Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRISTINE Trial: PRoton Beam Therapy In Seminoma - Toxicity INvestigation and Evaluation of Outcome (PRISTINE)

2026. május 15. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Stage II seminoma is a type of cancer that is usually highly curable and most often affects young men.

Radiotherapy is an effective treatment, but it can sometimes cause side effects in the long term and, rarely, increase the risk of developing another cancer later in life.For this reason, more targeted treatments are being explored, such as proton therapy (PBT). This type of radiotherapy uses protons to better focus the treatment on the tumor while reducing exposure to the surrounding healthy tissues.The goal is to treat the cancer effectively while minimizing side effects as much as possible.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Male gender
  • ECOG Performance status 0 - 1
  • Histologically confirmed diagnosis of testicular seminoma
  • Stage IIA - IIB disease with metastatic involvement limited to retroperitoneal lymph nodes measuring ≤3 cm in greatest diameter
  • Prior radical orchiectomy
  • Clinical indication for radiotherapy
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Non-seminomatous germ cell tumor histology
  • Incomplete definitive surgical orchiectomy, including diagnostic biopsy alone
  • Prior or concurrent second malignancy other than non-melanoma skin cancer, unless disease free for a minimum of five years
  • Prior radiotherapy to the abdominal or pelvic region
  • Known severe, active co-morbidity
  • Inability or refusal to provide informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protontherapy Treatment
patient will be treated with protontherapy instead of radiotherapy
Sugárzás: protontherapy
patients will be treated with protontherapy instead of radiotherapy with photon as standard of care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment toxicities
Időkeret: from enrollment to two years follow up
Incidence of Grade ≥2 late treatment-related toxicity defined according to CTCAE v6.0 criteria
from enrollment to two years follow up
Progression free survival
Időkeret: from enrollment to 12 months from treatment
Progression free survival within 12 months after radiotherapy defined defined as radiological progression and/or biochemical evidence of relapse, or death from any cause.
from enrollment to 12 months from treatment
Modeled excess absolute risk (EAR) of secondary malignancies
Időkeret: from treatment to two years follow up
estimated from individual organ dosimetry using validated dose-response models (exploratory, model-based component)
from treatment to two years follow up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival
Időkeret: from treatment to three years follow up
Overall survival at 3 years post-treatment defined by survival status of patients at each time point
from treatment to three years follow up
Quality of life outcomes
Időkeret: from treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
from treatment to two years follow up
Values of circulating hsa-miR-371a-3p in patient treated with Proton Therapy
Időkeret: from treatment to two years follow up
Evaluation of the change in circulating hsa-miR-371a-3p concentration (mg/dL) before and after experimental treatment. This tumor marker is being investigated as a potential biomarker for the early diagnosis of testicular cancer, and the aim is to analyze how it may be influenced by proton therapy by comparing it with standardized reference values.
from treatment to two years follow up
Correlation between miRNA clearance/persistance and outcomes
Időkeret: from treatment to two years follow up
analysis of plasma samples to evaluate the concentration of miRNA in plasma and how this could be linked to treatment outcomes
from treatment to two years follow up
Quantification of immune cell populations according to cell type
Időkeret: from treatment to two years follow up
Evaluation of of systemic immune modulation through the analysis of concentration in plasma samples of immune cells
from treatment to two years follow up
Quality of life outcomes
Időkeret: from treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-TC26. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
from treatment to two years follow up
Quality of life outcomes
Időkeret: From treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-AYA. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
From treatment to two years follow up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Együttműködők

AIRC (Italian Association for Cancer Research)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO - 2026 - 001
  • IG 2025 ID 32742 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AIRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel