A Study of VRT106, Combined With Camrelizumab, and Apatinib for Advanced HCC
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Phase II/III Clinical Trial of VRT106 in Combination With Camrelizumab and Apatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Failed Immune Checkpoint Inhibitor Therapy
This is an open-label phase II/III clinical trial enrolling patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
The phase II portion consists of a part A dose-escalation stage and a part B dose-expansion stage.
The phase III study will be initiated following discussions with National Medical Products Administration (NMPA) regarding the phase III protocol, based on accumulated data from phase II including safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Phase II Part A: To evaluate the safety and tolerability of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at different dose levels in patients with HCC who have failed prior ICIs, and to determine the recommended phase II dose (RP2D).
Phase II Part B: To evaluate the progression-free survival (PFS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at the RP2D versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Phase III: To evaluate the overall survival (OS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Peng
- Puhelinnumero: 020-85252621
- Sähköposti: pliang@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chan Xie
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Peng
- Puhelinnumero: 020-85252621
- Sähköposti: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF), understand the nature of this study, and agree to comply with and complete all required study procedures.
- Be aged between 18 and 75 years (inclusive) on the date of signing the ICF, regardless of gender.
- Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced hepatocellular carcinoma (HCC), or a clinical diagnosis of advanced HCC according to the Standard for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer(2024 Edition).
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Have an anticipated life expectancy of ≥ 3 months.
- Have no severe hematologic, hepatic, renal, coagulation, or cardiac function abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of camrelizumab, apatinib, oncolytic viruses, or other gene therapies.
- Receipt of other unapproved investigational drugs/devices within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose administration in this study, or immunocompromised status.
- History of splenectomy.
- Pregnant or breastfeeding women.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRT106 Monotherapy
VRT106
|
VRT106,Intravenous infusion
|
|
Kokeellinen: VRT106 Combination
VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib
|
VRT106: Intravenous infusion Camrelizumab: Intravenous infusion Apatinib: Oral administration
|
|
Active Comparator: Standard of Care
Investigator's Choice of Standard of Care
|
At the investigator's discretion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities
Aikaikkuna: Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
|
Safety assessments included: AEs, SAEs, physical examination, vital signs, ECOG PS, 12-lead ECG, echocardiography, and clinical laboratory evaluations.
|
Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall survival
Aikaikkuna: About 2 years
|
Time from initial administration to death.
|
About 2 years
|
|
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: About 2 years
|
The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
About 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRT106-CN05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .