- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07580755
Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Burn Wounds
5 de mayo de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
A Randomized Controlled Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Extensive Burns
Burn patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), and received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
This study adopted a randomized, double-blind, parallel-controlled research method.
It planned to enroll 90 burn patients who underwent autologous thick skin transplantation.
These patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), with 30 patients in each group.
The three groups of subjects received the same treatment under the same conditions simultaneously.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjie Ren
- Número de teléfono: 13937354075
- Correo electrónico: 13937354075@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contacto:
- Wenjie Ren
- Número de teléfono: 13937354075
- Correo electrónico: 13937354075@163.com
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Contacto:
- Wenjie Ren
- Correo electrónico: 13937354075@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and signing of the informed consent form;
- Burn patients, subjects requiring autologous skin grafting;
- Age 18 to 65 years old, gender not restricted;
- During this clinical study, single person, single donor skin area (lateral thigh or trunk) treatment;
- Skin burn area < 30% of total body surface area (TBSA);
- The donor skin area is the first time for donation, and the donor skin area is medium-thick skin (thickness approximately 0.4mm);
- The area of the excised skin flap ≥ 90 cm2;
- Able to cooperate with this study protocol and accept regular postoperative follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Those allergic to sodium alginate (gel component);
- Electric shock injuries, chemical burns, radiation injuries or combined with other traumas;
- Subjects with severe systemic diseases (judged by the researchers);
- Subjects with uncontrolled hypertension or diabetes (judged by the researchers);
- Pregnant or lactating women;
- Subjects whose condition may affect the study assessment or require the concurrent use of medical treatments that may affect the efficacy assessment;
- Subjects with acute or chronic kidney diseases, renal failure or serum creatinine level = 1.5 times the upper limit of normal value;
- Subjects with acute or chronic liver diseases, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase = 2.0 times the upper limit of normal value;
- Subjects with a history of malignant tumors;
- Subjects who have participated in other clinical studies for less than 3 months;
- Subjects with mental disorders and without self-awareness, unable to express clearly;
- Subjects using immunosuppressants and those who have been using corticosteroids for a long time (more than 1 month) (excluding local application);
- Subjects with infectious diseases (any one of the four items positive in the test);
- Subjects with other severe systemic diseases;
- Other subjects that the researchers consider not eligible for inclusion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: low-dose stem cell gel group
The gel was applied as the inner dressing evenly to the wound surface.
To ensure a uniform and thick application, the dosage of the gel used in each group was kept consistent.
A medical surgical film was used as the outer dressing, and a layer of gauze was wrapped on the outermost layer.
The gel dressing was used on the day of the surgery, the 3rd day after the surgery, and the 7th day after the surgery.
During each dressing change, the dressing was opened layer by layer and carefully removed, and the residual stem cell gel was washed off with sterile normal saline.
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Using hydrogels containing low-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
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Experimental: high-dose stem cell gel group
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Using hydrogels containing or without differenthigh-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
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Comparador de placebos: with only the gel
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Using only hydrogels as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Áreas de reepitelización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La reepitelización se determinará mediante evaluaciones clínicas y se registrará mediante fotografías digitales en color.
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Hasta 6 meses
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Cicatrización completa de heridas por quemaduras
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tiempo (días) para completar la reepitelización de la piel quemada.
Se basará en evaluaciones clínicas y fotografías digitales en color.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSCBW-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .