Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRISTINE Trial: PRoton Beam Therapy In Seminoma - Toxicity INvestigation and Evaluation of Outcome (PRISTINE)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Stage II seminoma is a type of cancer that is usually highly curable and most often affects young men.

Radiotherapy is an effective treatment, but it can sometimes cause side effects in the long term and, rarely, increase the risk of developing another cancer later in life.For this reason, more targeted treatments are being explored, such as proton therapy (PBT). This type of radiotherapy uses protons to better focus the treatment on the tumor while reducing exposure to the surrounding healthy tissues.The goal is to treat the cancer effectively while minimizing side effects as much as possible.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Male gender
  • ECOG Performance status 0 - 1
  • Histologically confirmed diagnosis of testicular seminoma
  • Stage IIA - IIB disease with metastatic involvement limited to retroperitoneal lymph nodes measuring ≤3 cm in greatest diameter
  • Prior radical orchiectomy
  • Clinical indication for radiotherapy
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Non-seminomatous germ cell tumor histology
  • Incomplete definitive surgical orchiectomy, including diagnostic biopsy alone
  • Prior or concurrent second malignancy other than non-melanoma skin cancer, unless disease free for a minimum of five years
  • Prior radiotherapy to the abdominal or pelvic region
  • Known severe, active co-morbidity
  • Inability or refusal to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protontherapy Treatment
patient will be treated with protontherapy instead of radiotherapy
Promieniowanie: protontherapy
patients will be treated with protontherapy instead of radiotherapy with photon as standard of care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment toxicities
Ramy czasowe: from enrollment to two years follow up
Incidence of Grade ≥2 late treatment-related toxicity defined according to CTCAE v6.0 criteria
from enrollment to two years follow up
Progression free survival
Ramy czasowe: from enrollment to 12 months from treatment
Progression free survival within 12 months after radiotherapy defined defined as radiological progression and/or biochemical evidence of relapse, or death from any cause.
from enrollment to 12 months from treatment
Modeled excess absolute risk (EAR) of secondary malignancies
Ramy czasowe: from treatment to two years follow up
estimated from individual organ dosimetry using validated dose-response models (exploratory, model-based component)
from treatment to two years follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: from treatment to three years follow up
Overall survival at 3 years post-treatment defined by survival status of patients at each time point
from treatment to three years follow up
Quality of life outcomes
Ramy czasowe: from treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
from treatment to two years follow up
Values of circulating hsa-miR-371a-3p in patient treated with Proton Therapy
Ramy czasowe: from treatment to two years follow up
Evaluation of the change in circulating hsa-miR-371a-3p concentration (mg/dL) before and after experimental treatment. This tumor marker is being investigated as a potential biomarker for the early diagnosis of testicular cancer, and the aim is to analyze how it may be influenced by proton therapy by comparing it with standardized reference values.
from treatment to two years follow up
Correlation between miRNA clearance/persistance and outcomes
Ramy czasowe: from treatment to two years follow up
analysis of plasma samples to evaluate the concentration of miRNA in plasma and how this could be linked to treatment outcomes
from treatment to two years follow up
Quantification of immune cell populations according to cell type
Ramy czasowe: from treatment to two years follow up
Evaluation of of systemic immune modulation through the analysis of concentration in plasma samples of immune cells
from treatment to two years follow up
Quality of life outcomes
Ramy czasowe: from treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-TC26. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
from treatment to two years follow up
Quality of life outcomes
Ramy czasowe: From treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-AYA. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
From treatment to two years follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

AIRC (Italian Association for Cancer Research)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO - 2026 - 001
  • IG 2025 ID 32742 (Inny numer grantu/finansowania: AIRC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasieniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj