Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of VRT106, Combined With Camrelizumab, and Apatinib for Advanced HCC

13. maj 2026 opdateret af: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label Phase II/III Clinical Trial of VRT106 in Combination With Camrelizumab and Apatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Failed Immune Checkpoint Inhibitor Therapy

This is an open-label phase II/III clinical trial enrolling patients with advanced HCC who have failed prior ICIs. The phase II portion consists of a part A dose-escalation stage and a part B dose-expansion stage. The phase III study will be initiated following discussions with National Medical Products Administration (NMPA) regarding the phase III protocol, based on accumulated data from phase II including safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phase II Part A: To evaluate the safety and tolerability of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at different dose levels in patients with HCC who have failed prior ICIs, and to determine the recommended phase II dose (RP2D).

Phase II Part B: To evaluate the progression-free survival (PFS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib at the RP2D versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.

Phase III: To evaluate the overall survival (OS) of VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib versus investigator's choice of standard of care in patients with advanced HCC who have failed prior ICIs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chan Xie

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily sign the informed consent form (ICF), understand the nature of this study, and agree to comply with and complete all required study procedures.
  • Be aged between 18 and 75 years (inclusive) on the date of signing the ICF, regardless of gender.
  • Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced hepatocellular carcinoma (HCC), or a clinical diagnosis of advanced HCC according to the Standard for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer(2024 Edition).
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  • Have an anticipated life expectancy of ≥ 3 months.
  • Have no severe hematologic, hepatic, renal, coagulation, or cardiac function abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Prior receipt of camrelizumab, apatinib, oncolytic viruses, or other gene therapies.
  • Receipt of other unapproved investigational drugs/devices within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose administration in this study, or immunocompromised status.
  • History of splenectomy.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRT106 Monotherapy
VRT106
Medicin: VRT106
VRT106,Intravenous infusion
Eksperimentel: VRT106 Combination
VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib
Medicin: VRT106 in combination with camrelizumab and apatinib
VRT106: Intravenous infusion Camrelizumab: Intravenous infusion Apatinib: Oral administration
Aktiv komparator: Standard of Care
Investigator's Choice of Standard of Care
Medicin: Investigator's Choice of Standard of Care
At the investigator's discretion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Dose-Limiting Toxicities
Tidsramme: Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.
Safety assessments included: AEs, SAEs, physical examination, vital signs, ECOG PS, 12-lead ECG, echocardiography, and clinical laboratory evaluations.
Dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed within 56 days following the first administration of VRT106.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: About 2 years
Time from initial administration to death.
About 2 years
Progression-Free Survival
Tidsramme: About 2 years
The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
About 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRT106-CN05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med VRT106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner