- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07580755
Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Burn Wounds
5. května 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
A Randomized Controlled Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Extensive Burns
Burn patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), and received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
This study adopted a randomized, double-blind, parallel-controlled research method.
It planned to enroll 90 burn patients who underwent autologous thick skin transplantation.
These patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), with 30 patients in each group.
The three groups of subjects received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjie Ren
- Telefonní číslo: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
- Telefonní číslo: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
- E-mail: 13937354075@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and signing of the informed consent form;
- Burn patients, subjects requiring autologous skin grafting;
- Age 18 to 65 years old, gender not restricted;
- During this clinical study, single person, single donor skin area (lateral thigh or trunk) treatment;
- Skin burn area < 30% of total body surface area (TBSA);
- The donor skin area is the first time for donation, and the donor skin area is medium-thick skin (thickness approximately 0.4mm);
- The area of the excised skin flap ≥ 90 cm2;
- Able to cooperate with this study protocol and accept regular postoperative follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Those allergic to sodium alginate (gel component);
- Electric shock injuries, chemical burns, radiation injuries or combined with other traumas;
- Subjects with severe systemic diseases (judged by the researchers);
- Subjects with uncontrolled hypertension or diabetes (judged by the researchers);
- Pregnant or lactating women;
- Subjects whose condition may affect the study assessment or require the concurrent use of medical treatments that may affect the efficacy assessment;
- Subjects with acute or chronic kidney diseases, renal failure or serum creatinine level = 1.5 times the upper limit of normal value;
- Subjects with acute or chronic liver diseases, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase = 2.0 times the upper limit of normal value;
- Subjects with a history of malignant tumors;
- Subjects who have participated in other clinical studies for less than 3 months;
- Subjects with mental disorders and without self-awareness, unable to express clearly;
- Subjects using immunosuppressants and those who have been using corticosteroids for a long time (more than 1 month) (excluding local application);
- Subjects with infectious diseases (any one of the four items positive in the test);
- Subjects with other severe systemic diseases;
- Other subjects that the researchers consider not eligible for inclusion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: low-dose stem cell gel group
The gel was applied as the inner dressing evenly to the wound surface.
To ensure a uniform and thick application, the dosage of the gel used in each group was kept consistent.
A medical surgical film was used as the outer dressing, and a layer of gauze was wrapped on the outermost layer.
The gel dressing was used on the day of the surgery, the 3rd day after the surgery, and the 7th day after the surgery.
During each dressing change, the dressing was opened layer by layer and carefully removed, and the residual stem cell gel was washed off with sterile normal saline.
|
Using hydrogels containing low-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
|
|
Experimentální: high-dose stem cell gel group
|
Using hydrogels containing or without differenthigh-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
|
|
Komparátor placeba: with only the gel
|
Using only hydrogels as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti reepitelizace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Reepitelizace bude stanovena klinickým hodnocením a zaznamenána digitálními barevnými fotografiemi
|
Až 6 měsíců
|
|
Kompletní hojení popálenin
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba (dny) do úplné reepitelizace spálené kůže.
Bude založen na klinických hodnoceních a digitálních barevných fotografiích
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSCBW-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popálení Poranění
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámeHořet | Druhý stupeň spálení | Burn kontraktura kůže
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán