- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07551622
Forskning på dyplæringsbasert intelligent diagnostikk og behandling
Forskning på intelligente diagnose- og behandlingsteknologier for kraniomaxillofacial multi-modal avbildning basert på dyp læring
Denne studien har som mål å utvikle og evaluere dyplæringsbaserte kunstig intelligens-modeller for kraniomaksillofacial multi-modal bildeanalyse og klinisk beslutningsstøtte. Omtrent 2000 deltakere med kraniomaksillofacial bildedata og relatert klinisk informasjon vil bli inkludert. Bildedataene kan inkludere todimensjonale ansiktsfotografier, kjeglestråle-CT-bilder og tredimensjonale ansiktsskann.
Studien vil bruke kunstig intelligens-metoder for å analysere kraniofaciale bilder og identifisere klinisk meningsfulle trekk relatert til ansiktsmorfologi, skjelett- eller tannklassifisering, anatomiske landemerker, regionale strukturer og kraniomaksillofaciale abnormiteter. Modellene vil bli utviklet for oppgaver som bildeklassifisering, deteksjon av anatomiske landemerker, bildesegmentering, gjenkjenning av abnormiteter og behandlingsrelatert beslutningsstøtte.
Formålet med denne studien er å forbedre nøyaktigheten, effektiviteten og konsistensen av bildebasert vurdering i odontologi, kjeveortopedi og oral og maksillofacial klinisk praksis. Kunstig intelligens-modellene som utvikles i denne studien, er ment å gi objektiv bildeanalyse og beslutningsstøtteinformasjon til helsepersonell. Disse modellene er designet for å bistå klinikere og vil ikke erstatte profesjonell diagnose eller individualisert behandlingsplanlegging av kvalifiserte klinikere.
Denne forskningen kan komme pasienter og familier til gode ved å støtte tidligere og mer nøyaktig gjenkjenning av kraniomaksillofaciale tilstander, forbedre kommunikasjon om diagnose og behandlingsalternativer, og fremme mer personlig tilpasset munnhelse. Alle kliniske bilder og relatert informasjon vil bli håndtert i henhold til godkjente forskningsprosedyrer og personvernkrav.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en bilderelatert klinisk kunstig intelligens-studie som tar sikte på å utvikle, trene og validere dyp lærings-modeller for craniomaxillofacial multi-modal bildeanalyse og intelligent klinisk beslutningsstøtte. Omtrent 2000 deltakere er planlagt å bli inkludert. Alle deltakere vil ha craniomaxillofacial bildedata og relatert klinisk information innhentet under rutinemessig tannlege-, kjeveortopedisk-, oral- og kjeve-, eller relatert klinisk behandling.
Bildedataene som brukes i denne studien kan inkludere todimensjonale ansiktsfotografier, cone-beam computertomografibilder og tredimensjonale ansiktsskanninger. Relaterte kliniske data kan inkludere demografisk informasjon, klinisk diagnose, skjelett- eller tannklassifisering, kefalometriske målinger, behandlingsrelaterte journaler og tilgjengelige ekspertvurderinger. Denne studien vil fokusere på å utvikle kunstig intelligens-modeller for craniomaxillofacial bildeklassifisering, anatomisk landemerkedeteksjon, regional segmentering, avviksgjenkjenning og behandlingsrelatert beslutningsstøtte.
Før modellutvikling vil alle bildedata gjennomgå standardisert forhåndsbehandling. Forarbeidingsprosedyrer kan inkludere bildeanonymisering, kvalitetsvurdering, formatkonvertering, bildeorienteringskorreksjon, beskjæring, oppløsningsstandardisering, gråtone- eller intensitetsnormalisering, romlig registrering og region-of-interest-ekstrahering. For todimensjonale bilder vil standardiserte ansikts- eller radiografiske regioner defineres i henhold til den spesifikke bildeoppgaven. For cone-beam computertomografi og tredimensjonale ansiktsflatedata kan forhåndsbehandling inkludere volumetrisk rekonstruksjon, overflaterekonstruksjon, maskebehandling, punktskyskrbehandling eller ekstrahering av anatomiske strukturer.
Referanseetiketter vil bli hentet fra kliniske medisinske journaler, klinikerdiagnose og ekspert manuell annotering. For segmenteringsoppgaver vil anatomiske regioner eller strukturer manuelt annoteres av trente klinikere eller kalibrerte forskere. For landemerkedeteksjonsoppgaver vil forhåndsdefinerte anatomiske landemerker annoteres i henhold til standardiserte craniomaxillofacial måleprotokoller. For klassifiseringsoppgaver, skjelettmønster, tannforhold, craniomaxillofacial morfologikategori eller andre klinisk meningsfulle klassifiseringsetiketter vil bli bestemt basert på ekspertvurdering. Inter-observatør og intra-observatør konsistens vil også evalueres for å sikre pålitelighen av manuelle annoteringer og kliniske etiketter.
Datasettet på omtrent 2000 deltakere vil bli delt inn i trenings-, validerings- og testdatasett. Sytti prosent av dataene vil bli brukt til modelltrenning, 15% til modellvalidering og 15% til uavhengig testing.
Dype læringsmodeller vil inkludere konvolusjonelle nevrale nettverk, oppmerksomhetsbaserte modeller og fleroppgave læringsmodeller. Modellutvikling vil inkludere hyperparameteroptimalisering, regularisering, dataforsterkning og ytelsesovervåking basert på valideringsdatasettet.
For bildesegmenteringsoppgaver vil modellens ytelse evalueres ved hjelp av segmenteringsnøyaktighetsmetrikker, inkludert Dice similaritetskoeffisient, Intersection over Union, pikselvis nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, og der det er aktuelt, grenseavstandsmetrikker som Hausdorff-avstand eller gjennomsnittlig overflateavstand. For bildeklassifisering og diagnostisk gjenkjenningsoppgaver vil modellens ytelse evalueres ved hjelp av nøyaktighet, presisjon, recall, F1-score, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, mottakeroperasjonsegenskap kurveanalyse, og areal under mottakeroperasjonsegenskap kurven. Forvirringsmatriser vil bli brukt for å beskrive fordelingen av korrekte og inkorrekte klassifikasjoner på tvers av diagnostiske kategorier. For flerklasseklassifiseringsoppgaver kan makro-gjennomsnitt og vektet gjennomsnitt ytelsesmetrikker rapporteres. For anatomisk landemerke gjenkjenningsoppgaver vil modellens ytelse evalueres med gjennomsnittlig radiell feil, gjennomsnittlig absolutt feil, suksessfull deteksjonsrate innenfor klinisk meningsfulle avstandsterskler, og samsvar med ekspertannoteringer.
For behandlingsrelatert beslutningsstøtteoppgaver vil modellens utdata sammenlignes med ekspert klinisk vurdering. Evalueringsmetrikkene vil inkludere nøyaktighet, presisjon, recall, F1-score, AUC, og beslutningskurveanalyse.
Personell involvert i bildeannotering og databehandling vil få relevant opplæring før studiestart. Tilgang til identifiserbart personlig informasjon vil begrenses til autorisert forskningspersonell. Analysedatasettene som brukes til modellutvikling vil bli avidentifisert eller pseudonymisert når det er mulig.
Den planlagte inklusjonen av omtrent 2000 deltakere forventes å støtte undergruppeanalyser og robusthetstesting når fordelingen av bildemodaliterer og kliniske kategorier er tilstrekkelig. Manglende, utilgjengelige, utolkbare eller inkonsistente data vil bli registrert.
De kunstig intelligente modellene utviklet i denne studien er ment å bistå helsepersonell i craniomaxillofacial bildeanalyse og klinisk beslutningsstøtte. Modellene vil ikke erstatte profesjonell klinisk diagnose eller individualisert behandlingsplanlegging fra kvalifiserte klinikere. Enhver fremtidig klinisk bruk av disse modellene vil kreve ytterligere validering, klinisk godkjenning og passende institusjonell eller regulatorisk godkjenning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu xin Guo, Ph.D
- Telefonnummer: +86 17782626326
- E-post: guoyuxin@xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui Yang, master candidate
- Telefonnummer: +86 15859811830
- E-post: yanghui1585981@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med tilgjengelige kraniomaxillofaciale bildedata innhentet under rutinemessig tannbehandling, kjeveortopedi, oral og maxillofacial kirurgi eller relatert klinisk behandling.
- Deltakere med minst én kvalifisert bildemodalitet, inkludert todimensjonale ansiktsfotografier, cone-beam computertomografi-bilder eller tredimensjonale ansiktsskannerdata.
- Deltakere med tilgjengelig klinisk informasjon for modellutvikling eller validering, slik som demografiske data, klinisk diagnose, skjelett- eller tannklassifisering, kefalometriske målinger, behandlingsrelaterte journaler eller ekspertvurderinger.
- Bildedata av tilstrekkelig kvalitet for kunstig intelligens-basert bildeanalyse, annotering, segmentering, deteksjon av referansepunkter, klassifisering eller utvikling av beslutningsstøttemodeller.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med ufullstendige eller utilgjengelige nøkkelbilder eller kliniske data som kreves for den planlagte analysen.
- Bilder med alvorlige artefakter, dårlig oppløsning, feil orientering, ufullstendig anatomisk dekning eller andre kvalitetsproblemer som hindrer pålitelig analyse.
- Dupliserte poster eller gjentatte bilderegistreringer som ikke kan knyttes pålitelig til en unik deltaker.
- Deltakere hvis data ikke kan brukes i henhold til institusjonell godkjenning, samtykkekrav eller gjeldende personvernregler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kraniomaxillofacial Imaging-kohort
Deltakere med tilgjengelige kraniomaksillofaciale bildedata og relatert klinisk informasjon innhentet under rutinemessig tann-, kjeveortopedisk-, oral- og kjevekirurgisk klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av kunstig intelligens-modeller for kraniomaksillofacial bildeanalyse
Tidsramme: Ved fullføring av modellvalidering på det uavhengige testdatasettet, forventet innen 12 måneder etter studiestart
|
Hovedutfallet er den diagnostiske ytelsen til de utviklede kunstig intelligens-modellene på det uavhengige testdatasettet. Ytelsen vil bli evaluert ved bruk av nøyaktighet, presisjon, gjenkalling, F1-score, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, mottakeroperasjonskarakteristikk-kurveanalyse, og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven, alt etter hva som er hensiktsmessig for den spesifikke klassifiserings- eller diagnostiske gjenkjennelsesoppgaven.
|
Ved fullføring av modellvalidering på det uavhengige testdatasettet, forventet innen 12 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-XJKQIEC-043-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .