Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRISTINE Trial: PRoton Beam Therapy In Seminoma - Toxicity INvestigation and Evaluation of Outcome (PRISTINE)

15. května 2026 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Stage II seminoma is a type of cancer that is usually highly curable and most often affects young men.

Radiotherapy is an effective treatment, but it can sometimes cause side effects in the long term and, rarely, increase the risk of developing another cancer later in life.For this reason, more targeted treatments are being explored, such as proton therapy (PBT). This type of radiotherapy uses protons to better focus the treatment on the tumor while reducing exposure to the surrounding healthy tissues.The goal is to treat the cancer effectively while minimizing side effects as much as possible.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Male gender
  • ECOG Performance status 0 - 1
  • Histologically confirmed diagnosis of testicular seminoma
  • Stage IIA - IIB disease with metastatic involvement limited to retroperitoneal lymph nodes measuring ≤3 cm in greatest diameter
  • Prior radical orchiectomy
  • Clinical indication for radiotherapy
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Non-seminomatous germ cell tumor histology
  • Incomplete definitive surgical orchiectomy, including diagnostic biopsy alone
  • Prior or concurrent second malignancy other than non-melanoma skin cancer, unless disease free for a minimum of five years
  • Prior radiotherapy to the abdominal or pelvic region
  • Known severe, active co-morbidity
  • Inability or refusal to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protontherapy Treatment
patient will be treated with protontherapy instead of radiotherapy
Záření: protontherapy
patients will be treated with protontherapy instead of radiotherapy with photon as standard of care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment toxicities
Časové okno: from enrollment to two years follow up
Incidence of Grade ≥2 late treatment-related toxicity defined according to CTCAE v6.0 criteria
from enrollment to two years follow up
Progression free survival
Časové okno: from enrollment to 12 months from treatment
Progression free survival within 12 months after radiotherapy defined defined as radiological progression and/or biochemical evidence of relapse, or death from any cause.
from enrollment to 12 months from treatment
Modeled excess absolute risk (EAR) of secondary malignancies
Časové okno: from treatment to two years follow up
estimated from individual organ dosimetry using validated dose-response models (exploratory, model-based component)
from treatment to two years follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: from treatment to three years follow up
Overall survival at 3 years post-treatment defined by survival status of patients at each time point
from treatment to three years follow up
Quality of life outcomes
Časové okno: from treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
from treatment to two years follow up
Values of circulating hsa-miR-371a-3p in patient treated with Proton Therapy
Časové okno: from treatment to two years follow up
Evaluation of the change in circulating hsa-miR-371a-3p concentration (mg/dL) before and after experimental treatment. This tumor marker is being investigated as a potential biomarker for the early diagnosis of testicular cancer, and the aim is to analyze how it may be influenced by proton therapy by comparing it with standardized reference values.
from treatment to two years follow up
Correlation between miRNA clearance/persistance and outcomes
Časové okno: from treatment to two years follow up
analysis of plasma samples to evaluate the concentration of miRNA in plasma and how this could be linked to treatment outcomes
from treatment to two years follow up
Quantification of immune cell populations according to cell type
Časové okno: from treatment to two years follow up
Evaluation of of systemic immune modulation through the analysis of concentration in plasma samples of immune cells
from treatment to two years follow up
Quality of life outcomes
Časové okno: from treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-TC26. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
from treatment to two years follow up
Quality of life outcomes
Časové okno: From treatment to two years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-AYA. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
From treatment to two years follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

AIRC (Italian Association for Cancer Research)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO - 2026 - 001
  • IG 2025 ID 32742 (Jiné číslo grantu/financování: AIRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seminom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit