Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Opioid Drugs on Sleep and Emotion in Patients With Moderate to Severe Cancer Pain

27 мая 2026 г. обновлено: Zhiying Feng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Clinical Study on the Effects of Opioid Drugs on Sleep and Mood in Patients With Moderate to Severe Cancer Pain

This study is a multicenter cross-sectional observational study, aiming to include approximately 200 patients aged 18-75 years who are using hydrocodone sustained-release tablets or oxycodone sustained-release tablets for pain management of moderate to severe cancer pain. Baseline information, tumor history, and comorbidities of the subjects will be collected through electronic patient-reported outcomes (ePRO), and the pain condition will be evaluated using BPI, acute pain assessment tools, etc. Sleep-related indicators will be collected using Huawei smart wearable devices and PSQI, ISI scales. Psychological emotional states will be assessed using NCCN psychological distress thermometer, HAMA, HAMD, etc. Blood samples will also be collected for relevant tests. The study sets up a screening baseline assessment period, a 1-week assessment period, and 1-month and 3-month follow-up periods after enrollment. The changes in relevant indicators will be tracked throughout the process, aiming to quantify the association between pain and insomnia, anxiety and depression, and to verify the potential mediating role of sleep disorders between pain and emotional disorders, providing a basis for optimizing the comprehensive symptom management of cancer pain patients.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Moderate to Severe Cancer Pain

Вмешательство/лечение

Другой: Без вмешательства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhiying Feng, MD
Номер телефона: +86 13989881666
Электронная почта: fzy1972@zju.edu.cn

Места учебы

Китай
- - Hangzhou, Китай
    - Рекрутинг
    - First affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The subjects included patients with moderate to severe cancer pain who meet the inclusion and exclusion criteria for this study.

Описание

Inclusion Criteria:

Aged 18-75 years.
Histopathologically or cytologically confirmed diagnosis of malignancy, with moderate to severe cancer-related pain (NRS ≥ 4 points), meeting the WHO three-step analgesic ladder principle, having received opioid analgesic therapy for at least one week with a stable dose and well-controlled pain.
ECOG performance status score ≤ 3.
Possess basic cognitive function and ability to complete questionnaire-based assessments and wristband-based sleep monitoring.
Voluntarily sign the informed consent form and agree to comply with the study follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

Severe cognitive impairment, history of psychiatric disorder, or language/communication barriers that precludes completion of the assessments.
History of opioid abuse or dependence; history of alcohol or non-opioid substance abuse.
Severe hepatic or renal insufficiency (Child-Pugh Class C or eGFR < 30 mL/min).
Life expectancy < 3 months.
Women of childbearing age without effective contraception, or who are pregnant or breastfeeding.
Presence of other serious diseases or special conditions that, in the investigator's judgment, may interfere with the study outcomes.
Presence of contraindications to the study drug, such as paralytic ileus, chronic obstructive respiratory disease, or cor pulmonale.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score Временное ограничение: Treatment day 1 to day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up	Pain intensity was assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS). The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater severity of pain. The assessment was performed from day 1 to day 7 of the treatment phase.	Treatment day 1 to day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score Временное ограничение: Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up	Anxiety levels were assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). The HAM-A is a clinician-rated scale with a total score range of 0 to 56 points. Higher scores indicate greater severity of anxiety symptoms. The assessment was performed on day 7 of the treatment phase.	Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score Временное ограничение: Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up	Depression levels were assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). The HAM-D is a clinician-rated scale with a total score range of 0 to 52 points (17-item version). Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms. The assessment was performed on day 7 of the treatment phase.	Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score Временное ограничение: Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up	Sleep quality was assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The total score ranges from 0 to 21 points. Higher scores indicate poorer sleep quality. The assessment was performed from day 1 to day 7 of the treatment phase.	Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

Главный следователь: Zhiying, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)