Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRISTINE Trial: PRoton Beam Therapy In Seminoma - Toxicity INvestigation and Evaluation of Outcome (PRISTINE)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Stage II seminoma is a type of cancer that is usually highly curable and most often affects young men.

Radiotherapy is an effective treatment, but it can sometimes cause side effects in the long term and, rarely, increase the risk of developing another cancer later in life.For this reason, more targeted treatments are being explored, such as proton therapy (PBT). This type of radiotherapy uses protons to better focus the treatment on the tumor while reducing exposure to the surrounding healthy tissues.The goal is to treat the cancer effectively while minimizing side effects as much as possible.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Male gender
  • ECOG Performance status 0 - 1
  • Histologically confirmed diagnosis of testicular seminoma
  • Stage IIA - IIB disease with metastatic involvement limited to retroperitoneal lymph nodes measuring ≤3 cm in greatest diameter
  • Prior radical orchiectomy
  • Clinical indication for radiotherapy
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Non-seminomatous germ cell tumor histology
  • Incomplete definitive surgical orchiectomy, including diagnostic biopsy alone
  • Prior or concurrent second malignancy other than non-melanoma skin cancer, unless disease free for a minimum of five years
  • Prior radiotherapy to the abdominal or pelvic region
  • Known severe, active co-morbidity
  • Inability or refusal to provide informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protontherapy Treatment
patient will be treated with protontherapy instead of radiotherapy
Säteily: protontherapy
patients will be treated with protontherapy instead of radiotherapy with photon as standard of care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment toxicities
Aikaikkuna: from enrollment to two years follow up
Incidence of Grade ≥2 late treatment-related toxicity defined according to CTCAE v6.0 criteria
from enrollment to two years follow up
Progression free survival
Aikaikkuna: from enrollment to 12 months from treatment
Progression free survival within 12 months after radiotherapy defined defined as radiological progression and/or biochemical evidence of relapse, or death from any cause.
from enrollment to 12 months from treatment
Modeled excess absolute risk (EAR) of secondary malignancies
Aikaikkuna: from treatment to two years follow up
estimated from individual organ dosimetry using validated dose-response models (exploratory, model-based component)
from treatment to two years follow up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival
Aikaikkuna: from treatment to three years follow up
Overall survival at 3 years post-treatment defined by survival status of patients at each time point
from treatment to three years follow up
Quality of life outcomes
Aikaikkuna: from treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
from treatment to two years follow up
Values of circulating hsa-miR-371a-3p in patient treated with Proton Therapy
Aikaikkuna: from treatment to two years follow up
Evaluation of the change in circulating hsa-miR-371a-3p concentration (mg/dL) before and after experimental treatment. This tumor marker is being investigated as a potential biomarker for the early diagnosis of testicular cancer, and the aim is to analyze how it may be influenced by proton therapy by comparing it with standardized reference values.
from treatment to two years follow up
Correlation between miRNA clearance/persistance and outcomes
Aikaikkuna: from treatment to two years follow up
analysis of plasma samples to evaluate the concentration of miRNA in plasma and how this could be linked to treatment outcomes
from treatment to two years follow up
Quantification of immune cell populations according to cell type
Aikaikkuna: from treatment to two years follow up
Evaluation of of systemic immune modulation through the analysis of concentration in plasma samples of immune cells
from treatment to two years follow up
Quality of life outcomes
Aikaikkuna: from treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-TC26. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
from treatment to two years follow up
Quality of life outcomes
Aikaikkuna: From treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-AYA. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
From treatment to two years follow up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

AIRC (Italian Association for Cancer Research)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO - 2026 - 001
  • IG 2025 ID 32742 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AIRC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa