PRISTINE Trial: PRoton Beam Therapy In Seminoma - Toxicity INvestigation and Evaluation of Outcome (PRISTINE)
15 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Stage II seminoma is a type of cancer that is usually highly curable and most often affects young men.
Radiotherapy is an effective treatment, but it can sometimes cause side effects in the long term and, rarely, increase the risk of developing another cancer later in life.For this reason, more targeted treatments are being explored, such as proton therapy (PBT). This type of radiotherapy uses protons to better focus the treatment on the tumor while reducing exposure to the surrounding healthy tissues.The goal is to treat the cancer effectively while minimizing side effects as much as possible.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Numero di telefono: +39 0282247454
- Email: ciro.franzese@hunimed.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Bonavita, Master Degree
- Numero di telefono: +39 0282247026
- Email: laura.bonavita@humanitas.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Male gender
- ECOG Performance status 0 - 1
- Histologically confirmed diagnosis of testicular seminoma
- Stage IIA - IIB disease with metastatic involvement limited to retroperitoneal lymph nodes measuring ≤3 cm in greatest diameter
- Prior radical orchiectomy
- Clinical indication for radiotherapy
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Non-seminomatous germ cell tumor histology
- Incomplete definitive surgical orchiectomy, including diagnostic biopsy alone
- Prior or concurrent second malignancy other than non-melanoma skin cancer, unless disease free for a minimum of five years
- Prior radiotherapy to the abdominal or pelvic region
- Known severe, active co-morbidity
- Inability or refusal to provide informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protontherapy Treatment
patient will be treated with protontherapy instead of radiotherapy
|
patients will be treated with protontherapy instead of radiotherapy with photon as standard of care
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Treatment toxicities
Lasso di tempo: from enrollment to two years follow up
|
Incidence of Grade ≥2 late treatment-related toxicity defined according to CTCAE v6.0 criteria
|
from enrollment to two years follow up
|
|
Progression free survival
Lasso di tempo: from enrollment to 12 months from treatment
|
Progression free survival within 12 months after radiotherapy defined defined as radiological progression and/or biochemical evidence of relapse, or death from any cause.
|
from enrollment to 12 months from treatment
|
|
Modeled excess absolute risk (EAR) of secondary malignancies
Lasso di tempo: from treatment to two years follow up
|
estimated from individual organ dosimetry using validated dose-response models (exploratory, model-based component)
|
from treatment to two years follow up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Lasso di tempo: from treatment to three years follow up
|
Overall survival at 3 years post-treatment defined by survival status of patients at each time point
|
from treatment to three years follow up
|
|
Quality of life outcomes
Lasso di tempo: from treatment to two years follow up
|
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30.
Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
|
from treatment to two years follow up
|
|
Values of circulating hsa-miR-371a-3p in patient treated with Proton Therapy
Lasso di tempo: from treatment to two years follow up
|
Evaluation of the change in circulating hsa-miR-371a-3p concentration (mg/dL) before and after experimental treatment.
This tumor marker is being investigated as a potential biomarker for the early diagnosis of testicular cancer, and the aim is to analyze how it may be influenced by proton therapy by comparing it with standardized reference values.
|
from treatment to two years follow up
|
|
Correlation between miRNA clearance/persistance and outcomes
Lasso di tempo: from treatment to two years follow up
|
analysis of plasma samples to evaluate the concentration of miRNA in plasma and how this could be linked to treatment outcomes
|
from treatment to two years follow up
|
|
Quantification of immune cell populations according to cell type
Lasso di tempo: from treatment to two years follow up
|
Evaluation of of systemic immune modulation through the analysis of concentration in plasma samples of immune cells
|
from treatment to two years follow up
|
|
Quality of life outcomes
Lasso di tempo: from treatment to two years follow up
|
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-TC26.
Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
|
from treatment to two years follow up
|
|
Quality of life outcomes
Lasso di tempo: From treatment to two years follow up
|
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-AYA.
Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
|
From treatment to two years follow up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aziz Z, Wagner S, Agyekum A, Pumpalova YS, Prest M, Lim F, Rustgi S, Kastrinos F, Grady WM, Hur C. Cost-Effectiveness of Liquid Biopsy for Colorectal Cancer Screening in Patients Who Are Unscreened. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2343392. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.43392.
- Marelli G, Morina N, Puccio S, Iovino M, Pandini M, Portale F, Carvetta M, Mishra D, Diana E, Meregalli G, Paraboschi E, Cibella J, Peano C, Basso G, De Simone G, Camisaschi C, Magrini E, Sartori G, Karimi E, Colombo P, Lazzeri M, Casale P, Morosi L, Martano G, Asselta R, Bonavita E, Matsunami H, Bertoni F, Walsh L, Lugli E, Di Mitri D. Chemosensor receptors are lipid-detecting regulators of macrophage function in cancer. Nat Immunol. 2025 Jul;26(7):1182-1197. doi: 10.1038/s41590-025-02191-x. Epub 2025 Jun 30.
- Li X, Ding R, Liu Z, Teixeira WMS, Ye J, Tian L, Li H, Guo S, Yao K, Ma Z, Liu Z. A predictive system comprising serum microRNAs and radiomics for residual retroperitoneal masses in metastatic nonseminomatous germ cell tumors. Cell Rep Med. 2024 Dec 17;5(12):101843. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101843. Epub 2024 Dec 12.
- Alsyouf M, Nappi L, Nichols C, Daneshmand S. Plasma Micro-RNA 371 Expression in Early-Stage Germ Cell Tumors: Are We Ready to Move Toward Biology-Based Decision Making? J Clin Oncol. 2023 May 10;41(14):2478-2482. doi: 10.1200/JCO.22.02002. Epub 2023 Feb 9. No abstract available.
- Konneh B, Lafin JT, Howard J, Gerald T, Amini A, Savelyeva A, Woldu SL, Lewis CM, Jia L, Margulis V, Coleman N, Scarpini C, Frazier AL, Murray MJ, Amatruda JF, Bagrodia A. Evaluation of miR-371a-3p to predict viable germ cell tumor in patients with pure seminoma receiving retroperitoneal lymph node dissection. Andrology. 2023 May;11(4):634-640. doi: 10.1111/andr.13317. Epub 2022 Nov 2.
- Nestler T, Schoch J, Belge G, Dieckmann KP. MicroRNA-371a-3p-The Novel Serum Biomarker in Testicular Germ Cell Tumors. Cancers (Basel). 2023 Aug 3;15(15):3944. doi: 10.3390/cancers15153944.
- Tulik P, Maciak M, Tulik M. A dosimetric comparison of 3D-CRT, IMRT and IMAT treatment techniques - assessment from radiation protection point of view. Rep Pract Oncol Radiother. 2024 Mar 18;29(1):69-76. doi: 10.5603/rpor.99025. eCollection 2024.
- Pursley J, Remillard K, Depauw N, Lee G, Grassberger C, Paganetti H, Efstathiou JA, Kamran SC. Radiation Therapy for Stage IIA/B Seminoma: Modeling Secondary Cancer Risk for Protons and VMAT versus 3D Photons. Cancers (Basel). 2024 Feb 15;16(4):784. doi: 10.3390/cancers16040784.
- Maxwell R, Chang Y, Paul C, Vaughn DJ, Christodouleas JP. Cancer Control, Toxicity, and Secondary Malignancy Risks of Proton Radiation Therapy for Stage I-IIB Testicular Seminoma. Adv Radiat Oncol. 2023 May 2;8(5):101259. doi: 10.1016/j.adro.2023.101259. eCollection 2023 Sep-Oct.
- Ronde HS, Kronborg C, Hoyer M, Hansen J, Bak ME, Agergaard SN, Als AB, Agerbaek M, Lauritsen J, Meidahl Petersen P, Dysager L, Kallehauge JF. Dose comparison of robustly optimized intensity modulated proton therapy (IMPT) vs IMRT and VMAT photon plans for testicular seminoma. Acta Oncol. 2023 Oct;62(10):1222-1229. doi: 10.1080/0284186X.2023.2254925. Epub 2023 Sep 8.
- Xiang M, Chang DT, Pollom EL. Second cancer risk after primary cancer treatment with three-dimensional conformal, intensity-modulated, or proton beam radiation therapy. Cancer. 2020 Aug 1;126(15):3560-3568. doi: 10.1002/cncr.32938. Epub 2020 May 19.
- Giannatempo P, Nicolai N. What is the best way to treat patients with stage IIA or IIB seminoma? Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1349-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00625-8. Epub 2022 Oct 10. No abstract available.
- Classen J, Schmidberger H, Meisner C, Souchon R, Sautter-Bihl ML, Sauer R, Weinknecht S, Kohrmann KU, Bamberg M. Radiotherapy for stages IIA/B testicular seminoma: final report of a prospective multicenter clinical trial. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1101-6. doi: 10.1200/JCO.2003.06.065.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO - 2026 - 001
- IG 2025 ID 32742 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AIRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .