Prueba de Ejercicio Preoperatoria y Resultados Perioperatorios (SAMPO)

La Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar Submáxima en Adultos que se Someten a Cirugía de Riesgo Moderado a Alto y los Resultados Perioperatorios (SAMPO) es un repositorio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro con un componente de validación retrospectiva diseñado para evaluar si las medidas derivadas de una prueba de ejercicio cardiopulmonar submáxima breve e integrada clínicamente (smCPET) están asociadas con los resultados perioperatorios en adultos sometidos a cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto. El repositorio se está desarrollando en la Clínica de Evaluación Prequirúrgica del Hospital Yale New Haven para apoyar la recopilación, curación y análisis sistemáticos de datos fisiológicos derivados del ejercicio obtenidos durante la atención preoperatoria rutinaria, junto con datos clínicos, perioperatorios y de resultados postoperatorios. El propósito general es determinar si las variables de smCPET pueden mejorar la estratificación del riesgo perioperatorio, identificar a los pacientes con mayor riesgo de complicaciones postoperatorias y generar un marco escalable para futuros estudios de modelado e implementación del riesgo perioperatorio.

Las complicaciones perioperatorias siguen siendo comunes después de una cirugía no cardíaca mayor y están asociadas con una mayor morbilidad, recuperación prolongada, tasas de reingreso más altas, mayor uso de recursos y costos de atención médica más elevados. La evaluación actual del riesgo preoperatorio a menudo depende de la historia clínica, la carga de comorbilidades, la clasificación del riesgo del procedimiento y las estimaciones subjetivas de la capacidad funcional. Aunque la prueba formal de ejercicio cardiopulmonar ha demostrado valor para el pronóstico perioperatorio, su adopción generalizada se ha visto limitada por el tiempo, el personal, los requisitos técnicos y de infraestructura de las pruebas máximas convencionales. Un enfoque submáximo breve puede ofrecer una alternativa más pragmática en el entorno de la clínica preoperatoria. El trabajo de implementación temprana de los investigadores sugiere que la smCPET rápida puede integrarse en el flujo de trabajo rutinario, produce datos técnicamente utilizables en una alta proporción de pacientes y puede generar medidas fisiológicas asociadas con la morbilidad postoperatoria temprana. Este repositorio pretende ampliar ese trabajo creando un conjunto de datos estructurado que permita una evaluación más rigurosa de la relación entre los hallazgos de smCPET preoperatorios y los resultados postoperatorios clínicamente significativos.

La premisa científica central del repositorio es que la respuesta fisiológica preoperatoria al ejercicio submáximo refleja la reserva cardiopulmonar y la capacidad funcional integradora de maneras no capturadas completamente por la historia clínica rutinaria o los instrumentos de detección convencionales. Variables como el consumo máximo de oxígeno alcanzado durante el esfuerzo submáximo, el umbral anaeróbico, la eficiencia ventilatoria, la respuesta de la frecuencia cardíaca y las medidas de ejercicio basadas en la pendiente pueden identificar vulnerabilidad latente antes de la cirugía. Si esas medidas muestran asociaciones significativas con complicaciones postoperatorias tempranas y posteriores, pueden respaldar una evaluación de riesgos más objetiva, la clasificación perioperatoria, la asignación de recursos de optimización y la selección de pacientes para una monitorización mejorada o futuros estudios de intervención. Por lo tanto, el repositorio está diseñado no solo como un esfuerzo pasivo de almacenamiento de datos, sino como una infraestructura analítica para validar marcadores fisiológicos clínicamente viables en el entorno perioperatorio.

El estudio incluye un componente prospectivo y un componente retrospectivo. En el componente prospectivo, se contacta a los participantes adultos que se someten a una evaluación preoperatoria rutinaria en la Clínica de Evaluación Prequirúrgica de Yale y a quienes se les indica o completan la smCPET como parte de la atención clínica, para solicitar su consentimiento para la inclusión en el repositorio. La smCPET no se realiza con fines de investigación; más bien, el estudio captura los datos ya generados durante la evaluación clínica estándar y vincula esos datos con los resultados perioperatorios y postoperatorios. El período inicial de inscripción planificado es de 36 meses con un seguimiento que se extiende a lo largo del período perioperatorio e incluye la determinación de resultados posteriores. El protocolo también describe una duración total del estudio de 48 meses y un solo sitio de estudio.

El componente retrospectivo consiste en datos históricos del período anterior a la implementación clínica de la smCPET, incluidos aproximadamente 24 meses de datos de control histórico para respaldar la validación, comparación, análisis de cohortes emparejadas y evaluación de resultados, costos y patrones de utilización de recursos. Este aspecto del estudio pretende contextualizar los hallazgos prospectivos y permitir la comparación entre pacientes evaluados en la era de la evaluación preoperatoria con smCPET y un período anterior sin integración rutinaria de smCPET. Juntos, los dos componentes crean una estructura de repositorio híbrida: una cohorte observacional prospectiva de pacientes evaluados clínicamente complementada con datos clínicos retrospectivos para validación y comparación.

Este es un estudio observacional. Los investigadores no asignan ninguna intervención experimental, ningún tratamiento es aleatorizado y no se exigen procedimientos clínicos adicionales únicamente por la participación en la investigación. Todos los procedimientos de smCPET incluidos en el repositorio se realizan como parte de la atención clínica preoperatoria estándar y la planificación quirúrgica. La participación en la investigación se refiere a la recopilación, almacenamiento, vinculación, desidentificación y análisis de datos clínicos y de resultados. En consecuencia, el estudio pretende caracterizar asociaciones y relaciones predictivas en lugar de probar la eficacia de una intervención.

La población objetivo consiste en adultos mayores de 45 años que se presentan para cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto y que se someten a evaluación en la Clínica de Evaluación Prequirúrgica de Yale. Los pacientes son identificados a través de los flujos de trabajo de detección rutinarios de la clínica, incluidos procesos de clasificación, herramientas de detección de la clínica y vías de derivación clínica basadas en la preocupación clínica por un riesgo perioperatorio elevado o una capacidad funcional deteriorada. El protocolo describe criterios de derivación y detección que incluyen baja capacidad de actividad estimada y características cardiovasculares de alto riesgo seleccionadas dentro del contexto más amplio de la cirugía de riesgo moderado a alto. Los participantes son reclutados del futuro grupo de pacientes de smCPET preoperatorios en la Clínica de Evaluación Prequirúrgica de Yale. Debido a que el estudio se basa en una población clínica del mundo real evaluada en la atención rutinaria, se pretende que el repositorio refleje la práctica perioperatoria pragmática en lugar de una cohorte experimental seleccionada artificialmente.

La detección para la smCPET clínica ocurre a través del proceso estándar de la Clínica de Evaluación Prequirúrgica de Yale. La detección primaria puede ser realizada por enfermería de clasificación utilizando la herramienta de detección de la clínica o por derivación utilizando criterios predefinidos relacionados con el riesgo quirúrgico, la evaluación de la capacidad funcional o características clínicas de alto riesgo. La inscripción en el repositorio ocurre después de la smCPET y la cita de evaluación preoperatoria. Los posibles participantes son presentados primero al estudio por el equipo de atención clínica durante la visita rutinaria a la clínica, después de lo cual un miembro del equipo del estudio proporciona una breve explicación del repositorio y el proceso de consentimiento. Este enfoque pretende preservar la separación entre las decisiones de atención clínica y la participación en la investigación. Las discusiones de inscripción se realizan de forma privada, hay interpretación bilingüe disponible cuando es necesario, y el personal del estudio utiliza un proceso de consentimiento estructurado que incluye la verificación de la comprensión. Se informa a los participantes que la participación es voluntaria y que una decisión sobre la inscripción en el repositorio no afectará la atención clínica.

El repositorio utiliza un enfoque de consentimiento de doble vía. Se solicita a los participantes prospectivos que se someten a smCPET clínica que proporcionen un consentimiento informado por escrito para la inclusión en el repositorio y la recopilación de datos de seguimiento asociados. El proceso de consentimiento aborda el almacenamiento de datos clínicos y de resultados, el análisis futuro dentro del marco del repositorio y las protecciones utilizadas para la confidencialidad y el manejo seguro de la información identificable. Para los elementos de datos que requieren acceso al historial médico para la determinación de resultados, los identificadores pueden conservarse temporalmente bajo la autoridad del investigador principal hasta que se complete la vinculación de resultados. Una vez que se completan los pasos de vinculación y validación requeridos, los identificadores se eliminan y se reemplazan con un código de estudio único. Los datos desidentificados se almacenan en una base de datos REDCap encriptada segura u otro sistema aprobado institucionalmente. El acceso a la información identificada se limita al personal autorizado del estudio, y cualquier intercambio externo de datos desidentificados requiere la supervisión del investigador principal y la revisión institucional según corresponda.

Los datos recopilados en el repositorio son amplios y están diseñados para respaldar análisis tanto primarios como secundarios. El dominio central de exposición incluye variables fisiológicas derivadas de la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáxima realizada en la atención clínica rutinaria. Estas pueden incluir el consumo máximo de oxígeno alcanzado durante la prueba submáxima, el umbral anaeróbico, métricas de eficiencia ventilatoria, medidas de ejercicio basadas en la eficiencia del consumo de oxígeno y la pendiente, respuesta de frecuencia cardíaca y presión arterial, tendencias de saturación de oxígeno y parámetros respiratorios o metabólicos relacionados disponibles en la plataforma de prueba clínica. Las variables específicas de smCPET disponibles para el análisis pueden evolucionar a medida que el programa clínico madura, pero el repositorio está diseñado para preservar la captura estandarizada de variables consideradas clínica y científicamente relevantes para la estratificación del riesgo perioperatorio.

Además de las variables de smCPET, el repositorio captura datos demográficos y características clínicas basales relevantes para el riesgo perioperatorio. Estos incluyen edad, sexo, índice de masa corporal, carga de comorbilidades e información seleccionada de la evaluación preoperatoria como química sérica, datos hematológicos, hallazgos de ecocardiografía, datos radiográficos y otras investigaciones obtenidas clínicamente. La estructura de datos perioperatorios también incluye variables fisiológicas como frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y medidas relacionadas con el pulso, junto con descriptores relacionados con el procedimiento y otras características perioperatorias disponibles en el historial médico. Debido a que el repositorio se construye alrededor de la atención clínica rutinaria, la distribución exacta de covariables reflejará los patrones de práctica del mundo real y la documentación clínica.

La determinación de resultados es un propósito principal del repositorio. El estudio está diseñado para examinar tanto la morbilidad postoperatoria temprana como las complicaciones posteriores después de la cirugía. Las complicaciones postoperatorias tempranas incluyen eventos registrados utilizando el marco de la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria y dominios de complicación relacionados durante el período postoperatorio inmediato. Estos dominios incluyen complicaciones pulmonares, infecciosas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, de heridas y relacionadas con el dolor, evaluadas en puntos de tiempo postoperatorios designados como los días 1, 3 y 5 cuando están disponibles. El repositorio también captura eventos postoperatorios posteriores, incluidas complicaciones y resultados de mortalidad a los 30 y 60 días. Ejemplos de complicaciones posteriores enumeradas en el protocolo incluyen infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular, infección del sitio quirúrgico, neumonía postoperatoria y otras complicaciones específicas de órganos identificadas a través de registros de reingreso, seguimiento postoperatorio o documentación clínica. La duración de la estancia y las medidas de utilización de recursos también se incluyen para respaldar análisis más amplios de servicios de salud.

El objetivo principal del repositorio es evaluar la asociación entre las medidas clínicas establecidas de smCPET y los resultados postoperatorios en pacientes que se someten a smCPET preoperatoria como parte de la atención estándar. Un objetivo clave es determinar si las variables derivadas de smCPET pueden identificar umbrales o patrones asociados con un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias tempranas y eventos adversos posteriores clínicamente importantes. El repositorio también pretende apoyar el desarrollo y refinamiento de modelos predictivos utilizando datos fisiológicos derivados del ejercicio clínicamente disponibles. Al identificar umbrales o patrones multivariables asociados con un mayor riesgo, el estudio pretende proporcionar evidencia que respalde el uso de smCPET como un complemento objetivo a las estrategias de evaluación perioperatoria existentes.

Los objetivos secundarios incluyen la validación de observaciones preliminares de trabajos de implementación anteriores, análisis de subgrupos en subconjuntos de pacientes clínicamente relevantes, comparación de pacientes de la era smCPET con controles históricos y evaluación exploratoria de la rentabilidad, métricas de calidad y utilización de recursos. El componente de validación retrospectiva permite la comparación entre pacientes contemporáneos evaluados con flujos de trabajo integrados de smCPET y cohortes históricas del período anterior a la implementación de smCPET. Esto puede ayudar a aclarar si la adición de una evaluación fisiológica estructurada está asociada con diferencias en la clasificación, perfiles de resultados o uso de recursos, aunque la interpretación causal seguirá siendo limitada por el diseño observacional. El repositorio también puede respaldar estudios futuros que evalúen si las variables de smCPET pueden ayudar a identificar candidatos para optimización perioperatoria, vigilancia mejorada o estrategias de prehabilitación dirigidas.

El marco analítico planificado incluye la determinación de umbrales para medidas candidatas de smCPET, modelado predictivo para resultados postoperatorios y análisis comparativos que involucren la cohorte de control histórico. El trabajo estadístico se centrará en la fuerza y consistencia de las asociaciones entre las variables de smCPET y los resultados después de tener en cuenta las covariables clínicas relevantes. Se espera que el estudio utilice estadísticas descriptivas para caracterizar la cohorte, métodos univariables y multivariables para evaluar asociaciones y enfoques de rendimiento del modelo apropiados para análisis de predicción de riesgos. Dependiendo de la muestra disponible y las tasas de eventos, los análisis pueden examinar discriminación, calibración y valor pronóstico incremental más allá de las variables clínicas rutinariamente disponibles. Los análisis de subgrupos pueden explorar la heterogeneidad según el riesgo quirúrgico, la carga de comorbilidades u otros estratos clínicamente significativos. Debido a que el estudio está basado en un repositorio y es observacional, todos los análisis se interpretarán a la luz de posibles factores de confusión, efectos de selección y datos faltantes.

Se espera que el repositorio inscriba aproximadamente a 1,500 participantes. Este tamaño de muestra pretende respaldar la evaluación de asociaciones en una variedad de resultados perioperatorios menores y mayores, aunque la muestra efectiva para análisis específicos dependerá de las frecuencias de eventos, la integridad de las pruebas y la disponibilidad de seguimiento. El estudio se realiza en un solo centro, lo que respalda la consistencia en el flujo de trabajo de pruebas y la captura de resultados, pero puede limitar la generalización a otras instituciones con diferentes poblaciones de pacientes o prácticas perioperatorias. Sin embargo, el entorno pragmático del mundo real es una fortaleza importante porque permite la evaluación de smCPET dentro del entorno real en el que finalmente puede utilizarse.

El diseño tiene varias fortalezas anticipadas. Primero, los datos de smCPET se derivan de la atención clínica rutinaria en lugar de un protocolo de investigación artificial exclusivo, lo que mejora la relevancia práctica. Segundo, el repositorio vincula las pruebas fisiológicas con resultados perioperatorios detallados, permitiendo la evaluación a través de morbilidad temprana, complicaciones posteriores, duración de la estancia y mortalidad. Tercero, la estructura de recopilación de datos prospectiva combinada con datos de validación retrospectiva proporciona un marco más rico que cualquiera de los enfoques por separado. Cuarto, el flujo de trabajo de un solo sitio puede mejorar la consistencia interna en la detección, la realización de pruebas, el manejo de datos y el seguimiento. Finalmente, el repositorio puede generar infraestructura reutilizable y conjuntos de datos desidentificados que respalden futuras investigaciones perioperatorias metodológicas y traslacionales.

El estudio también tiene limitaciones esperadas. Debido a que no hay aleatorización ni intervención asignada por el investigador, los análisis pueden identificar asociaciones pero no pueden establecer por sí mismos que la atención guiada por smCPET mejore los resultados. Los pacientes derivados para smCPET clínica son un subgrupo seleccionado de la población quirúrgica más amplia y pueden diferir sistemáticamente de los pacientes no evaluados. Las comparaciones históricas pueden estar influenciadas por cambios seculares en la práctica, la combinación de casos, el manejo perioperatorio y la calidad de la documentación. Como con cualquier repositorio clínico, los datos faltantes y la variabilidad en la medición de la atención rutinaria pueden afectar algunos análisis. Por lo tanto, los investigadores pretenden tratar este repositorio como una plataforma para una evaluación pronóstica cuidadosa y la generación de hipótesis, no como una prueba definitiva de beneficio causal.

La seguridad de los datos y la confidencialidad son características operativas centrales del repositorio. La información clínica identificable necesaria para la vinculación y el seguimiento se maneja bajo la supervisión del investigador principal y el personal autorizado del estudio. Los datos electrónicos se mantienen en sistemas seguros encriptados REDCap o comparables, y los materiales en papel, cuando corresponda, se almacenan en ubicaciones cerradas con acceso restringido. Una vez que se completa la vinculación, los datos se codifican y desidentifican para su almacenamiento y análisis a largo plazo. El protocolo establece que el almacenamiento digital puede ser indefinido, sujeto a supervisión institucional. El uso externo de los datos del repositorio requiere la aprobación correspondiente, y cualquier dato compartido será desidentificado, limitado a las variables mínimas necesarias y regido por expectativas de uso de datos diseñadas para prevenir la redistribución no autorizada o intentos de reidentificación.

Se incluyen procedimientos de monitoreo y calidad de datos para respaldar la integridad del repositorio. El protocolo describe procesos sistemáticos de aseguramiento de la calidad de los datos, documentación de detección y elegibilidad, acceso controlado a los registros, monitoreo interno por parte del director del repositorio o el investigador principal y supervisión periódica de las solicitudes de datos y modificaciones del protocolo. Estos procedimientos pretenden alinearse con los principios de Buena Práctica Clínica aplicables a un estudio de repositorio, aunque el proyecto no sea intervencional. La estructura del repositorio también permite la documentación de retiros, eliminaciones administrativas, pruebas incompletas y otras circunstancias que puedan afectar la elegibilidad analítica.

Los participantes pueden ser eliminados del repositorio por retiro voluntario, razones administrativas o circunstancias clínicas. El retiro voluntario puede ocurrir en cualquier momento sin penalización y sin impacto en la atención clínica. La eliminación administrativa puede ocurrir si no se puede mantener el consentimiento continuo u otras condiciones del repositorio ya no se cumplen. La eliminación clínica puede ocurrir en casos como la incapacidad para completar la smCPET, calidad de prueba inadecuada o cambio en el estado quirúrgico. El equipo del estudio documenta el estado de eliminación y determina en qué medida los datos ya recopilados pueden conservarse o retirarse de acuerdo con el consentimiento, la política institucional y los requisitos regulatorios.

La importancia a largo plazo más amplia de SAMPO es establecer si una evaluación fisiológica breve y escalable realizada durante la atención preoperatoria rutinaria puede aportar información pronóstica significativa para adultos que enfrentan cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto. Si las medidas de smCPET demuestran asociaciones reproducibles con morbilidad postoperatoria temprana, complicaciones mayores y resultados posteriores, los hallazgos pueden respaldar una adopción perioperatoria más amplia de pruebas de ejercicio objetivas breves, una identificación más eficiente de pacientes de mayor riesgo y una mejor focalización de los recursos perioperatorios. El repositorio también pretende crear una base para futuros estudios de validación externa, desarrollo de herramientas de predicción clínica, evaluaciones de implementación y, eventualmente, ensayos de intervención que prueben si las vías de atención informadas por smCPET pueden mejorar los resultados.

En resumen, SAMPO es un estudio de repositorio observacional de un solo centro que captura datos de pruebas de ejercicio cardiopulmonar submáxima preoperatorias de atención rutinaria y vincula esos datos con resultados perioperatorios y postoperatorios detallados en adultos sometidos a cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto. El estudio combina la inscripción prospectiva de pacientes evaluados clínicamente con datos de comparación histórica retrospectiva, utiliza métodos de repositorio seguros para el almacenamiento y desidentificación de datos, y se centra en validar marcadores fisiológicos viables de riesgo perioperatorio. A través de este trabajo, los investigadores buscan mejorar la evaluación objetiva del riesgo preoperatorio y construir una base de evidencia práctica para integrar medidas de ejercicio cardiopulmonar breves en las vías de evaluación quirúrgica.