Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Burn Wounds

5 mei 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

A Randomized Controlled Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Extensive Burns

Burn patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), and received the same treatment under the same conditions simultaneously.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study adopted a randomized, double-blind, parallel-controlled research method. It planned to enroll 90 burn patients who underwent autologous thick skin transplantation. These patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), with 30 patients in each group. The three groups of subjects received the same treatment under the same conditions simultaneously.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation and signing of the informed consent form;
  2. Burn patients, subjects requiring autologous skin grafting;
  3. Age 18 to 65 years old, gender not restricted;
  4. During this clinical study, single person, single donor skin area (lateral thigh or trunk) treatment;
  5. Skin burn area < 30% of total body surface area (TBSA);
  6. The donor skin area is the first time for donation, and the donor skin area is medium-thick skin (thickness approximately 0.4mm);
  7. The area of the excised skin flap ≥ 90 cm2;
  8. Able to cooperate with this study protocol and accept regular postoperative follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Those allergic to sodium alginate (gel component);
  2. Electric shock injuries, chemical burns, radiation injuries or combined with other traumas;
  3. Subjects with severe systemic diseases (judged by the researchers);
  4. Subjects with uncontrolled hypertension or diabetes (judged by the researchers);
  5. Pregnant or lactating women;
  6. Subjects whose condition may affect the study assessment or require the concurrent use of medical treatments that may affect the efficacy assessment;
  7. Subjects with acute or chronic kidney diseases, renal failure or serum creatinine level = 1.5 times the upper limit of normal value;
  8. Subjects with acute or chronic liver diseases, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase = 2.0 times the upper limit of normal value;
  9. Subjects with a history of malignant tumors;
  10. Subjects who have participated in other clinical studies for less than 3 months;
  11. Subjects with mental disorders and without self-awareness, unable to express clearly;
  12. Subjects using immunosuppressants and those who have been using corticosteroids for a long time (more than 1 month) (excluding local application);
  13. Subjects with infectious diseases (any one of the four items positive in the test);
  14. Subjects with other severe systemic diseases;
  15. Other subjects that the researchers consider not eligible for inclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: low-dose stem cell gel group
The gel was applied as the inner dressing evenly to the wound surface. To ensure a uniform and thick application, the dosage of the gel used in each group was kept consistent. A medical surgical film was used as the outer dressing, and a layer of gauze was wrapped on the outermost layer. The gel dressing was used on the day of the surgery, the 3rd day after the surgery, and the 7th day after the surgery. During each dressing change, the dressing was opened layer by layer and carefully removed, and the residual stem cell gel was washed off with sterile normal saline.
Combinatie product: low-dose stem cell gel group
Using hydrogels containing low-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
Experimenteel: high-dose stem cell gel group
Combinatie product: high-dose stem cell gel group
Using hydrogels containing or without differenthigh-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
Placebo-vergelijker: with only the gel
Ander: with only the gel
Using only hydrogels as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelisatiegebieden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Her-epithelialisatie zal worden bepaald door klinische evaluaties en vastgelegd door digitale kleurenfoto's
Tot 6 maanden
Volledige genezing van brandwonden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd (dagen) voor volledige re-epithelisatie van de verbrande huid. Het zal gebaseerd zijn op klinische evaluaties en digitale kleurenfoto's
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSCBW-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren