- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07551622
Forschung zu Deep Learning-basierter intelligenter Diagnose und Behandlung
<string>Forschung zu intelligenten Diagnose- und Behandlungstechnologien für die kraniomaxillofaziale multimodale Bildgebung basierend auf Deep Learning</string>
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung von auf Deep Learning basierenden Künstliche-Intelligenz-Modellen für die kraniomaxillofaziale multimodale Bildanalyse und klinische Entscheidungsunterstützung. Es werden etwa 2.000 Teilnehmer mit kraniomaxillofazialen Bilddaten und zugehörigen klinischen Informationen eingeschlossen. Die Bilddaten können zweidimensionale Gesichtsfotografien, digitale Volumentomographie-Aufnahmen und dreidimensionale Gesichtsoberflächenscans umfassen.
Die Studie wird Methoden der künstlichen Intelligenz verwenden, um kraniofaziale Bilder zu analysieren und klinisch bedeutsame Merkmale im Zusammenhang mit Gesichtsmorphologie, skelettaler oder dentaler Klassifikation, anatomischen Landmarken, regionalen Strukturen und kraniomaxillofazialen Anomalien zu identifizieren. Die Modelle werden für Aufgaben wie Bildklassifikation, Detektion anatomischer Landmarken, Bildsegmentierung, Erkennung von Anomalien und behandlungsbezogene Entscheidungsunterstützung entwickelt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit, Effizienz und Konsistenz der bildbasierten Beurteilung in der Zahnmedizin, Kieferorthopädie und Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zu verbessern. Die in dieser Studie entwickelten Künstliche-Intelligenz-Modelle sollen eine objektive Bildanalyse und entscheidungsunterstützende Informationen für Gesundheitsdienstleister bereitstellen. Diese Modelle sind darauf ausgelegt, Kliniker zu unterstützen und werden nicht die professionelle Diagnose oder individualisierte Behandlungsplanung durch qualifizierte Kliniker ersetzen.
Diese Forschung kann Patienten und Familien zugutekommen, indem sie eine frühere und genauere Erkennung von kraniomaxillofazialen Erkrankungen unterstützt, die Kommunikation über Diagnose und Behandlungsoptionen verbessert und eine personalisiertere Mundgesundheitsversorgung fördert. Alle klinischen Bilder und zugehörigen Informationen werden gemäß den genehmigten Forschungsverfahren und dem Schutz der Privatsphäre behandelt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine bildgebungsbasierte klinische Studie im Bereich der künstlichen Intelligenz, die darauf abzielt, Deep-Learning-Modelle für die multimodale Bildanalyse und intelligente klinische Entscheidungsunterstützung im kraniomaxillofazialen Bereich zu entwickeln, zu trainieren und zu validieren.
Es ist geplant, etwa 2.000 Teilnehmer aufzunehmen.
Alle Teilnehmer verfügen über kraniomaxillofaziale Bilddaten und zugehörige klinische Informationen, die im Rahmen der routinemäßigen zahnmedizinischen, kieferorthopädischen, mund-, kiefer- und gesichtschirurgischen oder verwandten klinischen Versorgung erhoben wurden.
Die in dieser Studie verwendeten Bilddaten können zweidimensionale Gesichtsfotografien, digitalen Volumentomographie-Aufnahmen und dreidimensionale Gesichtsoberflächenscans umfassen.
Zugehörige klinische Daten können demografische Informationen, klinische Diagnosen, skeletale oder dentale Klassifikationen, kephalometrische Messungen, behandlungsbezogene Aufzeichnungen und verfügbare Expertenbewertungen umfassen.
Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung künstlicher Intelligenzmodelle für die kraniomaxillofaziale Bildklassifikation, Erkennung anatomischer Landmarken, regionale Segmentierung, Anomalieerkennung und behandlungsbezogene Entscheidungsunterstützung.
Vor der Modellentwicklung werden alle Bilddaten einer standardisierten Vorverarbeitung unterzogen.
Vorverarbeitungsschritte können die Bildanonymisierung, Qualitätsbewertung, Formatkonvertierung, Ausrichtungskorrektur, Beschneidung, Auflösungsstandardisierung, Grauwert- oder Intensitätsnormalisierung, räumliche Registrierung und Extraktion des interessierenden Bereichs umfassen.
Für zweidimensionale Bilder werden standardisierte Gesichts- oder Röntgenregionen gemäß der spezifischen Bildgebungsaufgabe definiert.
Bei digitalen Volumentomographie- und dreidimensionalen Gesichtsoberflächendaten kann die Vorverarbeitung die volumetrische Rekonstruktion, Oberflächenrekonstruktion, Netzverarbeitung, Punktwolkenverarbeitung oder Extraktion anatomischer Strukturen umfassen.
Referenzlabels werden aus klinischen Krankenakten, klinischen Diagnosen und manuellen Expertenannotationen abgeleitet.
Für Segmentierungsaufgaben werden anatomische Regionen oder Strukturen von geschulten Klinikern oder kalibrierten Forschern manuell annotiert.
Für die Erkennung von Landmarken werden vordefinierte anatomische Landmarken gemäß standardisierten kraniomaxillofazialen Messprotokollen annotiert.
Für Klassifikationsaufgaben werden das Skelettmuster, die Zahnbeziehung, die kraniomaxillofaziale Morphologiekategorie oder andere klinisch sinnvolle Klassifikationslabel basierend auf Expertenbewertungen bestimmt.
Die Inter- und Intra-Beobachter-Übereinstimmung wird ebenfalls bewertet, um die Zuverlässigkeit manueller Annotationen und klinischer Labels zu gewährleisten.
Der Datensatz von etwa 2.000 Teilnehmern wird in Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze aufgeteilt.
Siebzig Prozent der Daten werden für das Modelltraining, 15 % für die Modellvalidierung und 15 % für unabhängige Tests verwendet.
Die Deep-Learning-Modelle umfassen Convolutional Neural Networks, attention-basierte Modelle und Multi-Task-Learning-Modelle.
Die Modellentwicklung umfasst die Optimierung von Hyperparametern, Regularisierung, Datenaugmentierung und Leistungsüberwachung basierend auf dem Validierungsdatensatz.
Bei Bildsegmentierungsaufgaben wird die Modellleistung anhand von Metriken zur Segmentierungsgenauigkeit bewertet, einschließlich des Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten, der Überschneidungen über die Vereinigungsmenge, der pixelweisen Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und gegebenenfalls von Grenzabstandsmetriken wie dem Hausdorff-Abstand oder dem durchschnittlichen Oberflächenabstand.
Bei Bildklassifikations- und Diagnoseerkennungsaufgaben wird die Modellleistung anhand von Genauigkeit, Präzision, Rückruf, F1-Wert, Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert, Receiver-Operating-Characteristic-Kurvenanalyse und der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve bewertet.
Verwirrungsmatrizen werden verwendet, um die Verteilung der richtigen und falschen Klassifikationen über Diagnosekategorien hinweg zu beschreiben.
Bei Mehrklassen-Klassifikationsaufgaben können makro-gemittelte und gewichtet-gemittelte Leistungskennzahlen berichtet werden.
Bei Aufgaben zur Erkennung anatomischer Landmarken wird die Modellleistung anhand des mittleren radialen Fehlers, des mittleren absoluten Fehlers, der erfolgreichen Erkennungsrate innerhalb klinisch sinnvoller Abstandsschwellen und der Übereinstimmung mit Expertenannotationen bewertet.
Bei behandlungsbezogenen Entscheidungsunterstützungsaufgaben werden die Modellausgaben mit dem klinischen Urteil von Experten verglichen.
Evaluierungsmetriken umfassen Genauigkeit, Präzision, Rückruf, F1-Wert, AUC und Entscheidungskurvenanalyse.
Am Bild-Annotation und Datenverarbeitung beteiligtes Personal erhält vor Beginn der Studie eine einschlägige Schulung.
Der Zugriff auf identifizierbare persönliche Informationen wird auf autorisiertes Forschungspersonal beschränkt.
Die für die Modellentwicklung verwendeten Analysedatensätze werden nach Möglichkeit anonymisiert oder pseudonymisiert.
Die geplante Aufnahme von etwa 2.000 Teilnehmern wird voraussichtlich Subgruppenanalysen und Robustheitstests unterstützen, wenn die Verteilung der Bildgebungsmodalitäten und klinischen Kategorien ausreichend ist.
Fehlende, nicht verfügbare, nicht interpretierbare oder inkonsistente Daten werden aufgezeichnet.
Die in dieser Studie entwickelten Modelle der künstlichen Intelligenz sollen medizinisches Personal bei der kraniomaxillofazialen Bildanalyse und klinischen Entscheidungsunterstützung unterstützen.
Die Modelle ersetzen nicht die professionelle klinische Diagnose oder individualisierte Behandlungsplanung durch qualifizierte Kliniker.
Jegliche zukünftige klinische Anwendung dieser Modelle erfordert eine weitere Validierung, klinische Überprüfung und entsprechende institutionelle oder behördliche Genehmigung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu xin Guo, Ph.D
- Telefonnummer: +86 17782626326
- E-Mail: guoyuxin@xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Yang, master candidate
- Telefonnummer: +86 15859811830
- E-Mail: yanghui1585981@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit verfügbaren kraniomaxillofazialen Bildgebungsdaten, die im Rahmen der routinemäßigen zahnärztlichen, kieferorthopädischen, mund-, kiefer- und gesichtschirurgischen oder verwandten klinischen Versorgung erhoben wurden.
- Teilnehmer mit mindestens einem geeigneten bildgebenden Verfahren, einschließlich zweidimensionaler Gesichtsfotografien, Kegelstrahl-Computertomographie-Aufnahmen oder dreidimensionaler Gesichtsoberflächenscans.
- Teilnehmer mit verfügbaren relevanten klinischen Informationen für die Modellentwicklung oder -validierung, wie demografische Informationen, klinische Diagnose, skelettale oder dentale Klassifikation, kephalometrische Messungen, behandlungsbezogene Aufzeichnungen oder Ergebnisse von Expertenbewertungen.
- Bildgebungsdaten von ausreichender Qualität für KI-basierte Bildanalyse, Annotation, Segmentierung, Landmarkenerkennung, Klassifikation oder Entwicklung von Entscheidungsunterstützungsmodellen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit unvollständigen oder nicht verfügbaren wichtigen Bildgebungsdaten oder klinischen Informationen, die für die geplante Analyse erforderlich sind.
- Bilder mit schwerwiegenden Artefakten, schlechter Auflösung, falscher Ausrichtung, unvollständiger anatomischer Abdeckung oder anderen Qualitätsproblemen, die eine zuverlässige Analyse verhindern.
- Doppelte Datensätze oder wiederholte Bildgebungsaufzeichnungen, die nicht zuverlässig einem eindeutigen Teilnehmer zugeordnet werden können.
- Teilnehmer, deren Daten gemäß der Genehmigung der institutionellen Überprüfungsbehörde, Einwilligungsanforderungen oder geltenden Datenschutzbestimmungen nicht verwendet werden dürfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kraniomaxillofazial-Bildgebungs-Kohorte
"Teilnehmer mit verfügbaren kraniomaxillofazialen Bilddaten und zugehörigen klinischen Informationen, die während der routinemäßigen zahnmedizinischen, kieferorthopädischen, oralehirurgischen und mund-, kiefer- und gesichtschirurgischen Versorgung erhoben wurden."
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung von Künstliche-Intelligenz-Modellen für die Bildanalyse im kraniomaxillofazialen Bereich
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellvalidierung am unabhängigen Testdatensatz, erwartet innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
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Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Leistung der entwickelten Modelle der künstlichen Intelligenz auf dem unabhängigen Testdatensatz.
Die Leistung wird anhand von Genauigkeit, Präzision, Recall, F1-Score, Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert, Receiver-Operating-Characteristic-Kurvenanalyse und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve bewertet, je nach der spezifischen Klassifikations- oder Diagnoseerkennungsaufgabe.
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Nach Abschluss der Modellvalidierung am unabhängigen Testdatensatz, erwartet innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Malokklusion
- Dentofaziale Deformitäten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-XJKQIEC-043-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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