A Study of VRT106, Combined With Camrelizumab, and Apatinib for Advanced HCC
13 maj 2026 uppdaterad av: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Phase II/III Clinical Trial of VRT106 in Combination With Camrelizumab and Apatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Failed Immune Checkpoint Inhibitor Therapy
This is an open-label phase II/III clinical trial enrolling patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
The phase II portion consists of a part A dose-escalation stage and a part B dose-expansion stage.
The phase III study will be initiated following discussions with National Medical Products Administration (NMPA) regarding the phase III protocol, based on accumulated data from phase II including safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Phase II Part A: To evaluate the safety and tolerability of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at different dose levels in patients with HCC who have failed prior ICIs, and to determine the recommended phase II dose (RP2D).
Phase II Part B: To evaluate the progression-free survival (PFS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at the RP2D versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Phase III: To evaluate the overall survival (OS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liang Peng
- Telefonnummer: 020-85252621
- E-post: pliang@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chan Xie
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liang Peng
- Telefonnummer: 020-85252621
- E-post: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF), understand the nature of this study, and agree to comply with and complete all required study procedures.
- Be aged between 18 and 75 years (inclusive) on the date of signing the ICF, regardless of gender.
- Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced hepatocellular carcinoma (HCC), or a clinical diagnosis of advanced HCC according to the Standard for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer(2024 Edition).
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Have an anticipated life expectancy of ≥ 3 months.
- Have no severe hematologic, hepatic, renal, coagulation, or cardiac function abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of camrelizumab, apatinib, oncolytic viruses, or other gene therapies.
- Receipt of other unapproved investigational drugs/devices within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose administration in this study, or immunocompromised status.
- History of splenectomy.
- Pregnant or breastfeeding women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRT106 Monotherapy
VRT106
|
VRT106,Intravenous infusion
|
|
Experimentell: VRT106 Combination
VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib
|
VRT106: Intravenous infusion Camrelizumab: Intravenous infusion Apatinib: Oral administration
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Investigator's Choice of Standard of Care
|
At the investigator's discretion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities
Tidsram: Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
|
Safety assessments included: AEs, SAEs, physical examination, vital signs, ECOG PS, 12-lead ECG, echocardiography, and clinical laboratory evaluations.
|
Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsram: About 2 years
|
Time from initial administration to death.
|
About 2 years
|
|
Progression-Free Survival
Tidsram: About 2 years
|
The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
About 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
13 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Första postat (Faktisk)
15 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRT106-CN05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .