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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07551622
Recherche sur le diagnostic et le traitement intelligents basés sur l'apprentissage profond
Recherche sur les technologies de diagnostic et traitement intelligents pour l'imagerie multimodale craniomaxillofaciale basée sur l'apprentissage profond
Cette étude vise à développer et à évaluer des modèles d'intelligence artificielle basés sur l'apprentissage profond pour l'analyse multimodale d'imagerie cranio-maxillo-faciale et l'aide à la décision clinique. Environ 2 000 participants disposant de données d'imagerie cranio-maxillo-faciale et d'informations cliniques associées seront inclus. Les données d'imagerie peuvent inclure des photographies faciales bidimensionnelles, des images tomodensitométriques à faisceau conique et des scans de surface faciale tridimensionnels.
L'étude utilisera des méthodes d'intelligence artificielle pour analyser les images cranio-faciales et identifier des caractéristiques cliniquement significatives liées à la morphologie faciale, à la classification squelettique ou dentaire, aux repères anatomiques, aux structures régionales et aux anomalies cranio-maxillo-faciales. Les modèles seront développés pour des tâches telles que la classification d'images, la détection de repères anatomiques, la segmentation d'images, la reconnaissance d'anomalies et l'aide à la décision thérapeutique.
Le but de cette étude est d'améliorer la précision, l'efficacité et la cohérence de l'évaluation basée sur l'imagerie en dentisterie, orthodontie et pratique clinique orale et maxillo-faciale. Les modèles d'intelligence artificielle développés dans cette étude sont destinés à fournir une analyse d'imagerie objective et des informations d'aide à la décision pour les professionnels de santé. Ces modèles sont conçus pour assister les cliniciens et ne remplaceront pas le diagnostic professionnel ou la planification individualisée du traitement par des cliniciens qualifiés.
Cette recherche pourrait bénéficier aux patients et à leurs familles en favorisant une reconnaissance plus précoce et plus précise des affections cranio-maxillo-faciales, en améliorant la communication sur le diagnostic et les options thérapeutiques, et en promouvant des soins de santé bucco-dentaire plus personnalisés. Toutes les images cliniques et les informations associées seront traitées conformément aux procédures de recherche approuvées et aux exigences de protection de la vie privée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude d'intelligence artificielle clinique basée sur l'imagerie visant à développer, former et valider des modèles d'apprentissage profond pour l'analyse d'imagerie multimodale craniomaxillofaciale et l'aide à la décision clinique intelligente. Environ 2 000 participants sont prévus d'être recrutés. Tous les participants auront des données d'imagerie craniomaxillofaciale et des informations cliniques connexes obtenues lors de soins dentaires, orthodontiques, oraux et maxillofaciaux ou de soins cliniques connexes de routine.
Les données d'imagerie utilisées dans cette étude peuvent inclure des photographies faciales bidimensionnelles, des images de tomodensitométrie à faisceau conique et des scans faciaux tridimensionnels de surface. Les données cliniques connexes peuvent inclure des informations démographiques, le diagnostic clinique, la classification squelettique ou dentaire, les mesures céphalométriques, les dossiers liés au traitement et les évaluations d'experts disponibles. Cette étude se concentrera sur le développement de modèles d'intelligence artificielle pour la classification d'images craniomaxillofaciales, la détection de points de repère anatomiques, la segmentation régionale, la reconnaissance d'anomalies et l'aide à la décision liée au traitement.
Avant le développement du modèle, toutes les données d'imagerie subiront un pré-traitement standardisé. Les procédures de pré-traitement peuvent inclure la désidentification des images, l'évaluation de la qualité, la conversion de format, la correction de l'orientation des images, le recadrage, la standardisation de la résolution, la normalisation des niveaux de gris ou d'intensité, le recalage spatial et l'extraction des régions d'intérêt. Pour les images bidimensionnelles, des régions faciales ou radiographiques standardisées seront définies selon la tâche d'imagerie spécifique. Pour les données de tomodensitométrie à faisceau conique et de surface faciale tridimensionnelle, le pré-traitement peut inclure la reconstruction volumétrique, la reconstruction de surface, le traitement de maillage, le traitement de nuages de points ou l'extraction de structures anatomiques.
Les étiquettes de référence seront dérivées des dossiers médicaux cliniques, du diagnostic du clinicien et de l'annotation manuelle experte. Pour les tâches de segmentation, les régions ou structures anatomiques seront annotées manuellement par des cliniciens formés ou des chercheurs calibrés. Pour les tâches de détection de points de repère, les points de repère anatomiques prédéfinis seront annotés selon des protocoles de mesure craniomaxillofaciaux standardisés. Pour les tâches de classification, le schéma squelettique, la relation dentaire, la catégorie morphologique craniomaxillofaciale ou d'autres étiquettes de classification cliniquement significatives seront déterminées sur la base de l'avis d'experts. La cohérence inter-observateur et intra-observateur sera également évaluée pour garantir la fiabilité des annotations manuelles et des étiquettes cliniques.
L'ensemble de données d'environ 2 000 participants sera divisé en ensembles d'entraînement, de validation et de test. Soixante-dix pour cent des données seront utilisées pour l'entraînement du modèle, 15 % pour la validation du modèle et 15 % pour des tests indépendants.
Les modèles d'apprentissage profond incluront des réseaux de neurones convolutifs, des modèles basés sur l'attention et des modèles d'apprentissage multitâche. Le développement du modèle inclura l'optimisation des hyperparamètres, la régularisation, l'augmentation des données et le suivi des performances basé sur l'ensemble de validation.
Pour les tâches de segmentation d'image, les performances du modèle seront évaluées à l'aide de métriques de précision de segmentation, notamment le coefficient de similarité de Dice, l'Intersection sur Union, la précision pixel par pixel, la sensibilité, la spécificité et, le cas échéant, des métriques de distance aux limites telles que la distance de Hausdorff ou la distance moyenne à la surface. Pour les tâches de classification d'images et de reconnaissance de diagnostic, les performances du modèle seront évaluées à l'aide de la précision, exactitude, rappel, F1-score, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et aire sous la courbe ROC. Des matrices de confusion seront utilisées pour décrire la distribution des classifications correctes et incorrectes à travers les catégories de diagnostic. Pour les tâches de classification multi-classes, des métriques de performance moyennées macro et pondérées peuvent être rapportées. Pour les tâches de détection de points de repère anatomiques, les performances du modèle seront évaluées à l'aide de l'erreur radiale moyenne, de l'erreur absolue moyenne, du taux de détection réussie dans des seuils de distance cliniquement significatifs et de la concordance avec les annotations d'experts.
Pour les tâches d'aide à la décision liée au traitement, les sorties du modèle seront comparées au jugement clinique expert. Les métriques d'évaluation incluront l'exactitude, la précision, le rappel, le F1-score, l'AUC et l'analyse de la courbe de décision.
Le personnel impliqué dans l'annotation d'images et le traitement des données recevra une formation pertinente avant le début de l'étude. L'accès aux informations personnelles identifiables sera limité au personnel de recherche autorisé. Les ensembles de données d'analyse utilisés pour le développement du modèle seront désidentifiés ou pseudonymisés dans la mesure du possible.
Le recrutement prévu d'environ 2 000 participants devrait permettre des analyses de sous-groupes et des tests de robustesse lorsque la distribution des modalités d'imagerie et des catégories cliniques est adéquate. Les données manquantes, indisponibles, non interprétables ou incohérentes seront enregistrées.
Les modèles d'intelligence artificielle développés dans cette étude sont destinés à aider les fournisseurs de soins de santé dans l'analyse d'imagerie craniomaxillofaciale et l'aide à la décision clinique. Les modèles ne remplaceront pas le diagnostic clinique professionnel ou la planification de traitement individualisée par des cliniciens qualifiés. Toute application clinique future de ces modèles nécessitera une validation supplémentaire, un examen clinique et une approbation institutionnelle ou réglementaire appropriée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu xin Guo, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 17782626326
- E-mail: guoyuxin@xjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Yang, master candidate
- Numéro de téléphone: +86 15859811830
- E-mail: yanghui1585981@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participants disposant de données d'imagerie craniomaxillofaciale obtenues lors de soins dentaires, orthodontiques, buccaux et maxillofaciaux de routine ou de soins cliniques connexes.
- Participants disposant d'au moins une modalité d'imagerie éligible, notamment des photographies faciales bidimensionnelles, des images de tomographie volumique à faisceau conique ou des scans de surface faciale tridimensionnels.
- Participants disposant d'informations cliniques connexes disponibles pour le développement ou la validation du modèle, telles que les informations démographiques, le diagnostic clinique, la classification squelettique ou dentaire, les mesures céphalométriques, les dossiers liés au traitement ou les résultats d'évaluation par des experts.
- Données d'imagerie de qualité suffisante pour l'analyse d'images basée sur l'intelligence artificielle, l'annotation, la segmentation, la détection de points de repère, la classification ou le développement d'un modèle d'aide à la décision.
Critères d'exclusion :
- Participants pour lesquels des données d'imagerie clés ou des informations cliniques nécessaires à l'analyse prévue sont incomplètes ou indisponibles.
- Images présentant des artefacts sévères, une mauvaise résolution, une orientation incorrecte, une couverture anatomique incomplète ou d'autres problèmes de qualité empêchant une analyse fiable.
- Enregistrements en double ou enregistrements d'imagerie répétés qui ne peuvent pas être liés de manière fiable à un participant unique.
- Participants dont les données ne peuvent pas être utilisées conformément à l'approbation du comité d'examen institutionnel, aux exigences de consentement ou aux réglementations applicables en matière de protection de la vie privée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'imagerie craniomaxillofaciale
Participants disposant de données d'imagerie craniomaxillofaciale disponibles et d'informations cliniques connexes obtenues lors des soins cliniques dentaires, orthodontiques, buccaux et maxillofaciaux de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique des modèles d'intelligence artificielle pour l'analyse d'imagerie craniomaxillofaciale
Délai: À la fin de la validation du modèle sur l'ensemble de données de test indépendant, attendue dans les 12 mois suivant le début de l'étude
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Le principal critère d'évaluation est la performance diagnostique des modèles d'intelligence artificielle développés sur le jeu de données de test indépendant.
La performance sera évaluée à l'aide de l'exactitude, de la précision, du rappel, du score F1, de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative, de l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, selon ce qui convient pour la tâche spécifique de classification ou de reconnaissance diagnostique. |
À la fin de la validation du modèle sur l'ensemble de données de test indépendant, attendue dans les 12 mois suivant le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Malocclusion
- Déformations dentofaciales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-XJKQIEC-043-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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