Effects of Opioid Drugs on Sleep and Emotion in Patients With Moderate to Severe Cancer Pain
2026. május 27. frissítette: Zhiying Feng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Clinical Study on the Effects of Opioid Drugs on Sleep and Mood in Patients With Moderate to Severe Cancer Pain
This study is a multicenter cross-sectional observational study, aiming to include approximately 200 patients aged 18-75 years who are using hydrocodone sustained-release tablets or oxycodone sustained-release tablets for pain management of moderate to severe cancer pain.
Baseline information, tumor history, and comorbidities of the subjects will be collected through electronic patient-reported outcomes (ePRO), and the pain condition will be evaluated using BPI, acute pain assessment tools, etc. Sleep-related indicators will be collected using Huawei smart wearable devices and PSQI, ISI scales.
Psychological emotional states will be assessed using NCCN psychological distress thermometer, HAMA, HAMD, etc. Blood samples will also be collected for relevant tests.
The study sets up a screening baseline assessment period, a 1-week assessment period, and 1-month and 3-month follow-up periods after enrollment.
The changes in relevant indicators will be tracked throughout the process, aiming to quantify the association between pain and insomnia, anxiety and depression, and to verify the potential mediating role of sleep disorders between pain and emotional disorders, providing a basis for optimizing the comprehensive symptom management of cancer pain patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiying Feng, MD
- Telefonszám: +86 13989881666
- E-mail: fzy1972@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The subjects included patients with moderate to severe cancer pain who meet the inclusion and exclusion criteria for this study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18-75 years.
- Histopathologically or cytologically confirmed diagnosis of malignancy, with moderate to severe cancer-related pain (NRS ≥ 4 points), meeting the WHO three-step analgesic ladder principle, having received opioid analgesic therapy for at least one week with a stable dose and well-controlled pain.
- ECOG performance status score ≤ 3.
- Possess basic cognitive function and ability to complete questionnaire-based assessments and wristband-based sleep monitoring.
- Voluntarily sign the informed consent form and agree to comply with the study follow-up procedures.
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment, history of psychiatric disorder, or language/communication barriers that precludes completion of the assessments.
- History of opioid abuse or dependence; history of alcohol or non-opioid substance abuse.
- Severe hepatic or renal insufficiency (Child-Pugh Class C or eGFR < 30 mL/min).
- Life expectancy < 3 months.
- Women of childbearing age without effective contraception, or who are pregnant or breastfeeding.
- Presence of other serious diseases or special conditions that, in the investigator's judgment, may interfere with the study outcomes.
- Presence of contraindications to the study drug, such as paralytic ileus, chronic obstructive respiratory disease, or cor pulmonale.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score
Időkeret: Treatment day 1 to day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Pain intensity was assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS).
The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate greater severity of pain.
The assessment was performed from day 1 to day 7 of the treatment phase.
|
Treatment day 1 to day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score
Időkeret: Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Anxiety levels were assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
The HAM-A is a clinician-rated scale with a total score range of 0 to 56 points.
Higher scores indicate greater severity of anxiety symptoms.
The assessment was performed on day 7 of the treatment phase.
|
Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Időkeret: Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Depression levels were assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
The HAM-D is a clinician-rated scale with a total score range of 0 to 52 points (17-item version).
Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
The assessment was performed on day 7 of the treatment phase.
|
Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Időkeret: Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Sleep quality was assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The total score ranges from 0 to 21 points.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
The assessment was performed from day 1 to day 7 of the treatment phase.
|
Treatment day 7,1-month follow-up, 3-month follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhiying, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2026B] IIT. No. 0476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .