Tests d'exercice préopératoires et résultats périopératoires (SAMPO)

Le dépôt d'études observationnelles prospectives à centre unique SAMPO (Submaximal Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults Presenting for Moderate- to High-risk Surgery and Perioperative Outcomes), avec une composante de validation rétrospective, est conçu pour évaluer si les mesures dérivées d'un test d'exercice cardiopulmonaire sous-maximal (smCPET) bref et intégré à la pratique clinique sont associées aux résultats périopératoires chez les adultes subissant une chirurgie non cardiaque de risque modéré à élevé. Le dépôt est développé à la Clinique d'Évaluation Préopératoire du Yale New Haven Hospital pour soutenir la collecte, la curation et l'analyse systématiques des données physiologiques dérivées de l'exercice obtenues pendant les soins préopératoires de routine, ainsi que des données cliniques, périopératoires et postopératoires. L'objectif général est de déterminer si les variables du smCPET peuvent améliorer la stratification du risque périopératoire, identifier les patients à risque accru de complications postopératoires et générer un cadre évolutif pour la modélisation future du risque périopératoire et les études de mise en œuvre.

Les complications périopératoires restent fréquentes après une chirurgie non cardiaque majeure et sont associées à une morbidité accrue, une récupération prolongée, des taux de réadmission plus élevés, une utilisation accrue des ressources et des coûts de santé plus élevés. L'évaluation préopératoire actuelle du risque repose souvent sur les antécédents, la charge de comorbidités, la classification du risque procédural et des estimations subjectives de la capacité fonctionnelle. Bien que le test d'exercice cardiopulmonaire formel ait démontré sa valeur pour le pronostic périopératoire, son adoption large a été limitée par le temps, le personnel, les exigences techniques et d'infrastructure des tests maximaux conventionnels. Une approche sous-maximale brève peut offrir une alternative plus pragmatique dans le cadre de la clinique préopératoire. Les premiers travaux de mise en œuvre des investigateurs suggèrent que le smCPET rapide peut être intégré au flux de travail de routine, produit des données techniquement utilisables chez une forte proportion de patients et peut fournir des mesures physiologiques associées à la morbidité postopératoire précoce. Ce dépôt vise à étendre ce travail en créant un ensemble de données structuré permettant une évaluation plus rigoureuse de la relation entre les résultats du smCPET préopératoire et les résultats postopératoires cliniquement significatifs.

La prémisse scientifique centrale du dépôt est que la réponse physiologique préopératoire à l'exercice sous-maximal reflète la réserve cardiopulmonaire et la capacité fonctionnelle intégrative d'une manière non entièrement capturée par les antécédents cliniques de routine ou les instruments de dépistage conventionnels. Des variables telles que la consommation d'oxygène de pointe atteinte lors de l'effort sous-maximal, le seuil anaérobie, l'efficacité ventilatoire, la réponse de la fréquence cardiaque et les mesures d'exercice basées sur la pente peuvent identifier une vulnérabilité latente avant la chirurgie. Si ces mesures montrent des associations significatives avec les complications postopératoires précoces et tardives, elles pourraient soutenir une évaluation du risque plus objective, le triage périopératoire, l'allocation des ressources d'optimisation et la sélection des patients pour une surveillance renforcée ou de futures études interventionnelles. Le dépôt est donc conçu non seulement comme un effort passif de stockage de données, mais comme une infrastructure analytique pour valider des marqueurs physiologiques cliniquement réalisables dans le cadre périopératoire.

L'étude comprend une composante prospective et une composante rétrospective. Dans la composante prospective, les participants adultes subissant une évaluation préopératoire de routine à la Clinique d'Évaluation Préopératoire de Yale qui sont orientés vers ou qui complètent un smCPET dans le cadre des soins cliniques sont approchés pour consentir à leur inclusion dans le dépôt. Le smCPET n'est pas réalisé à des fins de recherche ; plutôt, l'étude capture les données déjà générées lors de l'évaluation clinique standard et lie ces données aux résultats périopératoires et postopératoires. La période initiale d'inclusion prévue est de 36 mois, avec un suivi s'étendant sur la période périopératoire et incluant l'établissement des résultats ultérieurs. Le protocole décrit également une durée totale d'étude de 48 mois et un seul site d'étude.

La composante rétrospective consiste en des données historiques de la période précédant la mise en œuvre clinique du smCPET, incluant environ 24 mois de données de contrôle historiques pour soutenir la validation, la comparaison, les analyses de cohortes appariées et l'évaluation des résultats, des coûts et des modèles d'utilisation des ressources. Cet aspect de l'étude vise à contextualiser les résultats prospectifs et à permettre la comparaison entre les patients évalués à l'ère de l'évaluation préopératoire avec smCPET et une période antérieure sans intégration de routine du smCPET. Ensemble, les deux composantes créent une structure de dépôt hybride : une cohorte observationnelle prospective de patients évalués cliniquement complétée par des données cliniques rétrospectives pour validation et comparaison.

Il s'agit d'une étude observationnelle. Aucune intervention expérimentale n'est assignée par les investigateurs, aucun traitement n'est randomisé et aucune procédure clinique supplémentaire n'est imposée uniquement pour la participation à la recherche. Toutes les procédures smCPET incluses dans le dépôt sont réalisées dans le cadre des soins cliniques préopératoires standard et de la planification chirurgicale. La participation à la recherche concerne la collecte, le stockage, le lien, la dé-identification et l'analyse des données cliniques et de résultats. Par conséquent, l'étude vise à caractériser les associations et les relations prédictives plutôt qu'à tester l'efficacité d'une intervention.

La population cible se compose d'adultes de plus de 45 ans se présentant pour une chirurgie non cardiaque de risque modéré à élevé et subissant une évaluation à la Clinique d'Évaluation Préopératoire de Yale. Les patients sont identifiés via les flux de travail de dépistage de routine de la clinique, incluant les processus de triage, les outils de dépistage de la clinique et les voies d'orientation des cliniciens basées sur une préoccupation clinique pour un risque périopératoire élevé ou une capacité fonctionnelle altérée. Le protocole décrit les critères d'orientation et de dépistage qui incluent une faible capacité d'activité estimée et des caractéristiques cardiovasculaires à haut risque sélectionnées dans le contexte plus large d'une chirurgie de risque modéré à élevé. Les participants sont recrutés parmi le futur groupe de patients préopératoires smCPET à la Clinique d'Évaluation Préopératoire de Yale. Parce que l'étude s'appuie sur une population clinique réelle évaluée en soins de routine, le dépôt vise à refléter une pratique périopératoire pragmatique plutôt qu'une cohorte expérimentale artificiellement sélectionnée.

Le dépistage pour le smCPET clinique se fait via le processus standard de la Clinique d'Évaluation Préopératoire de Yale. Le dépistage primaire peut être effectué par les infirmières de triage utilisant l'outil de dépistage de la clinique ou par orientation utilisant des critères prédéfinis liés au risque chirurgical, à l'évaluation de la capacité fonctionnelle ou à des caractéristiques cliniques à haut risque. L'inscription au dépôt se fait après le smCPET et le rendez-vous d'évaluation préopératoire. Les participants potentiels sont d'abord présentés à l'étude par l'équipe de soins cliniques lors de la visite de routine à la clinique, après quoi un membre de l'équipe d'étude fournit une brève explication du dépôt et du processus de consentement. Cette approche vise à préserver la séparation entre les décisions de soins cliniques et la participation à la recherche. Les discussions d'inscription sont menées en privé, une interprétation bilingue est disponible si nécessaire, et le personnel de l'étude utilise un processus de consentement structuré qui inclut la vérification de la compréhension. Les participants sont informés que la participation est volontaire et qu'une décision concernant l'inscription au dépôt n'affectera pas les soins cliniques.

Le dépôt utilise une approche de consentement à double voie. Les participants potentiels subissant un smCPET clinique sont invités à fournir un consentement éclairé écrit pour l'inclusion dans le dépôt et la collecte de données de suivi associée. Le processus de consentement aborde le stockage des données cliniques et de résultats, l'analyse future dans le cadre du dépôt, et les protections utilisées pour la confidentialité et la manipulation sécurisée des informations identifiables. Pour les éléments de données nécessitant l'accès au dossier médical pour l'établissement des résultats, les identifiants peuvent être temporairement conservés sous l'autorité du chercheur principal jusqu'à ce que le lien des résultats soit terminé. Une fois les étapes de liaison et de validation requises terminées, les identifiants sont supprimés et remplacés par un code d'étude unique. Les données dé-identifiées sont stockées dans une base de données REDCap sécurisée et chiffrée ou dans un autre système approuvé par l'institution. L'accès aux informations identifiées est limité au personnel autorisé de l'étude, et tout partage externe de données dé-identifiées nécessite l'approbation du chercheur principal et la supervision du comité d'examen institutionnel, le cas échéant.

Les données collectées dans le dépôt sont larges et conçues pour soutenir à la fois les analyses primaires et secondaires. Le domaine d'exposition principal comprend les variables physiologiques dérivées du test d'exercice cardiopulmonaire sous-maximal réalisé dans le cadre des soins cliniques de routine. Celles-ci peuvent inclure la consommation d'oxygène de pointe atteinte pendant le test sous-maximal, le seuil anaérobie, les mesures d'efficacité ventilatoire, l'efficacité de la consommation d'oxygène et les mesures d'exercice basées sur la pente, la réponse de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, les tendances de la saturation en oxygène, et les paramètres respiratoires ou métaboliques connexes disponibles depuis la plateforme de test clinique. Les variables smCPET spécifiques disponibles pour l'analyse peuvent évoluer à mesure que le programme clinique mûrit, mais le dépôt est conçu pour préserver la capture standardisée des variables jugées cliniquement et scientifiquement pertinentes pour la stratification du risque périopératoire.

En plus des variables smCPET, le dépôt capture des données démographiques et des caractéristiques cliniques de base pertinentes pour le risque périopératoire. Celles-ci incluent l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la charge de comorbidités, et des informations sélectionnées de l'évaluation préopératoire telles que les analyses de sang, les données hématologiques, les résultats d'échocardiographie, les données radiographiques et d'autres examens obtenus cliniquement. La structure des données périopératoires inclut également des variables physiologiques telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et les mesures liées au pouls, ainsi que des descripteurs liés à la procédure et d'autres caractéristiques périopératoires disponibles dans le dossier médical. Parce que le dépôt est construit autour des soins cliniques de routine, la distribution exacte des covariables reflétera les modèles de pratique réels et la documentation clinique.

L'établissement des résultats est un objectif majeur du dépôt. L'étude est conçue pour examiner à la fois la morbidité postopératoire précoce et les complications tardives après la chirurgie. Les complications postopératoires précoces incluent les événements enregistrés en utilisant le cadre du Postoperative Morbidity Survey et les domaines de complications connexes pendant la période postopératoire immédiate. Ces domaines incluent les complications pulmonaires, infectieuses, rénales, gastro-intestinales, cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, de plaie et liées à la douleur, évalués à des moments postopératoires désignés tels que les jours 1, 3 et 5 lorsqu'ils sont disponibles. Le dépôt capture également les événements postopératoires tardifs, incluant les complications et les résultats de mortalité à 30 et 60 jours. Des exemples de complications tardives listées dans le protocole incluent l'infarctus du myocarde, l'angine, l'accident vasculaire cérébral, la fibrillation auriculaire, l'infection du site chirurgical, la pneumonie postopératoire et d'autres complications spécifiques à un organe identifiées via les dossiers de réadmission, le suivi postopératoire ou la documentation clinique. La durée de séjour et les mesures d'utilisation des ressources sont également incluses pour soutenir des analyses plus larges des services de santé.

L'objectif principal du dépôt est d'évaluer l'association entre les mesures cliniques établies du smCPET et les résultats postopératoires chez les patients qui subissent un smCPET préopératoire dans le cadre des soins standard. Un objectif clé est de déterminer si les variables dérivées du smCPET peuvent identifier des seuils ou des modèles associés à un risque accru de complications postopératoires précoces et d'événements indésirables tardifs cliniquement importants. Le dépôt vise également à soutenir le développement et l'affinement de modèles prédictifs utilisant des données physiologiques dérivées de l'exercice cliniquement disponibles. En identifiant des seuils ou des modèles multivariés associés à un risque accru, l'étude vise à fournir des preuves soutenant l'utilisation du smCPET comme un complément objectif aux stratégies d'évaluation périopératoire existantes.

Les objectifs secondaires incluent la validation des observations préliminaires des travaux de mise en œuvre antérieurs, des analyses de sous-groupes dans des sous-ensembles de patients cliniquement pertinents, la comparaison des patients de l'ère smCPET avec des contrôles historiques, et l'évaluation exploratoire de la rentabilité, des indicateurs de qualité et de l'utilisation des ressources. La composante de validation rétrospective permet la comparaison entre les patients contemporains évalués avec des flux de travail intégrant le smCPET et les cohortes historiques de la période précédant la mise en œuvre du smCPET. Cela peut aider à clarifier si l'ajout d'une évaluation physiologique structurée est associé à des différences dans le triage, les profils de résultats ou l'utilisation des ressources, bien que l'interprétation causale restera limitée par le design observationnel. Le dépôt peut également soutenir de futures études évaluant si les variables du smCPET peuvent aider à identifier des candidats pour l'optimisation périopératoire, la surveillance renforcée ou des stratégies de préhabilitation ciblées.

Le cadre analytique prévu inclut la détermination de seuils pour les mesures candidates du smCPET, la modélisation prédictive pour les résultats postopératoires, et des analyses comparatives impliquant la cohorte de contrôle historique. Les travaux statistiques se concentreront sur la force et la cohérence des associations entre les variables du smCPET et les résultats après prise en compte des covariables cliniques pertinentes. L'étude devrait utiliser des statistiques descriptives pour caractériser la cohorte, des méthodes univariées et multivariées pour évaluer les associations, et des approches de performance de modèle appropriées pour les analyses de prédiction du risque. Selon l'échantillon disponible et les taux d'événements, les analyses pourront examiner la discrimination, l'étalonnage et la valeur pronostique incrémentale au-delà des variables cliniques de routine disponibles. Les analyses de sous-groupes pourront explorer l'hétérogénéité selon le risque chirurgical, la charge de comorbidités ou d'autres strates cliniquement significatives. Parce que l'étude est basée sur un dépôt et observationnelle, toutes les analyses seront interprétées à la lumière du risque potentiel de confusion, des effets de sélection et des données manquantes.

Le dépôt devrait inclure environ 1 500 participants. Cette taille d'échantillon vise à soutenir l'évaluation des associations sur une gamme de résultats périopératoires mineurs et majeurs, bien que l'échantillon effectif pour des analyses spécifiques dépendra des fréquences d'événements, de l'exhaustivité des tests et de la disponibilité du suivi. L'étude est menée dans un seul centre, ce qui soutient la cohérence dans le flux de travail des tests et la capture des résultats mais peut limiter la généralisabilité à d'autres institutions avec des populations de patients ou des pratiques périopératoires différentes. Néanmoins, le cadre pragmatique du monde réel est un atout important car il permet l'évaluation du smCPET dans l'environnement réel où il pourrait finalement être utilisé.

Le design présente plusieurs forces anticipées. Premièrement, les données du smCPET sont dérivées des soins cliniques de routine plutôt que d'un protocole de recherche uniquement artificiel, améliorant la pertinence pratique. Deuxièmement, le dépôt lie les tests physiologiques à des résultats périopératoires détaillés, permettant l'évaluation à travers la morbidité précoce, les complications tardives, la durée de séjour et la mortalité. Troisièmement, la structure de collecte de données prospective combinée avec des données de validation rétrospectives fournit un cadre plus riche que chaque approche seule. Quatrièmement, le flux de travail à site unique peut améliorer la cohérence interne dans le dépistage, la conduite des tests, la gestion des données et le suivi. Enfin, le dépôt peut générer une infrastructure réutilisable et des ensembles de données dé-identifiés qui soutiennent la recherche périopératoire future méthodologique et translationnelle.

L'étude a également des limitations attendues. Parce qu'il n'y a pas de randomisation et pas d'intervention assignée par l'investigateur, les analyses peuvent identifier des associations mais ne peuvent pas à elles seules établir que les soins guidés par le smCPET améliorent les résultats. Les patients orientés pour un smCPET clinique sont un sous-groupe sélectionné de la population chirurgicale plus large et peuvent différer systématiquement des patients non testés. Les comparaisons historiques peuvent être influencées par les changements séculaires dans la pratique, le mélange des cas, la gestion périopératoire et la qualité de la documentation. Comme pour tout dépôt clinique, les données manquantes et la variabilité des mesures en soins de routine peuvent affecter certaines analyses. Les investigateurs ont donc l'intention de traiter ce dépôt comme une plateforme pour une évaluation pronostique minutieuse et la génération d'hypothèses, et non comme une preuve définitive de bénéfice causal.

La sécurité des données et la confidentialité sont des caractéristiques opérationnelles centrales du dépôt. Les informations cliniques identifiables nécessaires pour la liaison et le suivi sont gérées sous la supervision du chercheur principal et du personnel autorisé de l'étude. Les données électroniques sont maintenues dans des systèmes sécurisés chiffrés REDCap ou comparables, et les documents papier, le cas échéant, sont stockés dans des endroits verrouillés avec accès restreint. Une fois la liaison terminée, les données sont codées et dé-identifiées pour le stockage et l'analyse à long terme. Le protocole indique que le stockage numérique peut être indéfini, sous réserve de la supervision institutionnelle. L'utilisation externe des données du dépôt nécessite une approbation appropriée, et toute donnée partagée sera dé-identifiée, limitée aux variables minimales nécessaires, et régie par des attentes d'utilisation des données conçues pour empêcher la redistribution non autorisée ou les tentatives de ré-identification.

Des procédures de surveillance et de qualité des données sont incluses pour soutenir l'intégrité du dépôt. Le protocole décrit des processus systématiques d'assurance qualité des données, la documentation du dépistage et de l'éligibilité, l'accès contrôlé aux dossiers, la surveillance interne par le directeur du dépôt ou le chercheur principal, et la supervision périodique des demandes de données et des modifications du protocole. Ces procédures visent à s'aligner sur les principes de Bonne Pratique Clinique applicables à une étude de dépôt, même si le projet est non interventionnel. La structure du dépôt permet également la documentation des retraits, des suppressions administratives, des tests incomplets et d'autres circonstances pouvant affecter l'éligibilité analytique.

Les participants peuvent être retirés du dépôt pour retrait volontaire, raisons administratives ou circonstances cliniques. Le retrait volontaire peut survenir à tout moment sans pénalité et sans impact sur les soins cliniques. La suppression administrative peut survenir si le consentement continu ne peut être maintenu ou si d'autres conditions du dépôt ne sont plus remplies. La suppression clinique peut survenir dans des cas tels que l'incapacité à compléter le smCPET, une qualité de test inadéquate ou un changement de statut chirurgical. L'équipe d'étude documente le statut de retrait et détermine dans quelle mesure les données déjà collectées peuvent être conservées ou retirées conformément au consentement, à la politique institutionnelle et aux exigences réglementaires.

La signification à long terme plus large de SAMPO est d'établir si une évaluation physiologique brève et évolutive réalisée pendant les soins préopératoires de routine peut fournir des informations pronostiques significatives pour les adultes confrontés à une chirurgie non cardiaque de risque modéré à élevé. Si les mesures du smCPET démontrent des associations reproductibles avec la morbidité postopératoire précoce, les complications majeures et les résultats tardifs, les conclusions pourraient soutenir une adoption plus large des tests d'exercice objectifs brefs en périopératoire, une identification plus efficace des patients à risque plus élevé et un meilleur ciblage des ressources périopératoires. Le dépôt vise également à créer une base pour de futures études de validation externe, le développement d'outils de prédiction clinique, les évaluations de mise en œuvre et éventuellement des essais interventionnels testant si les parcours de soins informés par le smCPET peuvent améliorer les résultats.

En résumé, SAMPO est une étude de dépôt observationnelle à centre unique qui capture les données de test d'exercice cardiopulmonaire sous-maximal préopératoire de soins de routine et lie ces données à des résultats périopératoires et postopératoires détaillés chez les adultes subissant une chirurgie non cardiaque de risque modéré à élevé. L'étude combine l'inclusion prospective de patients évalués cliniquement avec des données de comparaison historiques rétrospectives, utilise des méthodes de dépôt sécurisées pour le stockage et la dé-identification des données, et se concentre sur la validation de marqueurs physiologiques réalisables du risque périopératoire. À travers ce travail, les investigateurs cherchent à améliorer l'évaluation objective du risque préopératoire et à construire une base de preuves pratique pour intégrer des mesures cardiopulmonaires brèves dans les parcours d'évaluation chirurgicale.