PRISTINE Trial: PRoton Beam Therapy In Seminoma - Toxicity INvestigation and Evaluation of Outcome (PRISTINE)
15. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Stage II seminoma is a type of cancer that is usually highly curable and most often affects young men.
Radiotherapy is an effective treatment, but it can sometimes cause side effects in the long term and, rarely, increase the risk of developing another cancer later in life.For this reason, more targeted treatments are being explored, such as proton therapy (PBT). This type of radiotherapy uses protons to better focus the treatment on the tumor while reducing exposure to the surrounding healthy tissues.The goal is to treat the cancer effectively while minimizing side effects as much as possible.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Telefonnummer: +39 0282247454
- E-Mail: ciro.franzese@hunimed.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Bonavita, Master Degree
- Telefonnummer: +39 0282247026
- E-Mail: laura.bonavita@humanitas.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Male gender
- ECOG Performance status 0 - 1
- Histologically confirmed diagnosis of testicular seminoma
- Stage IIA - IIB disease with metastatic involvement limited to retroperitoneal lymph nodes measuring ≤3 cm in greatest diameter
- Prior radical orchiectomy
- Clinical indication for radiotherapy
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Non-seminomatous germ cell tumor histology
- Incomplete definitive surgical orchiectomy, including diagnostic biopsy alone
- Prior or concurrent second malignancy other than non-melanoma skin cancer, unless disease free for a minimum of five years
- Prior radiotherapy to the abdominal or pelvic region
- Known severe, active co-morbidity
- Inability or refusal to provide informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protontherapy Treatment
patient will be treated with protontherapy instead of radiotherapy
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patients will be treated with protontherapy instead of radiotherapy with photon as standard of care
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treatment toxicities
Zeitfenster: from enrollment to two years follow up
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Incidence of Grade ≥2 late treatment-related toxicity defined according to CTCAE v6.0 criteria
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from enrollment to two years follow up
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Progression free survival
Zeitfenster: from enrollment to 12 months from treatment
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Progression free survival within 12 months after radiotherapy defined defined as radiological progression and/or biochemical evidence of relapse, or death from any cause.
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from enrollment to 12 months from treatment
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Modeled excess absolute risk (EAR) of secondary malignancies
Zeitfenster: from treatment to two years follow up
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estimated from individual organ dosimetry using validated dose-response models (exploratory, model-based component)
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from treatment to two years follow up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall survival
Zeitfenster: from treatment to three years follow up
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Overall survival at 3 years post-treatment defined by survival status of patients at each time point
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from treatment to three years follow up
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Quality of life outcomes
Zeitfenster: from treatment to two years follow up
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evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30.
Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
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from treatment to two years follow up
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Values of circulating hsa-miR-371a-3p in patient treated with Proton Therapy
Zeitfenster: from treatment to two years follow up
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Evaluation of the change in circulating hsa-miR-371a-3p concentration (mg/dL) before and after experimental treatment.
This tumor marker is being investigated as a potential biomarker for the early diagnosis of testicular cancer, and the aim is to analyze how it may be influenced by proton therapy by comparing it with standardized reference values.
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from treatment to two years follow up
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Correlation between miRNA clearance/persistance and outcomes
Zeitfenster: from treatment to two years follow up
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analysis of plasma samples to evaluate the concentration of miRNA in plasma and how this could be linked to treatment outcomes
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from treatment to two years follow up
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Quantification of immune cell populations according to cell type
Zeitfenster: from treatment to two years follow up
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Evaluation of of systemic immune modulation through the analysis of concentration in plasma samples of immune cells
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from treatment to two years follow up
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Quality of life outcomes
Zeitfenster: from treatment to two years follow up
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evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-TC26.
Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
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from treatment to two years follow up
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Quality of life outcomes
Zeitfenster: From treatment to two years follow up
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evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-AYA.
Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life).
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From treatment to two years follow up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aziz Z, Wagner S, Agyekum A, Pumpalova YS, Prest M, Lim F, Rustgi S, Kastrinos F, Grady WM, Hur C. Cost-Effectiveness of Liquid Biopsy for Colorectal Cancer Screening in Patients Who Are Unscreened. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2343392. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.43392.
- Marelli G, Morina N, Puccio S, Iovino M, Pandini M, Portale F, Carvetta M, Mishra D, Diana E, Meregalli G, Paraboschi E, Cibella J, Peano C, Basso G, De Simone G, Camisaschi C, Magrini E, Sartori G, Karimi E, Colombo P, Lazzeri M, Casale P, Morosi L, Martano G, Asselta R, Bonavita E, Matsunami H, Bertoni F, Walsh L, Lugli E, Di Mitri D. Chemosensor receptors are lipid-detecting regulators of macrophage function in cancer. Nat Immunol. 2025 Jul;26(7):1182-1197. doi: 10.1038/s41590-025-02191-x. Epub 2025 Jun 30.
- Li X, Ding R, Liu Z, Teixeira WMS, Ye J, Tian L, Li H, Guo S, Yao K, Ma Z, Liu Z. A predictive system comprising serum microRNAs and radiomics for residual retroperitoneal masses in metastatic nonseminomatous germ cell tumors. Cell Rep Med. 2024 Dec 17;5(12):101843. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101843. Epub 2024 Dec 12.
- Alsyouf M, Nappi L, Nichols C, Daneshmand S. Plasma Micro-RNA 371 Expression in Early-Stage Germ Cell Tumors: Are We Ready to Move Toward Biology-Based Decision Making? J Clin Oncol. 2023 May 10;41(14):2478-2482. doi: 10.1200/JCO.22.02002. Epub 2023 Feb 9. No abstract available.
- Konneh B, Lafin JT, Howard J, Gerald T, Amini A, Savelyeva A, Woldu SL, Lewis CM, Jia L, Margulis V, Coleman N, Scarpini C, Frazier AL, Murray MJ, Amatruda JF, Bagrodia A. Evaluation of miR-371a-3p to predict viable germ cell tumor in patients with pure seminoma receiving retroperitoneal lymph node dissection. Andrology. 2023 May;11(4):634-640. doi: 10.1111/andr.13317. Epub 2022 Nov 2.
- Nestler T, Schoch J, Belge G, Dieckmann KP. MicroRNA-371a-3p-The Novel Serum Biomarker in Testicular Germ Cell Tumors. Cancers (Basel). 2023 Aug 3;15(15):3944. doi: 10.3390/cancers15153944.
- Tulik P, Maciak M, Tulik M. A dosimetric comparison of 3D-CRT, IMRT and IMAT treatment techniques - assessment from radiation protection point of view. Rep Pract Oncol Radiother. 2024 Mar 18;29(1):69-76. doi: 10.5603/rpor.99025. eCollection 2024.
- Pursley J, Remillard K, Depauw N, Lee G, Grassberger C, Paganetti H, Efstathiou JA, Kamran SC. Radiation Therapy for Stage IIA/B Seminoma: Modeling Secondary Cancer Risk for Protons and VMAT versus 3D Photons. Cancers (Basel). 2024 Feb 15;16(4):784. doi: 10.3390/cancers16040784.
- Maxwell R, Chang Y, Paul C, Vaughn DJ, Christodouleas JP. Cancer Control, Toxicity, and Secondary Malignancy Risks of Proton Radiation Therapy for Stage I-IIB Testicular Seminoma. Adv Radiat Oncol. 2023 May 2;8(5):101259. doi: 10.1016/j.adro.2023.101259. eCollection 2023 Sep-Oct.
- Ronde HS, Kronborg C, Hoyer M, Hansen J, Bak ME, Agergaard SN, Als AB, Agerbaek M, Lauritsen J, Meidahl Petersen P, Dysager L, Kallehauge JF. Dose comparison of robustly optimized intensity modulated proton therapy (IMPT) vs IMRT and VMAT photon plans for testicular seminoma. Acta Oncol. 2023 Oct;62(10):1222-1229. doi: 10.1080/0284186X.2023.2254925. Epub 2023 Sep 8.
- Xiang M, Chang DT, Pollom EL. Second cancer risk after primary cancer treatment with three-dimensional conformal, intensity-modulated, or proton beam radiation therapy. Cancer. 2020 Aug 1;126(15):3560-3568. doi: 10.1002/cncr.32938. Epub 2020 May 19.
- Giannatempo P, Nicolai N. What is the best way to treat patients with stage IIA or IIB seminoma? Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1349-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00625-8. Epub 2022 Oct 10. No abstract available.
- Classen J, Schmidberger H, Meisner C, Souchon R, Sautter-Bihl ML, Sauer R, Weinknecht S, Kohrmann KU, Bamberg M. Radiotherapy for stages IIA/B testicular seminoma: final report of a prospective multicenter clinical trial. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1101-6. doi: 10.1200/JCO.2003.06.065.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO - 2026 - 001
- IG 2025 ID 32742 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AIRC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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