Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Burn Wounds

A Randomized Controlled Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Extensive Burns

Burn patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), and received the same treatment under the same conditions simultaneously.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This study adopted a randomized, double-blind, parallel-controlled research method. It planned to enroll 90 burn patients who underwent autologous thick skin transplantation. These patients were randomly divided into the low-dose stem cell gel group, the high-dose stem cell gel group, and the placebo group (with only the gel), with 30 patients in each group. The three groups of subjects received the same treatment under the same conditions simultaneously.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation and signing of the informed consent form;
  2. Burn patients, subjects requiring autologous skin grafting;
  3. Age 18 to 65 years old, gender not restricted;
  4. During this clinical study, single person, single donor skin area (lateral thigh or trunk) treatment;
  5. Skin burn area < 30% of total body surface area (TBSA);
  6. The donor skin area is the first time for donation, and the donor skin area is medium-thick skin (thickness approximately 0.4mm);
  7. The area of the excised skin flap ≥ 90 cm2;
  8. Able to cooperate with this study protocol and accept regular postoperative follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Those allergic to sodium alginate (gel component);
  2. Electric shock injuries, chemical burns, radiation injuries or combined with other traumas;
  3. Subjects with severe systemic diseases (judged by the researchers);
  4. Subjects with uncontrolled hypertension or diabetes (judged by the researchers);
  5. Pregnant or lactating women;
  6. Subjects whose condition may affect the study assessment or require the concurrent use of medical treatments that may affect the efficacy assessment;
  7. Subjects with acute or chronic kidney diseases, renal failure or serum creatinine level = 1.5 times the upper limit of normal value;
  8. Subjects with acute or chronic liver diseases, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase = 2.0 times the upper limit of normal value;
  9. Subjects with a history of malignant tumors;
  10. Subjects who have participated in other clinical studies for less than 3 months;
  11. Subjects with mental disorders and without self-awareness, unable to express clearly;
  12. Subjects using immunosuppressants and those who have been using corticosteroids for a long time (more than 1 month) (excluding local application);
  13. Subjects with infectious diseases (any one of the four items positive in the test);
  14. Subjects with other severe systemic diseases;
  15. Other subjects that the researchers consider not eligible for inclusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: low-dose stem cell gel group
The gel was applied as the inner dressing evenly to the wound surface. To ensure a uniform and thick application, the dosage of the gel used in each group was kept consistent. A medical surgical film was used as the outer dressing, and a layer of gauze was wrapped on the outermost layer. The gel dressing was used on the day of the surgery, the 3rd day after the surgery, and the 7th day after the surgery. During each dressing change, the dressing was opened layer by layer and carefully removed, and the residual stem cell gel was washed off with sterile normal saline.
Using hydrogels containing low-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
Experimentell: high-dose stem cell gel group
Using hydrogels containing or without differenthigh-doses of placenta-derived mesenchymal stem cells as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting
Placebo-jämförare: with only the gel
Using only hydrogels as wound dressings to promote wound healing in burn patients after thick skin grafting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återepiteliseringsområden
Tidsram: Upp till 6 månader
Re-epitelisering kommer att bestämmas genom kliniska utvärderingar och registreras med digitala färgfotografier
Upp till 6 månader
Fullständig läkning av brännsår
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid (dagar) för att slutföra återepitelisering av bränd hud. Det kommer att baseras på kliniska utvärderingar och digitala färgfotografier
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Första postat (Faktisk)

12 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSCBW-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera