A Study of VRT106, Combined With Camrelizumab, and Apatinib for Advanced HCC
13 мая 2026 г. обновлено: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Phase II/III Clinical Trial of VRT106 in Combination With Camrelizumab and Apatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Failed Immune Checkpoint Inhibitor Therapy
This is an open-label phase II/III clinical trial enrolling patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
The phase II portion consists of a part A dose-escalation stage and a part B dose-expansion stage.
The phase III study will be initiated following discussions with National Medical Products Administration (NMPA) regarding the phase III protocol, based on accumulated data from phase II including safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Phase II Part A: To evaluate the safety and tolerability of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at different dose levels in patients with HCC who have failed prior ICIs, and to determine the recommended phase II dose (RP2D).
Phase II Part B: To evaluate the progression-free survival (PFS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at the RP2D versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Phase III: To evaluate the overall survival (OS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liang Peng
- Номер телефона: 020-85252621
- Электронная почта: pliang@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chan Xie
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Liang Peng
- Номер телефона: 020-85252621
- Электронная почта: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF), understand the nature of this study, and agree to comply with and complete all required study procedures.
- Be aged between 18 and 75 years (inclusive) on the date of signing the ICF, regardless of gender.
- Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced hepatocellular carcinoma (HCC), or a clinical diagnosis of advanced HCC according to the Standard for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer(2024 Edition).
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Have an anticipated life expectancy of ≥ 3 months.
- Have no severe hematologic, hepatic, renal, coagulation, or cardiac function abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of camrelizumab, apatinib, oncolytic viruses, or other gene therapies.
- Receipt of other unapproved investigational drugs/devices within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose administration in this study, or immunocompromised status.
- History of splenectomy.
- Pregnant or breastfeeding women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VRT106 Monotherapy
VRT106
|
VRT106,Intravenous infusion
|
|
Экспериментальный: VRT106 Combination
VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib
|
VRT106: Intravenous infusion Camrelizumab: Intravenous infusion Apatinib: Oral administration
|
|
Активный компаратор: Standard of Care
Investigator's Choice of Standard of Care
|
At the investigator's discretion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities
Временное ограничение: Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
|
Safety assessments included: AEs, SAEs, physical examination, vital signs, ECOG PS, 12-lead ECG, echocardiography, and clinical laboratory evaluations.
|
Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: About 2 years
|
Time from initial administration to death.
|
About 2 years
|
|
Progression-Free Survival
Временное ограничение: About 2 years
|
The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
About 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRT106-CN05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .