수술 전 운동 검사 및 수술 주기적 결과 (SAMPO)

중등도에서 고위험 수술을 받는 성인에서의 최대하 심폐 운동 검사 및 수술 주기 결과(SAMPO)는 간단하고 임상적으로 통합된 최대하 심폐 운동 검사(smCPET)에서 도출된 측정치가 중등도에서 고위험 비심장 수술을 받는 성인의 수술 주기 결과와 연관되어 있는지 평가하기 위해 설계된 단일 기관 전향적 관찰 코호트 저장소로서 후향적 검증 요소를 포함하고 있습니다. 이 저장소는 예일 뉴헤이븐 병원 수술 전 평가 클리닉에서 개발 중이며, 일상적인 수술 전 관리 중 획득한 운동 유래 생리학적 데이터와 임상적, 수술 주기, 수술 후 결과 데이터를 체계적으로 수집, 관리 및 분석하는 것을 지원하기 위해 설계되었습니다. 전체적인 목적은 smCPET 변수가 수술 주기 위험 계층화를 개선하고, 수술 후 합병증 위험이 높은 환자를 식별하며, 미래의 수술 주기 위험 모델링 및 실행 연구를 위한 확장 가능한 프레임워크를 생성할 수 있는지 확인하는 것입니다.

주요 비심장 수술 후 수술 주기 합병증은 여전히 흔하며, 이환율 증가, 회복 기간 연장, 재입원률 증가, 더 많은 자원 사용, 더 높은 의료 비용과 연관되어 있습니다. 현재의 수술 전 위험 평가는 종종 병력, 동반 질환 부담, 시술 위험 분류, 기능적 능력에 대한 주관적 추정에 의존합니다. 공식적인 심폐 운동 검사가 수술 주기 예후 판정에 가치를 입증했지만, 기존의 최대 운동 검사에 필요한 시간, 인력, 기술 및 인프라 요구 사항으로 인해 광범위한 채택이 제한되어 왔습니다. 간단한 최대하 접근법은 수술 전 클리닉 환경에서 더 실용적인 대안을 제공할 수 있습니다. 연구자들의 초기 실행 작업은 빠른 smCPET가 일상적인 업무 흐름에 통합될 수 있고, 많은 비율의 환자에서 기술적으로 사용 가능한 데이터를 생성하며, 초기 수술 후 이환율과 연관된 생리학적 측정치를 산출할 수 있음을 시사합니다. 이 저장소는 수술 전 smCPET 결과와 임상적으로 의미 있는 수술 후 결과 간의 관계를 보다 엄격하게 평가할 수 있는 구조화된 데이터 세트를 생성함으로써 그 작업을 확장하고자 합니다.

이 저장소의 핵심 과학적 전제는 최대하 운동에 대한 수술 전 생리학적 반응이 일상적인 임상 병력이나 기존의 선별 도구로 완전히 포착되지 않는 방식으로 심폐 예비 능력과 통합적 기능적 능력을 반영한다는 것입니다. 최대하 노력 중 달성된 최대 산소 섭취량, 무산소성 역치, 환기 효율, 심박수 반응, 기울기 기반 운동 측정치와 같은 변수들은 수술 전 잠재적 취약성을 식별할 수 있습니다. 이러한 측정치가 초기 및 후기 수술 후 합병증과 의미 있는 연관성을 보여준다면, 보다 객관적인 위험 평가, 수술 주기 분류, 최적화 자원 할당, 강화된 모니터링 또는 미래의 중재 연구 대상 환자 선택을 지원할 수 있습니다. 따라서 이 저장소는 단순히 수동적인 데이터 저장 노력이 아니라, 수술 주기 환경에서 임상적으로 실행 가능한 생리학적 표지자를 검증하기 위한 분석 인프라로 설계되었습니다.

이 연구는 전향적 요소와 후향적 요소를 포함합니다. 전향적 요소에서는, 예일 수술 전 평가 클리닉에서 일상적인 수술 전 평가를 받는 성인 참가자 중 임상 치료의 일부로 smCPET를 의뢰받거나 완료한 사람들을 대상으로 저장소 포함에 대한 동의를 구합니다. smCPET는 연구 목적으로 수행되지 않으며, 이 연구는 표준 임상 평가 중 이미 생성된 데이터를 포착하고 그 데이터를 수술 주기 및 수술 후 결과와 연결합니다. 계획된 초기 등록 기간은 36개월이며, 추적 관찰은 수술 주기 기간을 포함하고 후기 결과 확인까지 확장됩니다. 연구 계획서는 또한 48개월의 전체 연구 기간과 단일 연구 장소를 설명하고 있습니다.

후향적 요소는 smCPET의 임상적 실행 이전 시기의 역사적 데이터로 구성되며, 검증, 비교, 짝지은 코호트 분석, 결과, 비용 및 자원 활용 패턴 평가를 지원하기 위한 약 24개월의 역사적 대조군 데이터를 포함합니다. 연구의 이 측면은 전향적 결과를 맥락화하고, smCPET 기반 수술 전 평가 시대에 평가받은 환자와 일상적인 smCPET 통합이 없었던 이전 시기의 환자를 비교할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 두 요소를 함께 하이브리드 저장소 구조를 만듭니다: 임상적으로 평가받은 환자의 전향적 관찰 코호트에 검증 및 비교를 위한 후향적 임상 데이터가 보완됩니다.

이것은 관찰 연구입니다. 연구자에 의해 실험적 중재가 할당되지 않으며, 치료는 무작위화되지 않으며, 연구 참여만을 위한 추가적인 임상 절차는 의무화되지 않습니다. 저장소에 포함된 모든 smCPET 절차는 표준 수술 전 임상 치료 및 수술 계획의 일부로 수행됩니다. 연구 참여는 임상 및 결과 데이터의 수집, 저장, 연결, 비식별화 및 분석과 관련이 있습니다. 따라서 이 연구는 중재의 효능을 시험하기보다는 연관성과 예측 관계를 규명하는 것을 목적으로 합니다.

대상 집단은 중등도에서 고위험 비심장 수술을 받기 위해 내원하고 예일 수술 전 평가 클리닉에서 평가를 받는 45세 이상의 성인으로 구성됩니다. 환자는 수술 주기 위험 증가 또는 기능적 능력 장애에 대한 임상적 우려를 바탕으로 한 분류 과정, 클리닉 선별 도구, 임상의 의뢰 경로를 포함한 일상적인 클리닉 선별 업무 흐름을 통해 식별됩니다. 연구 계획서는 중등도에서 고위험 수술의 광범위한 맥락 내에서 낮은 예상 활동 능력과 선택된 고위험 심혈관 특징을 포함하는 의뢰 및 선별 기준을 설명합니다. 참가자는 예일 수술 전 평가 클리닉의 미래 수술 전 smCPET 환자 풀에서 모집됩니다. 이 연구는 일상적인 치료에서 평가받는 실제 임상 인구를 대상으로 하므로, 이 저장소는 인위적으로 선택된 실험 코호트가 아닌 실용적인 수술 주기 관행을 반영하도록 의도되었습니다.

임상 smCPET에 대한 선별은 표준 예일 수술 전 평가 클리닉 과정을 통해 이루어집니다. 1차 선별은 클리닉 선별 도구를 사용하는 분류 간호사에 의해, 또는 수술 위험, 기능적 능력 평가, 고위험 임상 특징과 관련된 사전 정의된 기준을 사용한 의뢰에 의해 수행될 수 있습니다. 저장소 등록은 smCPET 및 수술 전 평가 예약 후에 이루어집니다. 잠재적 참가자는 먼저 일상적인 클리닉 방문 중 임상 치료 팀에 의해 연구에 소개된 후, 연구 팀 구성원이 저장소와 동의 과정에 대한 간단한 설명을 제공합니다. 이 접근법은 임상 치료 결정과 연구 참여 간의 분리를 유지하기 위한 것입니다. 등록 논의는 사적으로 진행되며, 필요할 때 이중 언어 통역이 가능하고, 연구 인력은 이해 확인을 포함하는 구조화된 동의 과정을 사용합니다. 참가자들은 참여가 자발적이며 저장소 등록에 대한 결정이 임상 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 알게 됩니다.

저장소는 이중 트랙 동의 접근법을 사용합니다. 임상 smCPET를 받는 전향적 참가자들은 저장소 포함 및 관련 추적 데이터 수집에 대한 서면 동의를 제공하도록 요청받습니다. 동의 과정은 임상 및 결과 데이터의 저장, 저장소 프레임워크 내의 미래 분석, 기밀성 및 식별 가능한 정보의 안전한 처리에 사용되는 보호 조치를 다룹니다. 결과 확인을 위해 의무 기록 접근이 필요한 데이터 요소의 경우, 결과 연결이 완료될 때까지 책임 연구자의 권한 하에 식별자가 일시적으로 보유될 수 있습니다. 필요한 연결 및 검증 단계가 완료되면, 식별자는 제거되고 고유한 연구 코드로 대체됩니다. 비식별화된 데이터는 안전한 암호화된 REDCap 데이터베이스나 기타 기관에서 승인된 시스템에 저장됩니다. 식별된 정보에 대한 접근은 승인된 연구 인력으로 제한되며, 비식별화된 데이터의 외부 공유는 해당되는 경우 책임 연구자 및 기관 심의 감독이 필요합니다.

저장소에서 수집된 데이터는 광범위하며 1차 및 2차 분석을 모두 지원하도록 설계되었습니다. 핵심 노출 영역은 일상적인 임상 치료에서 수행된 최대하 심폐 운동 검사에서 도출된 생리학적 변수를 포함합니다. 여기에는 최대하 검사 중 달성된 최대 산소 섭취량, 무산소성 역치, 환기 효율 지표, 산소 섭취 효율 및 기울기 기반 운동 측정치, 심박수 및 혈압 반응, 산소 포화도 추세, 임상 검사 플랫폼에서 사용 가능한 관련 호흡기 또는 대사 매개변수가 포함될 수 있습니다. 분석에 사용 가능한 특정 smCPET 변수는 임상 프로그램이 성숙함에 따라 발전할 수 있지만, 저장소는 수술 주기 위험 계층화에 임상적 및 과학적으로 관련성이 있다고 판단된 변수의 표준화된 포착을 보존하도록 설계되었습니다.

smCPET 변수 외에도, 저장소는 수술 주기 위험과 관련된 인구통계학적 데이터 및 기초 임상 특성을 포착합니다. 여기에는 연령, 성별, 체질량 지수, 동반 질환 부담, 혈청 화학 검사, 혈액학적 데이터, 심초음파 소견, 방사선학적 데이터 및 기타 임상적으로 획득된 검사에서 선택된 정보와 같은 수술 전 평가 정보가 포함됩니다. 수술 주기 데이터 구조에는 또한 심박수, 혈압, 산소 포화도, 맥박 관련 측정치와 같은 생리학적 변수와 시술 관련 기술자 및 의무 기록에서 사용 가능한 기타 수술 주기 특성이 포함됩니다. 저장소가 일상적인 임상 치료를 중심으로 구축되었기 때문에 공변량의 정확한 분포는 실제 관행 패턴 및 임상 문서화를 반영할 것입니다.

결과 확인은 이 저장소의 주요 목적입니다. 이 연구는 초기 수술 후 이환율과 수술 후 후기 합병증을 모두 조사하도록 설계되었습니다. 초기 수술 후 합병증에는 수술 직후 기간 동안 수술 후 이환율 조사 프레임워크 및 관련 합병증 영역을 사용하여 기록된 사건이 포함됩니다. 이러한 영역에는 폐, 감염, 신장, 위장관, 심혈관, 신경학적, 혈액학적, 상처 및 통증 관련 합병증이 포함되며, 사용 가능한 경우 수술 후 1일, 3일, 5일과 같은 지정된 수술 후 시점에서 평가됩니다. 저장소는 또한 30일 및 60일 합병증 및 사망 결과를 포함한 후기 수술 후 사건을 포착합니다. 연구 계획서에 나열된 후기 합병증의 예로는 심근 경색, 협심증, 뇌졸중, 심방 세동, 수술 부위 감염, 수술 후 폐렴, 재입원 기록, 수술 후 추적 관찰 또는 임상 문서화를 통해 확인된 기타 장기 특이적 합병증이 있습니다. 체류 기간 및 자원 활용 측정치도 더 광범위한 의료 서비스 분석을 지원하기 위해 포함됩니다.

저장소의 주요 목표는 표준 치료의 일부로 수술 전 smCPET를 받는 환자에서 확립된 임상 smCPET 측정치와 수술 후 결과 간의 연관성을 평가하는 것입니다. 핵심 목표는 smCPET에서 도출된 변수가 초기 수술 후 합병증 및 임상적으로 중요한 후기 유해 사건의 위험 증가와 연관된 역치 또는 패턴을 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 저장소는 또한 임상적으로 사용 가능한 운동 유래 생리학적 데이터를 사용한 예측 모델의 개발 및 개선을 지원하기 위한 것입니다. 위험 증가와 연관된 역치 또는 다변량 패턴을 식별함으로써, 이 연구는 기존의 수술 주기 평가 전략에 대한 객관적 보조 수단으로서 smCPET의 사용을 지원하는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

2차 목표에는 초기 실행 작업의 예비 관찰 검증, 임상적으로 관련된 환자 하위 집단에서의 하위 그룹 분석, smCPET 시대 환자와 역사적 대조군 비교, 비용 효과성, 품질 지표 및 자원 활용에 대한 탐색적 평가가 포함됩니다. 후향적 검증 요소는 smCPET 통합 업무 흐름으로 평가받은 현대 환자와 smCPET 실행 이전 시기의 역사적 코호트 간의 비교를 가능하게 합니다. 이는 구조화된 생리학적 평가의 추가가 분류, 결과 양상 또는 자원 사용의 차이와 연관되어 있는지 명확히 하는 데 도움이 될 수 있지만, 인과적 해석은 관찰 설계로 인해 제한될 것입니다. 이 저장소는 또한 smCPET 변수가 수술 주기 최적화, 강화된 감시 또는 표적화된 수술 전 재활 전략 대상자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 미래 연구를 지원할 수 있습니다.

계획된 분석 프레임워크에는 후보 smCPET 측정치에 대한 역치 결정, 수술 후 결과에 대한 예측 모델링, 역사적 대조군 코호트를 포함한 비교 분석이 포함됩니다. 통계 작업은 관련 임상 공변량을 고려한 후 smCPET 변수와 결과 간 연관성의 강도와 일관성에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구는 코호트를 특성화하기 위한 기술 통계, 연관성을 평가하기 위한 단변량 및 다변량 방법, 위험 예측 분석에 적합한 모델 성능 접근법을 사용할 것으로 예상됩니다. 사용 가능한 표본 및 사건 발생률에 따라, 분석은 일상적으로 사용 가능한 임상 변수 이상의 판별력, 보정 및 증분 예후 가치를 조사할 수 있습니다. 하위 그룹 분석은 수술 위험, 동반 질환 부담 또는 기타 임상적으로 의미 있는 계층에 따른 이질성을 탐색할 수 있습니다. 이 연구는 저장소 기반이고 관찰적이므로, 모든 분석은 잠재적 교란 요인, 선택 효과 및 결측 데이터를 고려하여 해석될 것입니다.

저장소는 약 1,500명의 참가자를 등록할 것으로 예상됩니다. 이 표본 크기는 다양한 경미 및 주요 수술 주기 결과에 걸친 연관성 평가를 지원하기 위한 것이지만, 특정 분석에 대한 효과적인 표본은 사건 빈도, 검사의 완전성, 추적 관찰의 가용성에 따라 달라질 것입니다. 이 연구는 단일 기관에서 수행되며, 이는 검사 업무 흐름 및 결과 포착의 일관성을 지원하지만, 다른 환자 인구 또는 수술 주기 관행을 가진 다른 기관으로의 일반화를 제한할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 실용적인 실제 환경은 smCPET가 궁극적으로 사용될 수 있는 실제 환경 내에서 평가할 수 있게 하므로 중요한 강점입니다.

이 설계에는 몇 가지 예상되는 강점이 있습니다. 첫째, smCPET 데이터는 인위적인 연구 전용 프로토콜이 아닌 일상적인 임상 치료에서 도출되어 실용적 관련성을 높입니다. 둘째, 이 저장소는 생리학적 검사를 상세한 수술 주기 결과와 연결하여 초기 이환율, 후기 합병증, 체류 기간 및 사망률에 걸친 평가를 가능하게 합니다. 셋째, 전향적 데이터 수집 구조와 후향적 검증 데이터를 결합하여 각 접근법 단독보다 더 풍부한 프레임워크를 제공합니다. 넷째, 단일 장소 업무 흐름은 선별, 검사 수행, 데이터 처리 및 추적 관찰에서 내적 일관성을 개선할 수 있습니다. 마지막으로, 이 저장소는 미래의 방법론적 및 전환적 수술 주기 연구를 지원하는 재사용 가능한 인프라 및 비식별화된 데이터 세트를 생성할 수 있습니다.

이 연구에는 또한 예상되는 한계가 있습니다. 무작위화가 없고 연구자에 의해 할당된 중재가 없기 때문에, 분석은 연관성을 식별할 수 있지만 smCPET 지도 치료가 결과를 개선한다는 것을 그 자체로 확립할 수는 없습니다. 임상 smCPET를 의뢰받은 환자는 더 넓은 수술 인구의 선택된 하위 그룹이며, 검사를 받지 않은 환자와 체계적으로 다를 수 있습니다. 역사적 비교는 관행, 사례 구성, 수술 주기 관리 및 문서화 품질의 시대적 변화의 영향을 받을 수 있습니다. 어떤 임상 저장소와 마찬가지로, 결측 데이터 및 일상적 치료 측정의 변동성이 일부 분석에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 연구자들은 이 저장소를 인과적 이점의 결정적 증거가 아닌 신중한 예후 평가 및 가설 생성을 위한 플랫폼으로 취급할 의도입니다.

데이터 보안 및 기밀성은 이 저장소의 핵심 운영 특징입니다. 연결 및 추적 관찰에 필요한 식별 가능한 임상 정보는 책임 연구자 및 승인된 연구 직원의 감독 하에 처리됩니다. 전자 데이터는 암호화된 REDCap 또는 유사한 안전한 시스템에서 유지되며, 해당되는 경우 서류 자료는 접근이 제한된 잠긴 장소에 보관됩니다. 연결이 완료되면 데이터는 장기 저장 및 분석을 위해 코딩되고 비식별화됩니다. 연구 계획서는 디지털 저장이 기관 감독에 따라 무기한일 수 있다고 명시하고 있습니다. 저장소 데이터의 외부 사용은 적절한 승인이 필요하며, 공유된 데이터는 비식별화되고, 필요한 최소 변수로 제한되며, 무단 재배포 또는 재식별 시도를 방지하도록 설계된 데이터 사용 기대치에 의해 관리됩니다.

저장소의 무결성을 지원하기 위해 모니터링 및 데이터 품질 절차가 포함됩니다. 연구 계획서는 체계적인 데이터 품질 보증 과정, 선별 및 적격성 문서화, 기록에 대한 통제된 접근, 저장소 책임자 또는 책임 연구자에 의한 내부 모니터링, 데이터 요청 및 연구 계획서 수정에 대한 정기적 감독을 설명합니다. 이러한 절차는 비중재적 프로젝트임에도 불구하고 저장소 연구에 적용 가능한 임상시험 관리 기준 원칙과 일치하도록 의도되었습니다. 저장소 구조는 또한 철회, 행정적 제거, 불완전한 검사 및 분석 적격성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황에 대한 문서화를 허용합니다.

참가자는 자발적 철회, 행정적 이유 또는 임상적 상황으로 인해 저장소에서 제거될 수 있습니다. 자발적 철회는 불이익 없이 언제든지 이루어질 수 있으며 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다. 행정적 제거는 지속적인 동의를 유지할 수 없거나 기타 저장소 조건이 더 이상 충족되지 않는 경우 발생할 수 있습니다. 임상적 제거는 smCPET를 완료할 수 없는 경우, 검사 품질이 부적절한 경우 또는 수술 상태 변경과 같은 경우에 발생할 수 있습니다. 연구 팀은 제거 상태를 문서화하고 이미 수집된 데이터가 동의, 기관 정책 및 규제 요구 사항에 따라 보유되거나 철회될 수 있는 범위를 결정합니다.

SAMPO의 더 넓은 장기적 의의는 일상적인 수술 전 치료 중 수행되는 간단하고 확장 가능한 생리학적 평가가 중등도에서 고위험 비심장 수술을 직면한 성인에게 의미 있는 예후 정보를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. smCPET 측정치가 초기 수술 후 이환율, 주요 합병증 및 후기 결과와 재현 가능한 연관성을 입증한다면, 이 결과는 간단한 객관적 운동 검사의 더 넓은 수술 주기 채택, 고위험 환자의 보다 효율적인 식별, 수술 주기 자원의 더 나은 표적화를 지원할 수 있습니다. 이 저장소는 또한 미래의 외부 검증 연구, 임상 예측 도구 개발, 실행 평가, 그리고 궁극적으로 smCPET 정보 기반 치료 경로가 결과를 개선할 수 있는지 시험하는 중재 시험을 위한 기반을 마련하기 위한 것입니다.

요약하자면, SAMPO는 중등도에서 고위험 비심장 수술을 받는 성인에서 일상적 치료 수술 전 최대하 심폐 운동 검사 데이터를 포착하고 그 데이터를 상세한 수술 주기 및 수술 후 결과와 연결하는 단일 기관 관찰 저장소 연구입니다. 이 연구는 임상적으로 평가받은 환자의 전향적 등록과 후향적 역사적 비교 데이터를 결합하고, 데이터 저장 및 비식별화를 위한 안전한 저장소 방법을 사용하며, 수술 주기 위험의 실행 가능한 생리학적 표지자 검증에 초점을 맞춥니다. 이 작업을 통해 연구자들은 객관적인 수술 전 위험 평가를 개선하고 간단한 심폐 운동 측정치를 수술 평가 경로에 통합하기 위한 실용적인 증거 기반을 구축하고자 합니다.