- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07580755
Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Burn Wounds
5 maggio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
A Randomized Controlled Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Extensive Burns
Burn patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), and received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study adopted a randomized, double-blind, parallel-controlled research method.
It planned to enroll 90 burn patients who underwent autologous thick skin transplantation.
These patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), with 30 patients in each group.
The three groups of subjects received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenjie Ren
- Numero di telefono: 13937354075
- Email: 13937354075@163.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contatto:
- Wenjie Ren
- Numero di telefono: 13937354075
- Email: 13937354075@163.com
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Contatto:
- Wenjie Ren
- Email: 13937354075@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and signing of the informed consent form;
- Burn patients, subjects requiring autologous skin grafting;
- Age 18 to 65 years old, gender not restricted;
- During this clinical study, single person, single donor skin area (lateral thigh or trunk) treatment;
- Skin burn area < 30% of total body surface area (TBSA);
- The donor skin area is the first time for donation, and the donor skin area is medium-thick skin (thickness approximately 0.4mm);
- The area of the excised skin flap ≥ 90 cm2;
- Able to cooperate with this study protocol and accept regular postoperative follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Those allergic to sodium alginate (gel component);
- Electric shock injuries, chemical burns, radiation injuries or combined with other traumas;
- Subjects with severe systemic diseases (judged by the researchers);
- Subjects with uncontrolled hypertension or diabetes (judged by the researchers);
- Pregnant or lactating women;
- Subjects whose condition may affect the study assessment or require the concurrent use of medical treatments that may affect the efficacy assessment;
- Subjects with acute or chronic kidney diseases, renal failure or serum creatinine level = 1.5 times the upper limit of normal value;
- Subjects with acute or chronic liver diseases, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase = 2.0 times the upper limit of normal value;
- Subjects with a history of malignant tumors;
- Subjects who have participated in other clinical studies for less than 3 months;
- Subjects with mental disorders and without self-awareness, unable to express clearly;
- Subjects using immunosuppressants and those who have been using corticosteroids for a long time (more than 1 month) (excluding local application);
- Subjects with infectious diseases (any one of the four items positive in the test);
- Subjects with other severe systemic diseases;
- Other subjects that the researchers consider not eligible for inclusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: low-dose stem cell gel group
The gel was applied as the inner dressing evenly to the wound surface.
To ensure a uniform and thick application, the dosage of the gel used in each group was kept consistent.
A medical surgical film was used as the outer dressing, and a layer of gauze was wrapped on the outermost layer.
The gel dressing was used on the day of the surgery, the 3rd day after the surgery, and the 7th day after the surgery.
During each dressing change, the dressing was opened layer by layer and carefully removed, and the residual stem cell gel was washed off with sterile normal saline.
|
Using hydrogels containing low-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
|
|
Sperimentale: high-dose stem cell gel group
|
Using hydrogels containing or without differenthigh-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
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Comparatore placebo: with only the gel
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Using only hydrogels as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aree di riepitelizzazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
La riepitelizzazione sarà determinata mediante valutazioni cliniche e registrata mediante fotografie digitali a colori
|
Fino a 6 mesi
|
|
Guarigione completa delle ferite da ustione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Tempo (giorni) per completare la riepitelizzazione della pelle ustionata.
Si baserà su valutazioni cliniche e fotografie digitali a colori
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCBW-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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