksjoner i registeret.
Identifiserbar klinisk informasjon nødvendig for kobling og oppfølging håndteres under tilsyn av hovedforskeren og autoriserte studiemedlemmer.
Elektroniske data opprettholdes i kryptert REDCap eller sammenlignbare sikre systemer, og papirmaterialer, når aktuelt, lagres i låste lokasjoner med begrenset tilgang.
Når kobling er fullført, kodes og de-identifiseres data for langsiktig lagring og analyse.
Protokollen sier at digital lagring kan være ubestemt, underlagt institusjonelt tilsyn.
Ekstern bruk av registerdata krever passende godkjenning, og eventuelle delte data vil være de-identifisert, begrenset til minimum nødvendige variabler, og styrt av dataforventninger designet for å forhindre uautorisert redistribusjon eller forsøk på re-identifikasjon.

Overvåking og datakvalitetsprosedyrer inkluderes for å støtte integriteten til registeret.
Protokollen beskriver systematiske datakvalitetssikringsprosesser, screening- og kvalifiseringsdokumentasjon, kontrollert tilgang til journaler, intern overvåking av registerdirektør eller hovedforsker, og periodisk tilsyn av dataforespørsler og protokollmodifikasjoner.
Disse prosedyrene er ment å samsvare med Good Clinical Practice-prinsipper som gjelder for en registerstudie, selv om prosjektet er ikke-intervensjonelt.
Registerstrukturen tillater også dokumentasjon av tilbaketrekninger, administrative fjerninger, ufullstendig testing og andre omstendigheter som kan påvirke analytisk kvalifikasjon.

Deltakere kan fjernes fra registeret for frivillig tilbaketrekking, administrative årsaker eller kliniske omstendigheter.
Frivillig tilbaketrekking kan skje når som helst uten straff og uten innvirkning på klinisk behandling.
Administrativ fjerning kan skje hvis løpende samtykke ikke kan opprettholdes eller andre registerbetingelser ikke lenger oppfylles.
Klinisk fjerning kan skje i tilfeller som manglende evne til å fullføre smCPET, utilstrekkelig testkvalitet eller endring i kirurgisk status.
Studieteamet dokumenterer fjerningsstatus og fastslår i hvilken grad allerede innsamlede data kan beholdes eller trekkes tilbake i samsvar med samtykke, institusjonell politikk og regulatoriske krav.

Den bredere langsiktige betydningen av SAMPO er å etablere om en kort, skalerbar fysiologisk vurdering utført under rutinemessig preoperativ behandling kan bidra med meningsfull prognostisk informasjon for voksne som står overfor moderat til høyrisiko ikke-hjertekirurgi.
Hvis smCPET-mål demonstrerer reproduserbare assosiasjoner med tidlig postoperative morbiditet, større komplikasjoner og senere utfall, kan funnene støtte bredere perioperativ adopsjon av kort objektiv belastningstesting, mer effektiv identifisering av høyere-risiko pasienter og bedre målretting av perioperative ressurser.
Registeret er også ment å skape et grunnlag for fremtidige eksterne valideringsstudier, klinisk prediksjonsverktøyutvikling, implementeringsevalueringer og til slutt intervensjonsforsøk som tester om smCPET-informerte behandlingsveier kan forbedre utfall.

Oppsummert, SAMPO er en enkelt-senter observasjonsregisterstudie som fanger opp rutinemessig behandling preoperativ submaximal kardiopulmonal belastningstestdata og kobler disse dataene til detaljerte perioperative og postoperative utfall hos voksne som gjennomgår moderat til høyrisiko ikke-hjertekirurgi.
Studien kombinerer prospektiv innmelding av klinisk evaluerte pasienter med retrospektive historiske sammenligningsdata, bruker sikre registermetoder for datalagring og de-identifisering, og fokuserer på å validere gjennomførbare fysiologiske markører av perioperativ risiko.
Gjennom dette arbeidet søker forskerne å forbedre objektiv preoperativ risikovurdering og bygge en praktisk evidensbase for å integrere kortvarige kardiopulmonale belastningsmål i kirurgiske evalueringsveier.