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A Study of VRT106, Combined With Camrelizumab, and Apatinib for Advanced HCC

2026년 5월 13일 업데이트: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label Phase II/III Clinical Trial of VRT106 in Combination With Camrelizumab and Apatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Failed Immune Checkpoint Inhibitor Therapy

This is an open-label phase II/III clinical trial enrolling patients with advanced HCC who have failed prior ICIs. The phase II portion consists of a part A dose-escalation stage and a part B dose-expansion stage. The phase III study will be initiated following discussions with National Medical Products Administration (NMPA) regarding the phase III protocol, based on accumulated data from phase II including safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phase II Part A: To evaluate the safety and tolerability of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at different dose levels in patients with HCC who have failed prior ICIs, and to determine the recommended phase II dose (RP2D).

Phase II Part B: To evaluate the progression-free survival (PFS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at the RP2D versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.

Phase III: To evaluate the overall survival (OS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chan Xie

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily sign the informed consent form (ICF), understand the nature of this study, and agree to comply with and complete all required study procedures.
  • Be aged between 18 and 75 years (inclusive) on the date of signing the ICF, regardless of gender.
  • Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced hepatocellular carcinoma (HCC), or a clinical diagnosis of advanced HCC according to the Standard for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer(2024 Edition).
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  • Have an anticipated life expectancy of ≥ 3 months.
  • Have no severe hematologic, hepatic, renal, coagulation, or cardiac function abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Prior receipt of camrelizumab, apatinib, oncolytic viruses, or other gene therapies.
  • Receipt of other unapproved investigational drugs/devices within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose administration in this study, or immunocompromised status.
  • History of splenectomy.
  • Pregnant or breastfeeding women.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VRT106 Monotherapy
VRT106
의약품: VRT106
VRT106,Intravenous infusion
실험적: VRT106 Combination
VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib
의약품: VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib
VRT106: Intravenous infusion Camrelizumab: Intravenous infusion Apatinib: Oral administration
활성 비교기: Standard of Care
Investigator's Choice of Standard of Care
의약품: Investigator's Choice of Standard of Care
At the investigator's discretion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Dose-Limiting Toxicities
기간: Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
Safety assessments included: AEs, SAEs, physical examination, vital signs, ECOG PS, 12-lead ECG, echocardiography, and clinical laboratory evaluations.
Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival
기간: About 2 years
Time from initial administration to death.
About 2 years
Progression-Free Survival
기간: About 2 years
The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
About 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRT106-CN05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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