Effects of Opioid Drugs on Sleep and Emotion in Patients With Moderate to Severe Cancer Pain
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhiying Feng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Clinical Study on the Effects of Opioid Drugs on Sleep and Mood in Patients With Moderate to Severe Cancer Pain
This study is a multicenter cross-sectional observational study, aiming to include approximately 200 patients aged 18-75 years who are using hydrocodone sustained-release tablets or oxycodone sustained-release tablets for pain management of moderate to severe cancer pain.
Baseline information, tumor history, and comorbidities of the subjects will be collected through electronic patient-reported outcomes (ePRO), and the pain condition will be evaluated using BPI, acute pain assessment tools, etc. Sleep-related indicators will be collected using Huawei smart wearable devices and PSQI, ISI scales.
Psychological emotional states will be assessed using NCCN psychological distress thermometer, HAMA, HAMD, etc. Blood samples will also be collected for relevant tests.
The study sets up a screening baseline assessment period, a 1-week assessment period, and 1-month and 3-month follow-up periods after enrollment.
The changes in relevant indicators will be tracked throughout the process, aiming to quantify the association between pain and insomnia, anxiety and depression, and to verify the potential mediating role of sleep disorders between pain and emotional disorders, providing a basis for optimizing the comprehensive symptom management of cancer pain patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiying Feng, MD
- Puhelinnumero: +86 13989881666
- Sähköposti: fzy1972@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The subjects included patients with moderate to severe cancer pain who meet the inclusion and exclusion criteria for this study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18-75 years.
- Histopathologically or cytologically confirmed diagnosis of malignancy, with moderate to severe cancer-related pain (NRS ≥ 4 points), meeting the WHO three-step analgesic ladder principle, having received opioid analgesic therapy for at least one week with a stable dose and well-controlled pain.
- ECOG performance status score ≤ 3.
- Possess basic cognitive function and ability to complete questionnaire-based assessments and wristband-based sleep monitoring.
- Voluntarily sign the informed consent form and agree to comply with the study follow-up procedures.
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment, history of psychiatric disorder, or language/communication barriers that precludes completion of the assessments.
- History of opioid abuse or dependence; history of alcohol or non-opioid substance abuse.
- Severe hepatic or renal insufficiency (Child-Pugh Class C or eGFR < 30 mL/min).
- Life expectancy < 3 months.
- Women of childbearing age without effective contraception, or who are pregnant or breastfeeding.
- Presence of other serious diseases or special conditions that, in the investigator's judgment, may interfere with the study outcomes.
- Presence of contraindications to the study drug, such as paralytic ileus, chronic obstructive respiratory disease, or cor pulmonale.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score
Aikaikkuna: Treatment day 1 to day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Pain intensity was assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS).
The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate greater severity of pain.
The assessment was performed from day 1 to day 7 of the treatment phase.
|
Treatment day 1 to day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score
Aikaikkuna: Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Anxiety levels were assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
The HAM-A is a clinician-rated scale with a total score range of 0 to 56 points.
Higher scores indicate greater severity of anxiety symptoms.
The assessment was performed on day 7 of the treatment phase.
|
Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Aikaikkuna: Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Depression levels were assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
The HAM-D is a clinician-rated scale with a total score range of 0 to 52 points (17-item version).
Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
The assessment was performed on day 7 of the treatment phase.
|
Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Aikaikkuna: Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Sleep quality was assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The total score ranges from 0 to 21 points.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
The assessment was performed from day 1 to day 7 of the treatment phase.
|
Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiying, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2026B] IIT. No. 0476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .