A Study of VRT106, Combined With Camrelizumab, and Apatinib for Advanced HCC
13 mai 2026 mis à jour par: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Phase II/III Clinical Trial of VRT106 in Combination With Camrelizumab and Apatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Failed Immune Checkpoint Inhibitor Therapy
This is an open-label phase II/III clinical trial enrolling patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
The phase II portion consists of a part A dose-escalation stage and a part B dose-expansion stage.
The phase III study will be initiated following discussions with National Medical Products Administration (NMPA) regarding the phase III protocol, based on accumulated data from phase II including safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Phase II Part A: To evaluate the safety and tolerability of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at different dose levels in patients with HCC who have failed prior ICIs, and to determine the recommended phase II dose (RP2D).
Phase II Part B: To evaluate the progression-free survival (PFS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at the RP2D versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Phase III: To evaluate the overall survival (OS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Peng
- Numéro de téléphone: 020-85252621
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chan Xie
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Liang Peng
- Numéro de téléphone: 020-85252621
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF), understand the nature of this study, and agree to comply with and complete all required study procedures.
- Be aged between 18 and 75 years (inclusive) on the date of signing the ICF, regardless of gender.
- Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced hepatocellular carcinoma (HCC), or a clinical diagnosis of advanced HCC according to the Standard for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer(2024 Edition).
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Have an anticipated life expectancy of ≥ 3 months.
- Have no severe hematologic, hepatic, renal, coagulation, or cardiac function abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of camrelizumab, apatinib, oncolytic viruses, or other gene therapies.
- Receipt of other unapproved investigational drugs/devices within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose administration in this study, or immunocompromised status.
- History of splenectomy.
- Pregnant or breastfeeding women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VRT106 Monotherapy
VRT106
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VRT106,Intravenous infusion
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Expérimental: VRT106 Combination
VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib
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VRT106: Intravenous infusion Camrelizumab: Intravenous infusion Apatinib: Oral administration
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Comparateur actif: Standard of Care
Investigator's Choice of Standard of Care
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At the investigator's discretion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Dose-Limiting Toxicities
Délai: Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
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Safety assessments included: AEs, SAEs, physical examination, vital signs, ECOG PS, 12-lead ECG, echocardiography, and clinical laboratory evaluations.
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Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall survival
Délai: About 2 years
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Time from initial administration to death.
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About 2 years
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Progression-Free Survival
Délai: About 2 years
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The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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About 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
13 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRT106-CN05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .