- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07551622
Tutkimus syväoppimiseen perustuvasta älykkäästä diagnostiikasta ja hoidosta
Syväoppimiseen perustuvien kraniomaksillofakiaalisten monimuotoisen kuvantamisen älykkäiden diagnoosi- ja hoitoteknologioiden tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja arvioimaan syväoppimiseen perustuvia tekoälymalleja kraniomaksillofakiaaliseen monimuotoiseen kuvantamisanalyysiin ja kliiniseen päätöksentukeen. Noin 2 000 osallistujaa, joilla on kraniomaksillofakiaalista kuvantamisdataa ja siihen liittyviä kliinisiä tietoja, otetaan mukaan. Kuvantamisdata voi sisältää kaksiulotteisia kasvovalokuvia, kartiokeilatietokonetomografiakuvia sekä kolmiulotteisia kasvojen pintaskannauksia.
Tutkimuksessa käytetään tekoälymenetelmiä kraniofakiaalisten kuvien analysointiin ja kliinisesti merkityksellisten piirteiden tunnistamiseen, jotka liittyvät kasvojen morfologiaan, luuston tai hampaiston luokitukseen, anatomisiin maamerkkeihin, alueellisiin rakenteisiin ja kraniomaksillofakiaalisiin poikkeavuuksiin. Malleja kehitetään tehtäviin kuten kuvien luokittelu, anatomisten maamerkkien tunnistus, kuvien segmentointi, poikkeavuuksien tunnistus ja hoitoon liittyvä päätöksentuki.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa kuvantamispohjaisen arvioinnin tarkkuutta, tehokkuutta ja yhdenmukaisuutta hammaslääketieteessä, ortodontiassa sekä suu- ja leukakirurgian kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa kehitetyt tekoälymallit on tarkoitettu tarjoamaan objektiivista kuvantamisanalyysiä ja päätöksentukitietoa terveydenhuollon ammattilaisille. Nämä mallit on suunniteltu avustamaan kliinikkoja, eivätkä ne korvaa pätevien kliinikkojen ammattimaista diagnoosia tai yksilöllistä hoitosuunnittelua.
Tämä tutkimus voi hyödyttää potilaita ja perheitä tukemalla kraniomaksillofakiaalisten tilojen varhaista ja tarkempaa tunnistamista, parantamalla viestintää diagnoosista ja hoitovaihtoehdoista sekä edistämällä yksilöllisempää suun terveydenhuoltoa. Kaikkia kliinisiä kuvia ja niihin liittyviä tietoja käsitellään hyväksyttyjen tutkimusmenettelyjen ja tietosuojavaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kuvantamispohjainen kliininen tekoälytutkimus, jonka tavoitteena on kehittää, kouluttaa ja validoida syväoppimismalleja kraniomaksillofakiaaliseen monimuotokuvantamisanalyysiin ja älykkääseen kliiniseen päätöksenteon tukeen. Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan noin 2000 henkilöä. Kaikilta osallistujilta kerätään kraniomaksillofakiaalisia kuvausaineistoja ja niihin liittyviä kliinisiä tietoja rutiininomaisen hammashoidon, oikomishoidon, suu- ja leukakirurgian tai muun niihin liittyvän kliinisen hoidon aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetyt kuvausaineistot voivat sisältää kaksiulotteisia kasvovalokuvia, kartiokeilatietokonetomografiakuvia ja kolmiulotteisia kasvojen pintaskannauksia. Asiaan liittyvät kliiniset tiedot voivat sisältää demografisia tietoja, kliinisen diagnoosin, luuston- ja hampaiston luokituksen, kefalometriset mittaukset, hoitoon liittyvät tiedot ja saatavilla olevat asiantuntija-arviot. Tässä tutkimuksessa keskitytään tekoälymallien kehittämiseen kraniomaksillofakiaalisten kuvien luokittelua, anatomisten maamerkkien havaitsemista, alueellista segmentointia, poikkeavuuksien tunnistamista ja hoitoon liittyvää päätöksenteon tukea varten.
Ennen mallien kehitystä kaikki kuvausaineisto standardoidaan esikäsitellään. Esikäsittelytoimenpiteet voivat sisältää kuvien anonymisoinnin, laadunarvioinnin, muodonmuunnoksen, kuvan suuntauksen korjaamisen, rajaamisen, resoluution standardoinnin, harmaasävy- tai intensiteettinormalisoinnin, spatiaalisen rekisteröinnin ja kiinnostavan alueen erottamisen. Kaksiulotteisille kuville määritellään standardoidut kasvojen tai radiografiset alueet kuvantamistehtävän mukaisesti. Kartiokeilatietokonetomografian ja kolmiulotteisten kasvojen pintatietojen esikäsittely voi sisältää tilavuusrekonstruktion, pintarekonstruktion, verkon käsittelyn, pistepilvien käsittelyn tai anatomisten rakenteiden erottamisen.
Viiteosoitteet saadaan kliinisistä potilaskertomuksista, lääkärin diagnooseista ja asiantuntijoiden manuaalisista merkinneistä. Segmentointitehtävissä anatomiset alueet tai rakenteet merkitsevät manuaalisesti koulutetut kliinikot tai kalibroidut tutkijat. Maamerkkien havaitsemistehtävissä etukäteen määritellyt anatomiset maamerkit merkitään standardoitujen kraniomaksillofakiaalisten mittausprotokollien mukaisesti. Luokittelutehtävissä luustonnalli, hampaiston suhde, kraniomaksillofakiaalisen morfologian luokka tai muut kliinisesti merkitykselliset luokittelumerkit määritellään asiantuntija-arvion perusteella. Arvioijien välistä ja sisäistä yhdenmukaisuutta arvioidaan manuaalisten merkiintöjen ja kliinisten luokittelujen luotettavuuden varmistamiseksi.
Noin 2000 henkilön aineisto jaetaan harjoitus-, validointi- ja testausaineistoiksi. Seitsemänkymmentä prosenttia aineistosta käytetään mallien kouluttamiseen, 15 % kelpoisuuden arviointiin ja 15 % riippumattomaan testaamiseen.
Syväoppimismallit sisältävät konvoluutiohermoverkot, huomiomekanismeihin perustuvat mallit ja monitehtäväoppimismallit. Mallien kehitys sisältää hyperparametrien optimoinnin, regularisoinnin, aineiston lisäämisen ja suorituskyvyn seurannan validointiaineiston perusteella.
Kuvien segmentointitehtävissä suorituskykyä arvioidaan segmentointitarkkuusmittareilla, kuten DICE-yhdennäköisyyskertoimella, leikkaus summaan -suhteella, pikselitason tarkkuudella, herkkyydellä, spesifisyydellä ja tarvittaessa reunaväliestimääriteetillä, kuten Hausdorffin etäisyys ja keskimääräinen pintaeitaisyys.
Kuvien luokittelun ja diagnostisen tunnistuksen tehtävissä suorituskykyä arvioidaan tarkkuudella, täsmällisyydellä, saannolla, F1-pisteillä, herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennusarvolla, negatiivisella ennusarvolla, vastaanottajan toimintakäyrä-analyysilla ja käyrien alaisella pinta-alalla.
Sekaannusmatriiseja käytetään kuvaamaan oikeiden ja virheellisten luokittelujen jakaumaa diagnoosiluokittain.
Moniluokkaluokittelutehtävissä voidaan raportoida keskiarivoituja ja painotettuja suorituskykymittareita.
Anatomisten maamerkkien havaitsemistehtävissä suorituskykyä arvioidaan keskimääräisellä virheellisellä etäisyydellä, keskimääräisellä absoluuttisella virheellä, onnistumistodennäköisyydellä kliinisesti tarkoituksenmukaisella etäisyysvyöhykkeellä ja asiantuntijoiden merkintöjen yhdenmukaisuudella.
Hoitoon liittyvissä päätöksenteon tukitehtävissä mallien tuotosta verrataan asiantuntijoiden kliiniseen arviointiin. Arviointimetriikoita ovat tarkkuus, täsmällisyys, saanto, F1-pisteyty, AUC and päätöskäyräanalyysi.
Kuvien merkintään ja aineiston käsittelyyn osallistuva henkilökunta saa asiaankuuluvan koulutuksen ennen tutkimuksen alkua. Pääsy tunnistettaviin henkilötietoihin rajoitetaan vain valtuutetut tutkimushenkilöstön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu xin Guo, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 17782626326
- Sähköposti: guoyuxin@xjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Yang, master candidate
- Puhelinnumero: +86 15859811830
- Sähköposti: yanghui1585981@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on saatavilla kraniomaksillofakiaalista kuvantamisdataa, joka on hankittu rutiininomaisen hammashoidon, oikomishoidon, suu- ja leukakirurgian tai vastaavan kliinisen hoidon yhteydessä.
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi soveltuva kuvantamismodaliteetti, kuten kaksiulotteiset kasvovalokuvat, kartiokeilatietokonetomografiakuvat tai kolmiulotteiset kasvojen pintaskannaukset.
- Osallistujat, joilla on asiaankuuluvaa kliinistä tietoa mallin kehittämistä tai validointia varten, kuten demografisia tietoja, kliininen diagnoosi, luuston tai hampaiston luokitus, kefalometriset mittaukset, hoitoon liittyvät asiakirjat tai asiantuntija-arvioiden tulokset.
- Kuvantamisdataa, joka on riittävän laadukasta tekoälypohjaiseen kuvananalyysiin, annotointiin, segmentointiin, landmarkien havaitsemiseen, luokitteluun tai päätöksentukimallien kehittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilta puuttuu tai ei ole saatavilla keskeistä kuvantamisdataa tai kliinistä tietoa, jota tarvitaan suunniteltuun analyysiin.
- Kuvat, joissa on vakavia artefakteja, heikko resoluutio, virheellinen orientaatio, epätäydellinen anatominen kattavuus tai muita laatuongelmia, jotka estävät luotettavan analyysin.
- Päällekkäiset tietueet tai toistuvat kuvantamistallenteet, joita ei voida luotettavasti yhdistää yksittäiseen osallistujaan.
- Osallistujat, joiden tietoja ei voida käyttää laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän, suostumusvaatimusten tai sovellettavien tietosuojasäännösten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kraniomaksillofacialinen kuvantamiskohortti
Osallistujat, joilta on saatavilla kraniomaxillofacial-kuvantamistietoja ja niihin liittyviä kliinisiä tietoja, jotka on saatu rutiininomaisen hammaslääketieteellisen, oikomishoidollisen, suu- ja leukakirurgisen kliinisen hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keinotekoisen älyn mallien diagnostinen suorituskyky kraniomaksillofacial-kuvantamisen analysoinnissa
Aikaikkuna: Riippumattoman testausaineiston mallin validoinnin valmistuttua, odotettavissa 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Ensisijainen tulos on kehitettyjen tekoälymallien diagnostinen suorituskyky riippumattomassa testausaineistossa.
Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä tarkkuutta (accuracy), tarkkuutta (precision), herkkyyttä (recall), F1-pistettä, sensitiivisyyttä (sensitivity), spesifisyyttä (specificity), positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa, vastaanottimen toimintakäyrää (ROC-käyrä) ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC-ROC), tehtävän mukaiselle luokittelu- tai tunnistustehtävälle soveltuvasti.
|
Riippumattoman testausaineiston mallin validoinnin valmistuttua, odotettavissa 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Epäpuhtaus
- Hampaiden epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-XJKQIEC-043-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .