- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07580755
Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Burn Wounds
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
A Randomized Controlled Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Extensive Burns
Burn patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), and received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study adopted a randomized, double-blind, parallel-controlled research method.
It planned to enroll 90 burn patients who underwent autologous thick skin transplantation.
These patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), with 30 patients in each group.
The three groups of subjects received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjie Ren
- Puhelinnumero: 13937354075
- Sähköposti: 13937354075@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjie Ren
- Puhelinnumero: 13937354075
- Sähköposti: 13937354075@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjie Ren
- Sähköposti: 13937354075@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and signing of the informed consent form;
- Burn patients, subjects requiring autologous skin grafting;
- Age 18 to 65 years old, gender not restricted;
- During this clinical study, single person, single donor skin area (lateral thigh or trunk) treatment;
- Skin burn area < 30% of total body surface area (TBSA);
- The donor skin area is the first time for donation, and the donor skin area is medium-thick skin (thickness approximately 0.4mm);
- The area of the excised skin flap ≥ 90 cm2;
- Able to cooperate with this study protocol and accept regular postoperative follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Those allergic to sodium alginate (gel component);
- Electric shock injuries, chemical burns, radiation injuries or combined with other traumas;
- Subjects with severe systemic diseases (judged by the researchers);
- Subjects with uncontrolled hypertension or diabetes (judged by the researchers);
- Pregnant or lactating women;
- Subjects whose condition may affect the study assessment or require the concurrent use of medical treatments that may affect the efficacy assessment;
- Subjects with acute or chronic kidney diseases, renal failure or serum creatinine level = 1.5 times the upper limit of normal value;
- Subjects with acute or chronic liver diseases, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase = 2.0 times the upper limit of normal value;
- Subjects with a history of malignant tumors;
- Subjects who have participated in other clinical studies for less than 3 months;
- Subjects with mental disorders and without self-awareness, unable to express clearly;
- Subjects using immunosuppressants and those who have been using corticosteroids for a long time (more than 1 month) (excluding local application);
- Subjects with infectious diseases (any one of the four items positive in the test);
- Subjects with other severe systemic diseases;
- Other subjects that the researchers consider not eligible for inclusion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: low-dose stem cell gel group
The gel was applied as the inner dressing evenly to the wound surface.
To ensure a uniform and thick application, the dosage of the gel used in each group was kept consistent.
A medical surgical film was used as the outer dressing, and a layer of gauze was wrapped on the outermost layer.
The gel dressing was used on the day of the surgery, the 3rd day after the surgery, and the 7th day after the surgery.
During each dressing change, the dressing was opened layer by layer and carefully removed, and the residual stem cell gel was washed off with sterile normal saline.
|
Using hydrogels containing low-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
|
|
Kokeellinen: high-dose stem cell gel group
|
Using hydrogels containing or without differenthigh-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
|
|
Placebo Comparator: with only the gel
|
Using only hydrogels as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Re-epitelisaatioalueet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Uudelleen epitelisaatio määritetään kliinisillä arvioinneilla ja tallennetaan digitaalisilla värivalokuvilla
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Palovamman täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika (päiviä) palaneen ihon uudelleen epitelisaatioon.
Se perustuu kliinisiin arviointeihin ja digitaalisiin värikuviin
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSCBW-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .