Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Burn Wounds
5 mai 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
A Randomized Controlled Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Extensive Burns
Burn patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), and received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
This study adopted a randomized, double-blind, parallel-controlled research method.
It planned to enroll 90 burn patients who underwent autologous thick skin transplantation.
These patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), with 30 patients in each group.
The three groups of subjects received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjie Ren
- Numéro de téléphone: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contact:
- Wenjie Ren
- Numéro de téléphone: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
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Contact:
- Wenjie Ren
- E-mail: 13937354075@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and signing of the informed consent form;
- Burn patients, subjects requiring autologous skin grafting;
- Age 18 to 65 years old, gender not restricted;
- During this clinical study, single person, single donor skin area (lateral thigh or trunk) treatment;
- Skin burn area < 30% of total body surface area (TBSA);
- The donor skin area is the first time for donation, and the donor skin area is medium-thick skin (thickness approximately 0.4mm);
- The area of the excised skin flap ≥ 90 cm2;
- Able to cooperate with this study protocol and accept regular postoperative follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Those allergic to sodium alginate (gel component);
- Electric shock injuries, chemical burns, radiation injuries or combined with other traumas;
- Subjects with severe systemic diseases (judged by the researchers);
- Subjects with uncontrolled hypertension or diabetes (judged by the researchers);
- Pregnant or lactating women;
- Subjects whose condition may affect the study assessment or require the concurrent use of medical treatments that may affect the efficacy assessment;
- Subjects with acute or chronic kidney diseases, renal failure or serum creatinine level = 1.5 times the upper limit of normal value;
- Subjects with acute or chronic liver diseases, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase = 2.0 times the upper limit of normal value;
- Subjects with a history of malignant tumors;
- Subjects who have participated in other clinical studies for less than 3 months;
- Subjects with mental disorders and without self-awareness, unable to express clearly;
- Subjects using immunosuppressants and those who have been using corticosteroids for a long time (more than 1 month) (excluding local application);
- Subjects with infectious diseases (any one of the four items positive in the test);
- Subjects with other severe systemic diseases;
- Other subjects that the researchers consider not eligible for inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: low-dose stem cell gel group
The gel was applied as the inner dressing evenly to the wound surface.
To ensure a uniform and thick application, the dosage of the gel used in each group was kept consistent.
A medical surgical film was used as the outer dressing, and a layer of gauze was wrapped on the outermost layer.
The gel dressing was used on the day of the surgery, the 3rd day after the surgery, and the 7th day after the surgery.
During each dressing change, the dressing was opened layer by layer and carefully removed, and the residual stem cell gel was washed off with sterile normal saline.
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Using hydrogels containing low-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
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Expérimental: high-dose stem cell gel group
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Using hydrogels containing or without differenthigh-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
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Comparateur placebo: with only the gel
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Using only hydrogels as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zones de réépithélialisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La réépithélialisation sera déterminée par des évaluations cliniques et enregistrée par des photographies numériques couleur
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Jusqu'à 6 mois
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Cicatrisation complète des brûlures
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Temps (jours) pour terminer la réépithélialisation de la peau brûlée.
Il s'appuiera sur des évaluations cliniques et des photographies numériques couleur
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Première publication (Réel)
12 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSCBW-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .