A Study of VRT106, Combined With Camrelizumab, and Apatinib for Advanced HCC
13. mai 2026 oppdatert av: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Phase II/III Clinical Trial of VRT106 in Combination With Camrelizumab and Apatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Failed Immune Checkpoint Inhibitor Therapy
This is an open-label phase II/III clinical trial enrolling patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
The phase II portion consists of a part A dose-escalation stage and a part B dose-expansion stage.
The phase III study will be initiated following discussions with National Medical Products Administration (NMPA) regarding the phase III protocol, based on accumulated data from phase II including safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Phase II Part A: To evaluate the safety and tolerability of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at different dose levels in patients with HCC who have failed prior ICIs, and to determine the recommended phase II dose (RP2D).
Phase II Part B: To evaluate the progression-free survival (PFS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at the RP2D versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Phase III: To evaluate the overall survival (OS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liang Peng
- Telefonnummer: 020-85252621
- E-post: pliang@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chan Xie
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Liang Peng
- Telefonnummer: 020-85252621
- E-post: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF), understand the nature of this study, and agree to comply with and complete all required study procedures.
- Be aged between 18 and 75 years (inclusive) on the date of signing the ICF, regardless of gender.
- Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced hepatocellular carcinoma (HCC), or a clinical diagnosis of advanced HCC according to the Standard for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer(2024 Edition).
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Have an anticipated life expectancy of ≥ 3 months.
- Have no severe hematologic, hepatic, renal, coagulation, or cardiac function abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of camrelizumab, apatinib, oncolytic viruses, or other gene therapies.
- Receipt of other unapproved investigational drugs/devices within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose administration in this study, or immunocompromised status.
- History of splenectomy.
- Pregnant or breastfeeding women.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRT106 Monotherapy
VRT106
|
VRT106,Intravenous infusion
|
|
Eksperimentell: VRT106 Combination
VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib
|
VRT106: Intravenous infusion Camrelizumab: Intravenous infusion Apatinib: Oral administration
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Investigator's Choice of Standard of Care
|
At the investigator's discretion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities
Tidsramme: Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
|
Safety assessments included: AEs, SAEs, physical examination, vital signs, ECOG PS, 12-lead ECG, echocardiography, and clinical laboratory evaluations.
|
Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsramme: About 2 years
|
Time from initial administration to death.
|
About 2 years
|
|
Progression-Free Survival
Tidsramme: About 2 years
|
The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
About 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRT106-CN05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .